Slovenščina - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Slovenščina
Navodila za uporabo
Pripomoček za revaskularizacijo Solitaire
PREVIDNOSTNI UKREPI
• Pripomoček za revaskularizacijo Solitaire™ X lahko uporabljajo samo zdravniki, ki so usposobljeni za intervencijsko
nevroradiologijo in zdravljenje ishemične možganske kapi.
• Operaterji morajo izvesti vse potrebne previdnostne ukrepe za omejitev odmerkov rentgenskega sevanja na bolnike
in njih same z uporabo ustrezne zaščite, skrajšanjem trajanja fluoroskopije in spremembo tehničnih dejavnikov
rentgenskega slikanja, kjer je to mogoče.
• Pred uporabo pozorno preglejte sterilno ovojnino in pripomoček za revaskularizacijo Solitaire™ X ter se prepričajte, da
med dobavo nista bila poškodovana. Ne uporabljajte zvitih ali poškodovanih komponent.
• Pripomočka za revaskularizacijo Solitaire™ X ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, natisnjenem na oznaki
izdelka.
• Za indikacije, kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe in navodila za uporabo glejte ustrezne oznake
izdelovalca tkivnega plazminogenega aktivatorja za intravensko uporabo (i.v. t-PA).
• Čim prej začnite zdravljenje z mehansko trombektomijo.
OPIS
Pripomoček za revaskularizacijo Solitaire™ X je zasnovan za ponovno vzpostavitev krvnega pretoka pri bolnikih, pri katerih
je prišlo do ishemične možganske kapi zaradi okluzije večje intrakranialne žile. Pripomoček je zasnovan za uporabo
v možganskem ožilju, npr. v notranji karotidni arteriji, segmentih M1 in M2 srednje možganske arterije, bazilarni in
vretenčnih arterijah.
Pripomoček za revaskularizacijo Solitaire™ X
4
5 3
1
1. Proksimalni označevalec
2. Distalni označevalci
3. Žilno uvajalo
4. Potisna žica
5. Označevalec za fluoroskopijo
Priporočeni premer
Model
žile (mm)
1
min. maks.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
Izberite pripomoček za revaskularizacijo Solitaire™ X na osnovi priporočil za določanje velikosti v tabeli 1 in na osnovi najmanjšega premera žile na mestu krvnega strdka.
1
Izberite uporabno dolžino pripomočka za revaskularizacijo Solitaire™ X, ki je vsaj tako dolga kot dolžina krvnega strdka.
2
™
Slika 1:
A. Premer žilne opornice
B. Uporabna dolžina
C. Dolžina žilne opornice
D. Dolžina od distalne konice do označevalca za
fluoroskopijo
E. Dolžina med dvema označevalcema
Pripomoček za revaskularizacijo Solitaire™:
Specifikacije izdelka in smernice za določanje velikosti
Priporočeni notranji Dolžina
premer mikrokatetra potisne
(palci) žice
min. maks. (cm)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
INDIKACIJE
sl
Pripomoček za revaskularizacijo Solitaire™ X je zasnovan za uporabo pri ponovni vzpostavitvi pretoka pri bolnikih, pri
katerih je prišlo do ishemične možganske kapi zaradi okluzije večje intrakranialne žile. Kandidati za zdravljenje so bolniki,
ki niso primerni za intravensko uporabo tkivnega plazminogenega aktivatorja (i.v. t-PA), oziroma pri katerih zdravljenje z
i.v. t-PA ni uspešno.
Pripomoček za revaskularizacijo Solitaire™ X lahko uporabljajo samo zdravniki, ki so usposobljeni za intervencijsko
X
nevroradiologijo in zdravljenje ishemične možganske kapi.
KONTRAINDIKACIJE
Uporaba pripomočka za revaskularizacijo Solitaire™ X je kontraindicirana v naslednjih primerih:
• pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zlitino niklja in titana;
• pri bolnikih s stenozo in/ali obstoječo žilno opornico proksimalno od mesta krvnega strdka, kar bi lahko preprečilo
varno odstranitev pripomočka za revaskularizacijo Solitaire™ X;
• pri bolnikih z disekcijo karotidne arterije, potrjeno z angiografijo.
MOREBITNI ZAPLETI
Morebitni zapleti med drugim vključujejo naslednje:
• neželeno reakcijo na antiagregacijska/
antikoagulacijska ali kontrastna sredstva;
• zračno embolijo;
• alergijske reakcije;
• arteriovensko fistulo;
• možganski edem;
• spremembo duševnega zdravja;
• deformacijo, razpadanje, zlom ali nepravilno
delovanje pripomočka;
• distalno embolijo, vključno s predhodno
neprizadetim predelom;
• hematom in krvavitev na vbodnem mestu;
• okužbo;
• vnetje;
• intrakranialno krvavitev;
OPOZORILA
• Bolniki morajo prejemati ustrezno antiagregacijsko in antikoagulacijsko zdravljenje v skladu s standardnimi
2
zdravniškimi postopki.
• Pri vseh bolnikih, indiciranih za zdravljenjem s tem zdravilom, čim prej dovedite i.v. t-PA. Ne zakasnite zdravljenja.
• Pripomočka za revaskularizacijo Solitaire™ X ne vrtite.
• Da zavarujete žilo, ne opravite več kot treh poskusov vzpostavitve pretoka s pripomočkom za revaskularizacijo
Solitaire™ X v isti žili.
• Da zavarujete pripomoček, z enim pripomočkom za revaskularizacijo Solitaire™ X opravite največ tri poskuse
vzpostavitve pretoka.
• Za vsak nov pripomoček za revaskularizacijo Solitaire™ X uporabite nov mikrokateter.
• Pripomoček za revaskularizacijo Solitaire™ X ne omogoča snetja z elektrolizo.
Tabela 1.
Premer
Uporabna
žilne
dolžina
2
opornice
(mm) (mm)
4,0 20,0
4,0 20,0
4,0 40,0
6,0 20,0
6,0 24,0
6,0 40,0
76
• ishemijo;
• nevrološko poslabšanje, vključno z napredovanjem
kapi, kapjo v novi vaskulaturi in smrtjo;
• perforacijo ali disekcijo žile;
• trajne nevrološke okvare;
• krvavitev po posegu;
• psevdoanevrizme;
• tveganje za zaplete zaradi izpostavljenosti sevanju
(npr. alopecija, opekline različnih stopenj, od
pordelosti kože do razjed, katarakte in zapoznela
neoplazija) se povečuje z daljšanjem časa posega in
večanjem števila posegov;
• trombozo (akutno in subakutno);
• vaskularno okluzijo;
• vazokonstrikcijo (vazospazem).
Dolžina od
Dolžina distalne
Radioneprepustni
žilne konice do
označevalci
opornice označevalca za
fluoroskopijo
(mm) (cm) Distalno
31,0 < 130 3
31,0 < 130 3
50,0 < 130 3
31,0 < 130 4
37,0 < 130 4
47,0 < 130 4
Razdalja med
radioneprepustnimi
označevalci
Proks. (mm)
1 5
1 10
1 10
1 10
1 6
1 10