Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung Seite 15

Ringuainamento del dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X
Recupero del dispositivo di rivascolarizzazione
20. Se si utilizza un catetere guida a palloncino, gonfiare il palloncino del catetere per occludere il vaso come specificato
nella documentazione del catetere guida a palloncino.
21. Allentare la valvola emostatica girevole intorno al microcatetere in modo tale da consentire il movimento
mantenendo contemporaneamente la chiusura. Se desiderato, rimuovere completamente il microcatetere.
22. Per il recupero del trombo, retrarre il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X fino alla punta del catetere guida
effettuando contemporaneamente l'aspirazione del catetere guida con il dispositivo per aspirazione. Se applicabile,
retrarre il microcatetere e il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X come un unico dispositivo. Non eseguire mai
l'avanzamento in direzione distale del dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X una volta posizionato.
23. Effettuare l'aspirazione dal catetere guida utilizzando il dispositivo per aspirazione e recuperare il dispositivo di
rivascolarizzazione Solitaire™ X all'interno del catetere guida. Continuare ad aspirare dal catetere guida fino a quando
il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X non è quasi completamente rimosso dal catetere guida.
NOTA: se la retrazione nel catetere guida risulta difficoltosa, sgonfiare il palloncino (se si utilizza un catetere
guida a palloncino) quindi retrarre contemporaneamente il catetere guida, il microcatetere e il dispositivo di
rivascolarizzazione Solitaire™ X come un unico dispositivo attraverso l'introduttore mantenendo al tempo stesso
l'aspirazione. Rimuovere l'introduttore se necessario.
AVVERTENZE
• In caso di eccessiva resistenza durante il recupero del dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X, interrompere
l'operazione di recupero e identificare la causa della resistenza.
• Per garantire la sicurezza del vaso, non eseguire più di tre tentativi di recupero nello stesso vaso con il dispositivo
di rivascolarizzazione Solitaire™ X.
24. Aprire la valvola emostatica girevole del catetere guida per permettere al dispositivo di rivascolarizzazione
Solitaire™ X di uscire senza resistenza. Prestare attenzione per evitare eventuali interazioni con il sito dell'intervento
e per impedire l'ingresso di aria nel sistema. Se applicabile, consentire al microcatetere e al dispositivo di
rivascolarizzazione Solitaire™ X di uscire senza resistenza.
25. Effettuare l'aspirazione dal catetere guida per assicurarsi che il catetere guida sia privo di materiale trombotico.
26. In caso di utilizzo di un catetere guida a palloncino, sgonfiare il palloncino.
27. Se si desidera effettuare ulteriori tentativi di ripristino del flusso con:
a. Un dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X nuovo:
i. Ripetere le operazioni descritte in precedenza a partire dalla sezione "Preparazione".
b. Lo stesso dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X:
i. Pulire il dispositivo con soluzione salina.
Nota: non utilizzare solventi né risterilizzare in autoclave.
ii. Esaminare attentamente il dispositivo per escludere la presenza di danni. Qualora il dispositivo fosse
danneggiato, utilizzare un nuovo dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X per le successive
manovre di ripristino del flusso seguendo le operazioni riportate in precedenza a partire dalla sezione
"Preparazione". L'utilizzo di un dispositivo danneggiato può comportare ulteriori danni al dispositivo o
lesioni al paziente.
AVVERTENZA
• Per garantire la sicurezza del dispositivo, non utilizzare un dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X per più di
tre operazioni di ripristino del flusso.
FORNITURA
Il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X è fornito sterile ed è esclusivamente monouso.
Sterile:
Questo dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene. Apirogeno.
Contenuto: Un (1) dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X.
Conservazione: Conservare il prodotto in luogo asciutto e pulito.
Figura 3:
ESCLUSIONE DALLA GARANZIA
Sebbene questo prodotto sia stato fabbricato in condizioni attentamente controllate, il fabbricante non ha alcun controllo
sulle condizioni in cui il prodotto verrà utilizzato. Il fabbricante esclude pertanto ogni garanzia, sia esplicita che implicita,
relativa al prodotto, comprese, tra le altre, le garanzie implicite di commerciabilità o di idoneità a determinati scopi. Il
fabbricante non può in alcun caso essere ritenuto responsabile nei confronti di qualsiasi soggetto o entità di eventuali spese
mediche o danni diretti, incidentali o consequenziali causati dall'uso, dai difetti o dal malfunzionamento del prodotto,
indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito
o altro. Nessun soggetto ha l'autorità di vincolare il fabbricante a qualsiasi dichiarazione o garanzia riguardo al prodotto.
Le esclusioni e le limitazioni di cui sopra non vanno intese, né devono essere interpretate, come contravvenenti alle
disposizioni inderogabili della normativa vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente Esclusione dalla
garanzia vengano giudicati illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un tribunale giudiziario competente,
la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi
verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte o i termini ritenuti
non validi.
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