Avertissements - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

AVERTISSEMENTS

• Le dispositif de revascularisation Solitaire™ X ne permet pas de détachement électrolytique.
• Afin d'éviter une séparation du dispositif :
• Ne pas surdimensionner le dispositif.
• Ne pas récupérer (c'est-à-dire retirer) le dispositif en cas de résistance excessive. Rengainer plutôt le
dispositif dans le microcathéter, puis retirer le système dans son intégralité sous aspiration. En cas de
résistance lors du rengainage, l'interrompre et retirer le système dans son intégralité sous aspiration.
• Ne pas traiter des patients présentant une sténose connue proximale au site du thrombus.
• Ce dispositif est fourni STÉRILE et est à usage unique. Ne pas le retraiter ni le restériliser. Le retraitement et la
restérilisation pourraient augmenter les risques d'infection du patient et d'altération des performances du
dispositif.
INFORMATIONS D'UTILISATION À L'ATTENTION DU CLINICIEN
Matériel requis
Les pièces suivantes sont nécessaires pour utiliser le dispositif de revascularisation Solitaire™ X :
• Tous les dispositifs de revascularisation Solitaire™ X doivent uniquement être introduits à travers un microcathéter
dont le diamètre interne est compris entre 0,021 et 0,027 pouce.
Des essais de compatibilité ont été réalisés avec les microcathéters Rebar™, Phenom™ et Marksman™.
Se reporter aux instructions fournies avec tous les dispositifs d'intervention et le matériel à utiliser avec le dispositif
de revascularisation Solitaire™ X pour connaître leur utilisation prévue, leurs contre-indications et les complications
potentielles.
Autres accessoires utilies pour effectuer une procédure et NON fournis ; ils doivent être sélectionnés en fonction de
l'expérience et des préférences du médecin :
• Cathéter-guide de 5 Fr minimum
(REMARQUE : Les utilisateurs doivent sélectionner un cathéter-guide dont le support est approprié pour la mise
en place de dispositifs interventionnels. Pour un cathéter-guide, un diamètre interne minimum de 0,061" est
recommandé. Pour un cathéter-guide à ballonnet, veiller à utiliser un modèle de 8-9 Fr avec un diamètre interne
minimum de 0,075".)
• Microcathéter (se reporter au Tableau 1)
• Fil-guide
• Appareil d'aspiration (seringue de 60 cm³ ou pompe/système d'aspiration)
• Kit de rinçage continu de solution saline/solution saline héparinée
• Valve hémostatique rotative (VHR)
• Potence de perfusion
• Verrou pour l'artère fémorale
PRÉPARATION ET PROCÉDURE
Préparation
1. Administrer les traitements anticoagulants et antiplaquettaires conformément aux directives standard de
l'établissement.
2. Sous radiographie angiographique, déterminer l'emplacement et la taille de la zone à revasculariser.
3. Sélectionner un dispositif de revascularisation Solitaire™ X en se reportant au Tableau 1.
4. Pour obtenir des performances optimales du dispositif de revascularisation Solitaire™ X et pour réduire le risque
de complications thrombo-emboliques, maintenir un rinçage continu entre a) la gaine de l'artère fémorale et le
cathéter-guide, b) le microcathéter et le cathéter-guide et c) le microcathéter, le fil de poussée et le dispositif de
revascularisation Solitaire™ X. Vérifier toutes les connexions pour veiller à ce que l'air ne pénètre pas dans le cathéter-
guide ou le microcathéter lors du rinçage continu.
5. Positionner un cathéter-guide adapté aussi près que possible du site du thrombus en ayant recours à une méthode
standard. Le cathéter-guide doit être dimensionné de manière appropriée pour récupérer le caillot si cela est souhaité
lors des étapes suivantes. Connecter une VHR au raccord du cathéter-guide, puis connecter un tube au rinçage
continu.
6. À l'aide du Tableau 1, sélectionner un microcathéter approprié pour faire avancer le dispositif de revascularisation
Solitaire™ X.
7. Connecter une deuxième VHR au raccord du microcathéter, puis connecter un tube au rinçage continu.
8. Régler le débit du rinçage conformément aux directives standard de l'établissement.
9. À l'aide d'un fil-guide approprié, avancer le microcathéter jusqu'à ce que son extrémité soit placée de manière distale
par rapport au thrombus de sorte que la partie de longueur utile du dispositif de revascularisation Solitaire™ X
dépasse de chaque côté du thrombus dans le vaisseau lorsqu'il est entièrement déployé. Serrer la VHR autour du
microcathéter. Retirer le fil-guide.
Mise en place du dispositif de revascularisation Solitaire™ X
10. Insérer partiellement l'extrémité distale de la gaine d'introduction dans la VHR connectée au microcathéter. Serrer la
VHR et vérifier que le liquide sort de l'extrémité proximale de la gaine d'introduction.
11. Desserrer la VHR et faire avancer la gaine d'introduction jusqu'à ce qu'elle soit bien en place dans la garde du
microcathéter. Serrer la VHR autour de la gaine d'introduction pour éviter un reflux sanguin, mais ne pas trop
serrer afin de ne pas endommager le dispositif de revascularisation Solitaire™ X lors de son introduction dans le
microcathéter. Vérifier l'absence de bulles d'air piégées dans le système.
12. Transférer le dispositif de revascularisation Solitaire™ X dans le microcathéter en faisant avancer le fil de poussée
doucement et sans arrêt. Une fois que la partie flexible du fil de poussée a pénétré dans le corps du microcathéter,
desserrer la VHR et retirer la gaine d'introduction sur l'extrémité proximale du fil de poussée. Une fois que cela est
effectué, serrer la VHR autour du fil de poussée. Le fait de laisser en place la gaine d'introduction interrompra la
perfusion normale de la solution de rinçage et permettra un reflux de sang dans le microcathéter.
13. Vérifier visuellement que la solution de rinçage est administrée normalement. Après confirmation, desserrer la VHR
pour avancer le fil de poussée.
14. Quand le dispositif de revascularisation Solitaire™ X a atteint la strie du marqueur fluorosafe, commencer l'imagerie
fluoroscopique. Sous surveillance fluoroscopique, faire avancer avec précaution le dispositif de revascularisation
Solitaire™ X jusqu'à ce que ses marqueurs distaux soient alignés avec l'extrémité du microcathéter. Le dispositif de
revascularisation Solitaire™ X doit être placé de telle façon que la partie de longueur utile du dispositif dépasse de
chaque côté du thrombus dans le vaisseau lorsque le dispositif est entièrement déployé.
AVERTISSEMENT
• En cas de résistance excessive lors de la mise en place du dispositif de revascularisation Solitaire™ X, interrompre
la mise en place et identifier la cause de la résistance. La progression du dispositif de revascularisation Solitaire™ X
en cas de résistance peut endommager le dispositif et/ou blesser le patient.
Déploiement du dispositif de revascularisation Solitaire™ X
15. Desserrer la VHR autour du microcathéter. Pour déployer le dispositif de revascularisation Solitaire™ X, fixer le fil
de poussée pour maintenir la position du dispositif tout en retirant soigneusement le microcathéter dans le sens
proximal.
Déploiement du dispositif de revascularisation Solitaire™ X
16. Retirer le microcathéter jusqu'à ce qu'il soit tout juste proximal au marqueur proximal du dispositif de
revascularisation Solitaire™ X. Serrer la VHR afin de prévenir tout mouvement du fil de poussée. La longueur utile du
dispositif Solitaire™ déployé doit dépasser chaque côté du thrombus.
17. Serrer la VHR autour du microcathéter. Évaluer l'état de revascularisation du vaisseau traité par angiographie.
Rengainage du dispositif de revascularisation Solitaire™ X
Si le rengainage du dispositif de revascularisation Solitaire™ X est nécessaire (p. ex. repositionnement), procéder comme
suit :
AVERTISSEMENTS
• Le fait d'avancer le microcathéter alors que le dispositif est engagé dans le caillot peut entraîner une embolisation
des débris.
• En cas de résistance, ne pas forcer la progression du microcathéter.
• Ne pas le repositionner plus de deux fois.
18. Desserrer la VHR autour du microcathéter et autour du fil de poussée. Sous surveillance radioscopique, maintenir
fermement le fil de poussée dans sa position pour empêcher que le dispositif de revascularisation Solitaire™ X ne
bouge.
19. Rengainer soigneusement le dispositif de revascularisation Solitaire™ X en avançant le microcathéter sur le dispositif
de revascularisation Solitaire™ X jusqu'à ce que les marqueurs distaux du dispositif de revascularisation Solitaire™ X
s'alignent à l'extrémité du microcathéter, comme illustré à la Figure 3 ci-dessous.
En présence d'une forte résistance durant le processus de rengainage, arrêter immédiatement et passer
à la section ci-dessous intitulée "Récupération du dispositif de revascularisation".
Rengainage du dispositif de revascularisation Solitaire™ X
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Figure 2 :
Figure 3 :