Polski; Instrukcja Użytkowania - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Polski

Instrukcja użytkowania
Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X powinno być używane wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych
w zakresie neuroradiologii interwencyjnej i leczenia udaru niedokrwiennego.
• Operatorzy powinni podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu ograniczenia dawek promieniowania
rentgenowskiego, na jakie narażeni są pacjenci i oni sami, tzn. zastosować wystarczające ekranowanie, skrócić czas
prowadzenia fluoroskopii oraz zmodyfikować czynniki techniczne obrazowania rentgenowskiego, o ile jest to możliwe.
• Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić jałowe opakowanie i urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X, aby
upewnić się, że w czasie transportu nie doszło do ich uszkodzenia. Nie należy stosować elementów, które zostały
załamane lub uszkodzone.
• Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X nie powinno być stosowane po upływie daty ważności wskazanej na
etykiecie produktu.
• Wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności oraz instrukcja użytkowania, patrz odpowiednia
dokumentacja udostępniona przez producenta dożylnego tkankowego aktywatora plazminogenu (IV t-PA).
• Należy jak najszybciej rozpocząć zabieg trombektomii mechanicznej.
OPIS
Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X jest przeznaczone do przywracania przepływu krwi u pacjentów, u których
doszło do udaru niedokrwiennego w wyniku zatoru dużego naczynia wewnątrzczaszkowego. Urządzenie jest przeznaczone
do użycia w naczyniach krwionośnych układu nerwowego, takich jak tętnica szyjna wewnętrzna, część M1 i M2 tętnicy
środkowej mózgu, tętnica podstawna i tętnica kręgowa.
Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X
4
5 3
1
1. Znacznik proksymalny
2. Znaczniki dystalne
3. Koszulka naczyniowa
4. Drut popychający
5. Znacznik ochronny do fluoroskopii
Zalecana średnica
Model
naczynia (mm)
1
min. maks.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X należy wybrać w oparciu o zalecenia dotyczące dobierania rozmiaru, które podano w tabeli 1 oraz w oparciu o średnicę najmniejszego naczynia w miejscu skrzepliny.
1
Należy wybrać długość użyteczną urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X równą co najmniej długości skrzepliny.
2
™
Rysunek 1:
A. Średnica stentu
B. Długość użyteczna
C. Długość stentu
D. Odległość od końcówki dystalnej do znacznika
ochronnego do fluoroskopii
E. Odległość między znacznikami
Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X:
Dane techniczne produktu i wytyczne dotyczące dobierania zalecanego rozmiaru
Zalecana średnica
Długość drutu
wewnętrzna
popychającego
mikrocewnika (cale)
min. maks. (cm)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
WSKAZANIA
pl
Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X jest przeznaczone do przywracania przepływu krwi u pacjentów, u których
doszło do udaru niedokrwiennego w wyniku zatoru dużego naczynia wewnątrzczaszkowego. Kandydatami do leczenia są
pacjenci, którzy nie kwalifikują się do podania dożylnego tkankowego aktywatora plazminogenu (IV t-PA) lub u których
leczenie dożylnym tkankowym aktywatorem plazminogenu zakończyło się niepowodzeniem.
Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X powinno być używane wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie
X
neuroradiologii interwencyjnej i leczenia udaru niedokrwiennego.
PRZECIWWSKAZANIA
Użycie urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X jest przeciwwskazane w następujących okolicznościach.
• Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na stop niklowo-tytanowy.
• Pacjenci ze stenozą i/lub stentem umieszczonym wcześniej proksymalnie do miejsca występowania skrzepliny, co
mogłoby uniemożliwić bezpieczne wyjęcie urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X.
• Pacjenci, u których w badaniu angiograficznym stwierdzono rozwarstwienie tętnicy szyjnej.
POTENCJALNE POWIKŁANIA
Możliwe powikłania to między innymi:
• Reakcja niepożądana na środki przeciwpłytkowe/
przeciwzakrzepowe lub cieniujące
• Zator powietrzny
• Reakcje alergiczne
• Przetoka tętniczo-żylna
• Obrzęk mózgu
• Zmiana stanu psychicznego
• Odkształcenie, zapadnięcie się, złamanie lub
nieprawidłowe działanie urządzenia/urządzeń
• Embolizacja dystalna obejmująca obszar wcześniej
nią nieobjęty
• Krwiak i krwawienie w miejscu wkłucia
• Zakażenie
• Zapalenie
• Krwawienie śródczaszkowe
• Niedokrwienie
OSTRZEŻENIA
• Należy zastosować odpowiednią terapię przeciwpłytkową i przeciwzakrzepową, zgodnie ze standardową
2 praktyką medyczną.
• Dożylny tkankowy aktywator plazminogenu (IV t-PA) należy podać jak najszybciej pacjentom, u których
wskazane jest podanie tego leku. Tej terapii nie należy opóźniać.
• Nie należy skręcać urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X.
• Aby nie uszkodzić naczynia, nie należy podejmować więcej niż trzech prób przywrócenia przepływu w tym
samym naczyniu przy użyciu urządzeń do rewaskularyzacji Solitaire™ X.
• Aby zapewnić bezpieczne stosowanie każdego urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X, nie należy przy jego
użyciu wykonywać więcej niż trzech prób przywrócenia przepływu.
• Z każdym nowym urządzeniem do rewaskularyzacji Solitaire™ X należy użyć nowego mikrocewnika.
Tabela 1.
Średnica Długość Długość
stentu użyteczna stentu
2
(mm) (mm) (mm)
4,0 20,0 31,0
4,0 20,0 31,0
4,0 40,0 50,0
6,0 20,0 31,0
6,0 24,0 37,0
6,0 40,0 47,0
46
• Pogorszenie stanu neurologicznego obejmujące
postęp udaru, udar w nowym obszarze
naczyniowym i zgon
• Perforacja lub rozwarstwienie naczynia
• Trwałe deficyty neurologiczne
• Krwawienie po zabiegu
• Powstanie tętniaka rzekomego
• Ryzyko wystąpienia powikłania związanego
z narażeniem na promieniowanie (np. łysienie,
poparzenia o stanie ciężkości w zakresie od
zaczerwienienia skóry po owrzodzenie, zaćma i
odroczona neoplazja) wzrasta w miarę wydłużania
czasu trwania zabiegu i zwiększania liczby zabiegów.
• Zakrzepica (ostra lub podostra)
• Zamknięcie światła naczynia
• Zwężenie naczynia (skurcz naczynia)
Odległość od
końcówki dystalnej
Znaczniki
do znacznika
radiocieniujące
ochronnego do
fluoroskopii
(cm) Dystalne Proksymalne
<130 3
<130 3
<130 3
<130 4
<130 4
<130 4
Odstęp
między
radiocieniującymi
znacznikami
stentu
(mm)
1 5
1 10
1 10
1 10
1 6
1 10