Lietuvių - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Lietuvių
Naudojimo instrukcijos
Revaskuliarizacijos prietaisas „Solitaire
ATSARGUMO PRIEMONĖS
• Revaskuliarizacijos prietaisą „Solitaire™ X" turi naudoti tik gydytojai, išmokyti intervencinės neuroradiologijos ir
gydyti išeminį insultą.
• Operatoriai turi imtis visų būtinų atsargumo priemonių, pvz., naudoti tinkamus ekranus, sutrumpinti fluoroskopijos
trukmę ir, jei įmanoma, pakeisti techninius rentgeno aparato parametrus, kad apribotų pacientui ir patiems
operatoriams tenkančią rentgeno spinduliuotės dozę.
• Prieš naudodami atidžiai apžiūrėkite, ar sterili pakuotė ir revaskuliarizacijos prietaisas „Solitaire™ X" nepažeisti
gabenant. Nenaudokite užlenktų arba pažeistų komponentų.
• Revaskuliarizacijos prietaiso „Solitaire™ X" negalima naudoti praėjus galiojimo pabaigos datai, išspausdintai ant
gaminio etiketės.
• Indikacijas, kontraindikacijas, įspėjimus, atsargumo priemones ir naudojimo instrukcijas žr. atitinkamo į veną
leidžiamo audinių plazminogeno aktyvatoriaus (IV t-PA) gamintojo dokumentuose.
• Gydymą taikant mechaninę trombektomiją pradėkite kuo greičiau.
APRAŠYMAS
Revaskuliarizacijos prietaisas „Solitaire™ X" skirtas kraujotakai atstatyti pacientams, kurie išeminį insultą patyrė dėl
stambios intrakranijinės kraujagyslės užsikimšimo. Prietaisas skirtas naudoti nervų sistemos kraujagyslėse, pvz., vidinėje
miego arterijoje, vidurinės smegenų arterijos M1 ir M2 segmentuose, pamatinėje ir slankstelinėse arterijose.
Revaskuliarizacijos prietaisas „Solitaire™ X"
4
5 3
1
1. Proksimalinis žymeklis
2. Distaliniai žymekliai
3. Įstūmimo mova
4. Stūmimo viela
5. Fluoroskopijos pradžios žymeklis
Rekomenduojamas
Modelis kraujagyslės
skersmuo (mm)
1
min. maks.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10 2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
1 Revaskuliarizacijos prietaisą „Solitaire™ X" pasirinkite pagal dydžio rekomendacijas 1 lentelėje ir mažiausią kraujagyslės skersmenį trombo vietoje.
2 Revaskuliarizacijos prietaiso „Solitaire™ X" naudingąjį ilgį pasirinkite ne trumpesnį nei trombo ilgis.
X"
™
1 pav.
A. Stento skersmuo
B. Naudingasis ilgis
C. Stento ilgis
D. Ilgis nuo distalinio galiuko iki fluoroskopijos pradžios
žymeklio
E. Atstumas tarp žymeklių
Revaskuliarizacijos prietaisas „Solitaire™ X":
gaminio specifikacija ir dydžio rekomendacijos
Rekomenduojamas
Stūmimo
mikrokateterio vid.
vielos ilgis
skersmuo (in)
min. maks. (cm)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
INDIKACIJOS
lt
Revaskuliarizacijos prietaisas „Solitaire™ X" skirtas naudoti atstatant kraujotaką pacientams, kurie išeminį insultą patyrė
dėl stambios intrakranijinės kraujagyslės užsikimšimo. Šį gydymą galima taikyti pacientams, kuriems negalima skirti į veną
leidžiamo audinių plazminogeno aktyvatoriaus (IV t-PA) arba kuriems IV t-PA terapija buvo nesėkminga.
Revaskuliarizacijos prietaisą „Solitaire™ X" turi naudoti tik gydytojai, išmokyti intervencinės neuroradiologijos ir gydyti
išeminį insultą.
KONTRAINDIKACIJOS
Revaskuliarizacijos prietaiso „Solitaire™ X" negalima naudoti esant toliau nurodytoms aplinkybėms.
• Pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nikelio-titano lydiniui.
• Pacientams, kuriems diagnozuota stenozė ir (arba) kurie turi anksčiau įterptą stentą proksimalinėje trombo vietos
pusėje, kuris gali trukdyti saugiai grąžinti revaskuliarizacijos prietaisą „Solitaire™ X".
• Pacientams, kurių angiografiniai duomenys rodo miego arterijos atsisluoksniavimą.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS
Galimos toliau nurodytos komplikacijos (sąrašas negalutinis).
• Nepageidaujama reakcija į antitrombocitines ir
(arba) krešėjimą slopinančias medžiagas arba
kontrastinę medžiagą
• Oro embolija
• Alerginės reakcijos
• Arterioveninė fistulė
• Smegenų edema
• Psichikos sutrikimas
• Prietaiso (-ų) deformacija, susiskleidimas, lūžis arba
netinkamas veikimas
• Distalinė embolija, įskaitant pirmiau nepažeistą
baseiną
• Hematoma ir kraujavimas dūrio vietoje
• Infekcija
• Uždegimas
• Intrakranijinis kraujavimas
• Išemija
ĮSPĖJIMAI
2
• Laikantis įprastos medicinos praktikos, turi būti skiriama antitrombocitinių ir krešėjimą slopinančių vaistų.
• Pacientams, kuriems nustatytas poreikis leisti IV t-PA, šį vaistą suleiskite kuo greičiau. Taikydami šį gydymą
nedelskite.
• Revaskuliarizacijos prietaiso „Solitaire™ X" nesukite.
• Dėl kraujagyslės saugos revaskuliarizacijos prietaiso „Solitaire™ X" grąžinimo veiksmą toje pačioje kraujagyslėje
bandykite atlikti ne daugiau nei tris kartus.
• Dėl prietaiso saugos atstatyti kraujotaką vienu revaskuliarizacijos prietaisu „Solitaire™ X" bandykite ne daugiau
nei tris kartus.
• Kiekvienam naujam revaskuliarizacijos prietaisui „Solitaire™ X" naudokite naują mikrokateterį.
1 lentelė.
Stento Naudingasis Stento
skersmuo ilgis ilgis
2
(mm) (mm) (mm)
4,0 20,0 31,0
4,0 20,0 31,0
4,0 40,0 50,0
6,0 20,0 31,0
6,0 24,0 37,0
6,0 40,0 47,0
70
• Neurologinės būklės blogėjimas, įskaitant insulto
progresavimą, insultą kitos kraujagyslės baseine
ir mirtį.
• Kraujagyslės pradūrimas arba atsisluoksniavimas
• Nuolatinis neurologinis deficitas
• Pooperacinis kraujavimas
• Pseudoaneurizmos susidarymas
• Kuo ilgesnė procedūros trukmė ir kuo daugiau
procedūrų atliekama, tuo didesnė rizika, kad
pasireikš radioaktyviosios apšvitos sukelta
komplikacija (pvz., nuplikimas, nudegimas, kurio
laipsnis gali būti nuo odos paraudimo iki opų,
abipusė katarakta ir uždelsta neoplazija)
• Trombozė (ūminė ir apyūmė)
• Kraujagyslės užsikimšimas
• Vazokonstrikcija (angiospazmas)
Ilgis nuo
distalinio galiuko
Rentgenokontrastiniai
iki fluoroskopijos
žymekliai
pradžios
žymeklio
(cm) Distal. Proksimal.
<130 3 1
<130 3 1
<130 3 1
<130 4 1
<130 4 1
<130 4 1
Tarpai tarp
rentgenokontrastinių
stento žymeklių
(mm)
5
10
10
10
6
10