Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung Seite 14

AVVERTENZE
• Il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X non permette il distacco elettrolitico.
• Per prevenire la separazione del dispositivo:
• Non utilizzare un dispositivo di dimensioni maggiori rispetto a quanto necessario.
• Non recuperare (ossia, non retrarre) il dispositivo quando si avverte eccessiva resistenza. Piuttosto,
ringuainare il dispositivo con il microcatetere e successivamente rimuovere l'intero sistema sotto
aspirazione. Se si avverte resistenza durante il ringuainamento, sospendere l'operazione e rimuovere
l'intero sistema sotto aspirazione.
• Non trattare i pazienti con stenosi nota prossimale alla sede del trombo.
• Questo dispositivo viene fornito STERILE ed è esclusivamente monouso. Non ricondizionare o risterilizzare. Il
ricondizionamento e la risterilizzazione possono aumentare i rischi di infezione del paziente e di compromissione
delle prestazioni del dispositivo.
INFORMAZIONI PER L'USO DA PARTE DEL MEDICO
Attrezzatura richiesta
Per utilizzare il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X, sono necessari i seguenti componenti:
• ll dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X deve essere introdotto unicamente attraverso un microcatetere con
diametro interno compreso tra 0,021 e 0,027 pollici.
I microcateteri Rebar™, Phenom™ e Marksman™ sono stati sottoposti a test di compatibilità.
Per l'uso previsto, le controindicazioni e le potenziali complicazioni dei materiali e dei dispositivi per interventistica da
utilizzare unitamente al dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X, consultare le relative istruzioni fornite a corredo degli
stessi.
Altri accessori necessari per l'esecuzione di una procedura NON forniti in dotazione; la selezione di tali accessori
dipende dall'esperienza e dalle preferenze del medico:
• Catetere guida da almeno 5F
(NOTA: selezionare un catetere guida con un supporto adeguato per il rilascio dei dispositivi per interventistica. Per il
catetere guida, si consiglia un diametro interno minimo pari a 0,061'' . Per un catetere guida a palloncino, utilizzare un
catetere da 8-9F con diametro interno minimo pari a 0,075")
• Microcatetere (consultare la tabella 1)
• Filo guida
• Dispositivo per aspirazione (siringa da 60 cc o sistema/pompa per aspirazione)
• Set per irrigazione continua con soluzione salina/salina-eparinata
• Valvola emostatica girevole
• Supporto per infusione
• Chiusura per arteria femorale
PREPARAZIONE E PROCEDURA
Preparazione
1. Somministrare la terapia anticoagulante e antipiastrinica in base alle linee guida standard della struttura sanitaria.
2. Con l'aiuto di un'angiografia radiografica, determinare la posizione e le dimensioni dell'area da rivascolarizzare.
3. Selezionare un dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X in base alla tabella 1.
4. Per ottenere prestazioni ottimali del dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X e per ridurre il rischio di
complicanze tromboemboliche, mantenere un'irrigazione continua tra a) l'introduttore femorale e il catetere guida,
b) il microcatetere e il catetere guida, c) il microcatetere, lo spingitore e il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™
X. Verificare tutte le connessioni per impedire l'ingresso di aria nel catetere guida o nel microcatetere durante
l'irrigazione continua.
5. Posizionare un catetere guida idoneo il più vicino possibile alla sede del trombo adottando una tecnica standard. Le
dimensioni del catetere guida devono essere tali da consentire il recupero di coaguli qualora si desiderasse effettuare
questa operazione in più fasi. Collegare una valvola emostatica girevole al raccordo del catetere guida, quindi
collegare un tubo all'irrigazione continua.
6. Utilizzando la tabella 1, selezionare un microcatetere idoneo per l'avanzamento del dispositivo di rivascolarizzazione
Solitaire™ X.
7. Collegare una seconda valvola emostatica girevole al raccordo del microcatetere, quindi collegare un tubo
all'irrigazione continua.
8. Impostare la portata d'irrigazione in base alle linee guida standard della struttura sanitaria.
9. Con l'aiuto di un filo guida idoneo, fare avanzare il microcatetere fino a quando l'estremità del microcatetere non si
trova in posizione distale rispetto al trombo, in modo tale che la lunghezza utile del dispositivo di rivascolarizzazione
Solitaire™ X si estenda oltre ogni lato del trombo all'interno del vaso una volta completato il rilascio. Serrare la valvola
emostatica girevole intorno al microcatetere. Rimuovere il filo guida.
Posizionamento del dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X
10. Inserire parzialmente l'estremità distale della guaina introduttrice nella valvola emostatica girevole collegata al
microcatetere. Serrare la valvola emostatica girevole e verificare la fuoriuscita di liquido dall'estremità prossimale
della guaina introduttrice.
11. Allentare la valvola emostatica girevole e far avanzare la guaina introduttrice fino a quando non risulta saldamente
inserita nel connettore del microcatetere. Serrare la valvola emostatica girevole intorno alla guaina introduttrice
per prevenire il riflusso di sangue senza tuttavia stringere eccessivamente per non danneggiare il dispositivo di
rivascolarizzazione Solitaire™ X durante l'introduzione nel microcatetere. Verificare che il sistema sia privo di bolle
d'aria.
12. Trasferire il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X nel microcatetere facendo avanzare lo spingitore in modo
uniforme e continuo. Quando la sezione flessibile dello spingitore si trova all'interno del microcatetere, allentare la
valvola emostatica girevole e rimuovere la guaina introduttrice dall'estremità prossimale dello spingitore. Al termine,
serrare la valvola emostatica girevole intorno allo spingitore. Lasciando la guaina introduttrice in sede, la normale
infusione di soluzione di irrigazione sarà interrotta, consentendo il riflusso del sangue nel microcatetere.
13. Verificare visivamente la regolare infusione della soluzione di irrigazione. Una volta confermata, allentare la valvola
emostatica girevole per far avanzare lo spingitore.
14. Non appena il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X raggiunge il marker di limitazione della fluoroscopia,
avviare la procedura di visualizzazione fluoroscopica. Avvalendosi del monitoraggio fluoroscopico, fare avanzare
con cautela il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X fino a quando i marker distali del dispositivo non sono
allineati all'estremità del microcatetere. Il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X deve essere posizionato
in modo che la lunghezza utile del dispositivo si estenda oltre ogni lato del trombo all'interno del vaso una volta
completato il rilascio.
AVVERTENZA
• Se si avverte eccessiva resistenza durante il posizionamento del dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X,
sospendere la procedura di posizionamento e identificare la causa della resistenza. L'avanzamento del dispositivo
di rivascolarizzazione Solitaire™ X in caso di resistenza può comportare danni al dispositivo e/o lesioni al paziente.
Rilascio del dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X
15. Allentare la valvola emostatica girevole intorno al microcatetere. Per il rilascio del dispositivo di rivascolarizzazione
Solitaire™ X, fissare lo spingitore per mantenere il dispositivo in posizione mentre si retrae, con la dovuta cautela, il
microcatetere in posizione prossimale.
Rilascio del dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X
16. Retrarre il microcatetere fino a collocarlo in posizione appena prossimale rispetto al marker prossimale del dispositivo
di rivascolarizzazione Solitaire™ X. Serrare la valvola emostatica girevole per impedire il movimento dello spingitore.
La lunghezza utile del dispositivo Solitaire™ rilasciato deve estendersi oltre ciascun lato del trombo.
17. Serrare la valvola emostatica girevole intorno al microcatetere. Tramite angiografia, esaminare lo stato della
rivascolarizzazione del vaso sottoposto a trattamento.
Ringuainamento del dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X
Se occorre ringuainare il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X (ad esempio, in caso di riposizionamento), seguire le
operazioni qui di seguito riportate:
AVVERTENZE
• L'avanzamento del microcatetere quando il dispositivo è a contatto con un coagulo può causare l'embolizzazione
dei frammenti.
• Non fare avanzare il microcatetere in caso di resistenza.
• Non effettuare il riposizionamento più di due volte.
18. Allentare la valvola emostatica girevole intorno al microcatetere e allo spingitore. Avvalendosi del monitoraggio
fluoroscopico, mantenere saldamente lo spingitore in posizione per impedire il movimento del dispositivo di
rivascolarizzazione Solitaire™ X.
19. Ringuainare con cautela il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X facendo avanzare il microcatetere sopra il
dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X fino a quando i marker distali del dispositivo di rivascolarizzazione
Solitaire™ X non sono allineati all'estremità del microcatetere, come illustrato nella figura 3.
In caso di resistenza significativa durante il ringuainamento, interrompere immediatamente la
procedura e passare alla sezione "Recupero del dispositivo di rivascolarizzazione".
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Figura 2: