Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung Seite 62

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• За всяко ново устройство за реваскуларизация Solitaire™ X използвайте нов микрокатетър.
• Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X не позволява отделяне посредством елекролиза.
• За да предотвратите разделяне на устройството:
• Не избирайте устройство с по-голям размер.
• Не вадете (т.е. не изтегляйте назад) устройството, когато усетите прекомерно съпротивление.
Вместо това поставете повторно устройството в микрокатетъра и след това премахнете цялата
система с аспирация. Ако се усеща съпротивление по време на поставянето на устройството в
микрокатетъра, преустановете и отстранете цялата система с аспирация.
• Не третирайте пациенти с известна стеноза, проксимална до мястото на тромба.
• Това устройство се доставя СТЕРИЛНО и е предназначено само за еднократна употреба. Не подлагайте на
вторична обработка и не стерилизирайте повторно. Вторичната обработка и повторната стерилизация
увеличават рисковете от инфекция за пациента и компрометирана работа на устройството.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА УПОТРЕБА ОТ МЕДИЦИНСКИЯ СПЕЦИАЛИСТ
Необходими материали
За използването на устройство за реваскуларизация Solitaire™ X се изискват следните части:
• Всички устройства за реваскуларизация Solitaire™ X трябва да се въвеждат само чрез микрокатетър с
вътрешен диаметър 0,021-0,027 инча.
Тестването за съвместимост е извършено с микрокатетрите Rebar™, Phenom™ и Marksman™.
Вижте инструкциите, предоставени с всички интервенционални устройства и материали, които ще се използват
заедно с устройството за реваскуларизация Solitaire™ X, за техните предназначения, противопоказания и
потенциални усложнения.
Другите принадлежности за извършване на процедура и тези, които НЕ са предоставени, следва да бъдат
избрани въз основа на опита и предпочитанията на лекаря:
• Минимум 5F въвеждащ катетър
(ЗАБЕЛЕЖКА: Потребителите трябва да изберат водещ катетър с подходяща механична поддръжка за
доставяне на устройства за интервенция. За водещ катетър се препоръчва минимален вътрешен диаметър
от 0,061 инча. За водещ балонкатетър осигурете използването на 8-9F с минимален вътрешен диаметър
0,075 инча)
• Микрокатетър (вижте Таблица 1)
• Водач
• Устройство за аспирация (спринцовка от 60 кубика или помпа за аспирация/система)
• Комплект за непрекъснато промиване с физиологичен разтвор/хепарин-физиологичен разтвор
• Въртяща се хемостатична клапа (ВХК)
• Стенд за инфузия
• Феморално артериално заключване
ПОДГОТОВКА И ПРОЦЕДУРА
Подготовка
1. Поставяйте антикоагулационни и антитромбоцитни медикаменти според стандартните насоки на
институциите.
2. С помощта на ангиография, определете местоположението и размера на зоната, която ще бъде
реваскуларизирана.
3. Изберете устройство за реваскуларизация Solitaire™ X според таблица 1.
4. За да се постигне оптимална работа на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X и да се намали рискът от
тромбоемболични усложнения, поддържайте непрекъснато промиване между а) феморалното артериално
дезиле и водещия катетър, б) микрокатетъра и водещия катетър и в) микрокатетъра и избутващото жило
и устройството за реваскуларизация Solitaire™ X. Проверете всички връзки, за да се уверите, че по време на
непрекъснатото промиване във водещия катетър или микрокатетъра не попада въздух.
5. Поставете подходящ водещ катетър възможно най-близо до мястото на тромба, като използвате стандартен
метод. Водещият катетър трябва да бъде подходящо оразмерен за извличане на съсирек, ако това се желае
в последващите стъпки. Свържете ВХК към накрайника на водещия катетър, а след това свържете тръба към
непрекъснатото промиване.
6. С помощта на Таблица 1, изберете микрокатетър, подходящ за придвижване на устройството за
реваскуларизация Solitaire™ X.
7. Свържете вторa ВХК към накрайника на микрокатетъра, а след това свържете тръба към непрекъснатото
промиване.
8. Задайте честотата на промиване според стандартните медицински протоколи.
9. С помощта на подходящ водач, придвижете микрокатетъра, докато краят на микрокатетъра бъде
разположен дистално от тромба, така че частта от използваемата дължина на устройството за
реваскуларизация Solitaire™ X да излиза от всяка страна на тромба в съда при пълно разгръщане. Затегнете
ВХК около микрокатетъра. Отстранете водача.
Доставяне на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X
10. Въведете дисталния край на интродюсера частично във ВХК, която е свързана с микрокатетъра. Затегнете
ВХК и проверете дали течността излиза от проксималния край на интродюсера.
11. Разхлабете ВХК и придвижете интродюсера, докато се застопори здраво в хъба на микрокатетъра. Затегнете
ВХК около интродюсера, за да предотвратите обратен поток на кръв, но не толкова стегнато, че да повредите
устройството за реваскуларизация Solitaire™ X по време на неговото въвеждане в микрокатетъра.
Потвърдете, че няма въздушни мехурчета, затворени някъде в системата.
12. Прехвърлете устройството за реваскуларизация Solitaire™ X в микрокатетъра, като придвижвате избутващото
жило плавно и непрекъснато. След като гъвкавата част на избутващото жило е влязла в ствола на
микрокатетъра, разхлабете ВХК и отстранете интродюсера над проксималния край на придвижващото жило.
След като това бъде завършено, затегнете ВХК около избутващото жило. Оставянето нa интродюсера на място
ще прекъсне нормалната инфузия на промиващия разтвор и ще позволи обратно преминаване на кръв в
микрокатетъра.
13. Визуално проверете дали разтворът за промиване се влива нормално. След като се уверите в това, разхлабете
ВХК, за да придвижите избутващото жило.
14. След като придвижите устройството за реваскуларизация Solitaire™ X напред към fluorosafe маркера,
започнете флуороскопското изобразяване. С помощта на флуороскопско наблюдение внимателно
придвижете устройството за реваскуларизация Solitaire™ X, докато дисталните му маркери се изравнят в
края на микрокатетъра. Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X трябва да бъде разположено така,
че използваемата част от устройството да излиза от всяка страна на тромба в съда, когато разгръщането на
устройството е приключено.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Ако по време на поставяне на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X се усеща прекомерно
съпротивление, прекратете поставянето и открийте причината за съпротивлението. Придвижването на
устройството за реваскуларизация Solitaire™ X срещу съпротивление може да доведе до увреждане на
устройството и/или нараняване на пациента.
Разгръщане на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X
15. Разхлабете ВХК около микрокатетъра. За да разгърнете устройството за реваскуларизация Solitaire™ X,
фиксирайте избутващото жило, за да поддържате позицията на устройството, докато внимателно изтегляте
микрокатетъра в проксимална посока.
Разгр щане на устройство за реваскуларизация Solitaire™ X
16. Отдръпнете микрокатетъра, докато достигне проксимално до проксималния маркер на устройството за
реваскуларизация Solitaire™ X. Затегнете ВХК, за да предотвратите всякакво движение на избутващото жило.
Използваемата дължина на разгънатото устройство Solitaire™ трябва да излиза от всяка страна на тромба.
17. Затегнете ВХК около микрокатетъра. Чрез ангиография оценете състоянието на реваскуларизацията на
третирания съд.
Повторно поставяне на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X в
микрокатетъра
Ако повторното поставяне на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X в микрокатетъра е необходимо
(например препозициониране), следвайте тези стъпки:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Придвижването на микрокатетъра, докато устройството в досег със съсирек, може да доведе до
емболизация на остатъци.
• Не придвижвайте микрокатетъра срещу каквото и да е съпротивление.
• Не позиционирайте повторно повече от два пъти.
18. Разхлабете ВХК около микрокатетъра и около избутващото жило. С помощта на флуороскопско наблюдение,
дръжте избутващото жило здраво в положението му, за да предотвратите движение на устройството за
реваскуларизация Solitaire™ X.
19. Внимателно поставете повторно устройството за реваскуларизация Solitaire™ X в микрокатетъра, като
придвижите микрокатетъра над устройството за реваскуларизация Solitaire™ X, докато дисталните маркери
на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X се изравнят в края на микрокатетъра, както е показано на
Фигура 3 по-долу.
Ако по време на процеса на повторно поставяне в микрокатет ра се усеща значително
с противление, незабавно спрете и продължете към раздела по-долу, озаглавен „Изтегляне на
устройството за реваскуларизация".
62
Фигура 2: