Suomi - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Suomi

Käyttöohjeet
Solitaire X -revaskularisaatiolaite
™
VAROTOIMET
• Solitaire™ X -revaskularisaatiolaitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on koulutus interventionaaliseen
neuroradiologiaan ja iskeemisen aivohaverin hoitoon.
• Käyttäjien on noudatettava kaikkia välttämättömiä varotoimia potilaiden ja itsensä saamien röntgensäteilyannosten
rajoittamiseksi. Tämä tarkoittaa riittävän suojauksen käyttämistä, röntgenläpivalaisuaikojen lyhentämistä ja
teknisten röntgenparametrien muuttamista mahdollisuuksien mukaan.
• Tarkasta steriili pakkaus ja Solitaire™ X -revaskularisaatiolaite huolellisesti ennen käyttöä ja varmista, että ne eivät
ole vaurioituneet kuljetuksessa. Älä käytä taittuneita tai vaurioituneita osia.
• Solitaire™ X -revaskularisaatiolaitetta ei saa käyttää tuote-etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Katso käytettävän laskimonsisäisen kudoksen plasminogeenin aktivaattorin (IV-tPA) valmistajan dokumentaatiosta
käyttöaiheet, vasta-aiheet, vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet.
• Aloita mekaaninen trombektomiahoito mahdollisimman nopeasti.
KUVAUS
Solitaire™ X -revaskularisaatiolaite on tarkoitettu verenvirtauksen palauttamiseen potilailla, joilla on iskeeminen aivohaveri
kallonsisäisen suuren suonen tukoksen takia. Laite on tarkoitettu käytettäväksi keskushermoston verisuonistossa,
kuten sisemmässä kaulavaltimossa, keskimmäisen aivovaltimon M1- ja M2-segmenteissä, kallonpohjavaltimossa ja
nikamavaltimossa.
Solitaire™ X -revaskularisaatiolaite
4
5
3
1
1. Proksimaalinen merkki
2. Distaaliset merkit
3. Sisäänvientiholkki
4. Työntövaijeri
5. Läpivalaisun turvamerkintä
Suositeltu suonen
Malli
läpimitta (mm)
1
vähint. enint.
SFR4-4-20-05 2,0 4,0
SFR4-4-20-10 2,0 4,0
SFR4-4-40-10 2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
Valitse Solitaire™ X -revaskularisaatiolaite taulukon 1 kokosuositusten ja suonen trombikohdan pienimmän läpimitan perusteella.
1
2 Valitse Solitaire™ X -revaskularisaatiolaitteen käyttöpituus, joka on vähintään yhtä pitkä kuin trombin pituus.
Kuva 1:
A. Stentin läpimitta
B. Käyttöpituus
C. Stentin pituus
D. Pituus distaalisesta kärjestä läpivalaisun
turvamerkintään
E. Pituus merkistä merkkiin
Solitaire™ X -revaskularisaatiolaite:
tuotteen tekniset tiedot ja suositellut mitoitusohjeet
Suositeltu
Työntövaijerin
mikrokatetrin
pituus
sisäläpimitta (tuumaa)
vähint. enint. (cm)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
KÄYTTÖAIHEET
fi
Solitaire™ X -revaskularisaatiolaite on tarkoitettu virtauksen palauttamiseen potilailla, joilla on iskeeminen aivohaveri
kallonsisäisen suuren suonen tukoksen takia. Hoito soveltuu potilaille, joita ei voida hoitaa laskimonsisäisellä kudoksen
plasminogeenin aktivaattorilla (IV-tPA) tai joiden IV-tPA-hoito epäonnistuu.
Solitaire™ X -revaskularisaatiolaitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on koulutus interventionaaliseen neuroradiologiaan
ja iskeemisen aivohaverin hoitoon.
VASTA-AIHEET
Solitaire™ X -revaskularisaatiolaitteen käyttö on vasta-aiheista näissä olosuhteissa:
• potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkeli-titaanille
• potilaat, joilla on trombikohdan proksimaalisella puolella stenoosi ja/tai aiempi stentti, joka voi estää Solitaire™ X
-revaskularisaatiolaitteen turvallisen poistamisen
• potilaat, joilla on näyttöä kaulavaltimon dissekoitumasta varjoainekuvauksessa.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat:
• verihiutaleiden estäjien tai antikoagulanttien tai
varjoaineiden aiheuttama haittareaktio
• ilmaembolia
• allergiset reaktiot
• valtimo-laskimofisteli
• aivoödeema
• henkisen tilan muutos
• laitteen (laitteiden) muodonmuutokset, painuminen
kasaan, murtuminen tai toimintahäiriö
• distaalinen embolisaatio, myös alueelle, jota ei ole
hoidettu aiemmin
• hematooma ja verenvuoto punktiokohdassa
• infektio
• tulehdus
• kallonsisäinen verenvuoto
• iskemia
VAARAT
2
• Potilaalle on annettava asianmukaista verihiutaleiden estäjähoitoa ja antikoagulaatiohoitoa tavanomaisen
hoitokäytännön mukaisesti.
• Anna laskimonsisäinen kudoksen plasminogeenin aktivaattori (IV-tPA) mahdollisimman nopeasti kaikille
potilaille, joille tämän lääkkeen anto on aiheellista. Älä viivytä tätä hoitoa.
• Älä kierrä Solitaire™ X -revaskularisaatiolaitetta.
• Jotta suoni ei vaurioituisi, älä yritä poistaa trombia Solitaire™ X -revaskularisaatiolaitteilla enempää kuin kolme
kertaa samasta suonesta.
• Jotta laite ei vaurioituisi, älä yritä palauttaa virtausta yli kolmea kertaa samalla Solitaire™ X
-revaskularisaatiolaitteella.
• Käytä jokaiselle uudelle Solitaire™ X -revaskularisaatiolaitteelle uutta mikrokatetria.
Taulukko 1.
Stentin Stentin
Käyttöpituus
2
läpimitta pituus
(mm) (mm) (mm)
4,0 20,0 31,0
4,0 20,0 31,0
4,0 40,0 50,0
6,0 20,0 31,0
6,0 24,0 37,0
6,0 40,0 47,0
28
• neurologinen heikentyminen, muun muassa
aivohaverin eteneminen, aivohaveri uudella
verisuonialueella ja kuolema
• suonen perforaatio tai dissekoituma
• sitkeät neurologiset puutokset
• toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
• valeaneurysman muodostuminen
• säteilyaltistuksesta johtuvan komplikaation
riski, joka suurenee toimenpiteen pidentyessä
ja toimenpidemäärän lisääntyessä (näitä
komplikaatioita ovat esimerkiksi alopesia;
palovammat, joiden vaikeusaste vaihtelee ihon
punoituksesta haavaumiin; kaihi ja viivästynyt
neoplasia)
• tromboosi (akuutti ja subakuutti)
• verisuonitukos
• verisuonten supistuminen (vasospasmi).
Pituus
distaalisesta
Röntgenpositiiviset
kärjestä
merkit
läpivalaisun
turvamerkintään
(cm) Dist. Proks.
< 130 3 1
< 130 3 1
< 130 3 1
< 130 4 1
< 130 4 1
< 130 4 1
Stentin
röntgenpositiivisten
merkkien väli
(mm)
5
10
10
10
6
10