Svenska - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Svenska

Bruksanvisning
Revaskulariseringsenheten Solitaire
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Revaskulariseringsenheten Solitaire™ X får endast användas av läkare med utbildning i interventionell neuroradiologi
och behandling av ischemisk stroke.
• Användare ska vidta alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att begränsa de doser röntgenstrålning som de själva
och patienterna utsätts för, genom att använda tillräcklig avskärmning, förkorta fluoroskopitiderna samt modifiera
de röntgentekniska faktorerna närhelst det är möjligt.
• Kontrollera den sterila förpackningen och revaskulariseringsenheten Solitaire™ X före användning för att verifiera att
ingendera av dem har skadats under transporten. Komponenter som är böjda eller skadade får inte användas.
• Revaskulariseringsenheten Solitaire™ X ska inte användas efter det utgångsdatum som står tryckt på
produktmärkningen.
• Se märkningen från tillämplig tillverkare av intravenös vävnadsplasminogenaktivator (IV t-PA) för indikationer,
kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och bruksanvisningar.
• Inled mekanisk trombektomibehandling så snart som möjligt.
BESKRIVNING
Revaskulariseringsenheten Solitaire™ X är utformad för att återställa blodflödet hos patienter som drabbats av ischemisk
stroke på grund av ocklusion i ett stort intrakraniellt kärl. Enheten är utformad för att användas i neurovaskulaturen såsom i
arteria carotis interna, M1- och M2-segmenten av arteria cerebri media, arteria basilaris och arteria vertebralis.
Revaskulariseringsenheten Solitaire™ X
4
5
3
1
1. Proximal markör
2. Distala markörer
3. Införingshylsa
4. Påskjutare
5. Markör för fluoroskopisäkerhet
Rekommenderad
Modell
kärldiameter (mm)
1
min. max.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10 2,0 5,5
Välj en revaskulariseringsenhet Solitaire™ X baserat på storleksrekommendationerna i Tabell 1 och baserat på den minsta kärldiametern vid stället för tromben.
1
2 Välj en användbar längd för revaskulariseringsenheten Solitaire™ X som är minst lika lång som trombens längd.
X
™
Figur 1:
A. Stentens diameter
B. Användbar längd
C. Stentens längd
D. Längd från distal spets till markör för
fluoroskopisäkerhet
E. Längden markör till markör
Revaskulariseringsenheten Solitaire™ X:
Produktspecifikationer och rekommenderade riktlinjer för storleksval
Rekommenderad
Påskjutarens
innerdiameter för
längd
mikrokatetern (inch)
min. max. (cm)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
INDIKATIONER
sv
Revaskulariseringsenheten Solitaire™ X är utformad för att användas för att återställa flödet hos patienter med
ischemisk stroke på grund av ocklusion i stort intrakraniellt kärl. Patienter som inte är lämpliga för intravenös
vävnadsplasminogenaktivator (IV t-PA) eller som inte svarar på IV t-PA-behandling är aktuella för behandling.
Revaskulariseringsenheten Solitaire™ X får endast användas av läkare med utbildning i interventionell neuroradiologi och
behandling av ischemisk stroke.
KONTRAINDIKATIONER
Användning av revaskulariseringsenheten Solitaire™ X kontraindiceras under dessa omständigheter.
• Patienter med känd överkänslighet mot nickeltitan.
• Patienter med stenos och/eller befintlig stent proximalt om trombens plats som kan förhindra säker inhämtning av
revaskulariseringsenheten Solitaire™ X.
• Patienter med angiografiskt manifest kartotisdissektion.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer inkluderar, men begränsas inte till följande:
• biverkningar från trombocyt aggregations-
hämmande medel/antikoagulationsmedel eller
kontrastmedel
• luftemboli
• allergiska reaktioner
• arteriovenös fistel
• hjärnödem
• förändring av mental status
• deformering av, kollaps av, fraktur i eller felfunktion
hos enheten
• distal embolisering, inklusive i ett tidigare icke
involverat område
• hematom och blödning vid punktionsstället
• infektion
• inflammation
• intrakraniell blödning
VARNINGAR
2 • Lämplig trombocyt aggregations hämmande medel/antikoagulationsmedel ska administreras enligt sedvanlig
medicinsk praxis.
• Administrera intravenös t-PA så snart som möjligt för alla patienter som indiceras att få läkemedlet. Fördröj inte
den här behandlingen.
• Vrid inte revaskulariseringsenheten Solitaire™ X.
• För att skydda kärlet ska inte fler än tre inhämtningsförsök göras i samma kärl med revaskulariseringsenheten
Solitaire™ X.
• För enhetens säkerhet ska varje revaskulariseringsenhet Solitaire™ X inte användas för fler än
tre inhämtningsförsök för att återställa flödet.
• För varje ny revaskulariseringsenhet Solitaire™ X ska en ny mikrokateter användas.
• Revaskulariseringsenheten Solitaire™ X medger inte frigöring med elektrolys.
Tabell 1.
Stentens Användbar Stentens
diameter längd
2
(mm) (mm)
4,0 20,0
4,0 20,0
4,0 40,0
6,0 20,0
6,0 24,0
6,0 40,0
19
• ischemi
• neurologisk försämring inklusive vidareutveckling av
stroke, stroke i nytt kärlområde och dödsfall
• perforation eller dissektion av kärlet
• ihållande neurologiska bortfall
• blödning efter ingreppet
• bildande av pseudoaneurysm
• risken för komplikationer från exponering
för strålning (t.ex. alopeci, brännskador med
allvarlighetsgrad som sträcker sig från hudrodnad till
sår, starr och fördröjd neoplasm) ökar när tiden som
ingreppet tar och antalet ingrepp ökar
• trombos (akut och subakut)
• kärlocklusion
• vasokonstriktion (vasospasm)
Längd från distal
spets till markör för
längd
fluoroskopisäkerhet
(mm) (cm) Distal
31,0 < 130
31,0 < 130
50,0 < 130
31,0 < 130
37,0 < 130
47,0 < 130
Avstånd
mellan
Röntgentäta
markörer
röntgentäta
stentmarkörer
Prox. (mm)
3 1 5
3 1 10
3 1 10
4 1 10
4 1 6
4 1 10