Haftungsausschluss - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Erneute Platzierung des Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräts in der
Entfernung des Revaskularisierungsgeräts
20. Bei Verwendung eines Ballonführungskatheters füllen Sie den Katheterballon vorsichtig auf, um das Gefäß gemäß
Verpackungsetikett des Ballonführungskatheters zu verschließen.
21. Lockern Sie das hämostatische Drehventil (RHV) um den Mikrokatheter, um Bewegungen zu erlauben und
gleichzeitig eine Abdichtung zu gewährleisten. Bei Bedarf den Mikrokatheter komplett entfernen.
22. Zum Entfernen des Thrombus das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät bis zur Spitze des Führungskatheters
herausziehen und dabei den Führungskatheter mit der Aspirationsvorrichtung aspirieren. Gegebenenfalls den
Mikrokatheter und das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät als eine Einheit herausziehen. Niemals das freigesetzte
Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät distal vorschieben.
23. Aspirieren Sie den Führungskatheter mit der Aspirationsvorrichtung und entfernen Sie das Solitaire™ X
Revaskularisierungsgerät im Führungskatheter. Fahren Sie mit dem Aspirieren des Führungskatheters fort, bis das
Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät fast aus dem Führungskatheter entfernt ist.
HINWEIS: Wenn das Zurückziehen in den Führungskatheter schwierig ist, entleeren Sie den Ballon (sofern Sie einen
Ballonführungskatheter verwenden) und ziehen Sie anschließend den Führungskatheter, den Mikrokatheter und
das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät als Einheit gleichzeitig aus der Schleuse heraus. Behalten Sie dabei die
Aspiration bei. Entfernen Sie die Schleuse nach Bedarf.
WARNHINWEISE
• Wenn beim Herausziehen des Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräts übermäßiger Widerstand auftritt, das
Entfernen sofort abbrechen und die Ursache für den Widerstand feststellen.
• Zur Gefäßsicherheit nicht mehr als drei Entfernungsversuche mit dem Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät im
gleichen Gefäß durchführen.
24. Öffnen Sie das hämostatische Drehventil (RHV) des Führungskatheters, sodass sich das Solitaire™ X
Revaskularisierungsgerät ohne Widerstand entfernen lässt. Vorsichtig vorgehen, um eine Beeinträchtigung der
Eingriffstelle sowie in das System eintretende Luft zu vermeiden. Gegebenenfalls den Mikrokatheter und das
Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät ohne Widerstand entfernen.
25. Aspirieren Sie den Führungskatheter, um sicherzustellen, dass dieser kein Thrombenmaterial enthält.
26. Entleeren Sie den Ballon des Führungskatheters, wenn ein Ballonführungskatheter verwendet wird.
27. Wenn Sie zusätzliche Flussherstellungsversuche mit:
a. einem neuen Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät wünschen, dann:
i. Wiederholen Sie die o. g. Schritte, beginnend mit dem Abschnitt „Vorbereitung".
b. demselben Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät wünschen, dann:
i. Reinigen Sie das Gerät mit Kochsalzlösung.
Hinweis: Verwenden Sie keine Lösungsmittel und keinen Autoklaven.
ii. Prüfen Sie das Gerät sorgfältig auf Schäden. Wenn Schäden vorliegen, verwenden Sie das Gerät nicht
und setzen Sie zur darauffolgenden Flussherstellung ein neues Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät
ein. Befolgen Sie hierzu die oben aufgeführten Schritte, beginnend mit dem Abschnitt „Vorbereitung".
Die Verwendung eines beschädigten Geräts kann zu zusätzlichen Schäden am Gerät und zur Verletzung
des Patienten führen.
WARNHINWEIS
• Für die Gerätesicherheit darf das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät nicht für mehr als drei
Durchflusswiederherstellungsverfahren verwendet werden.
LIEFERFORM
Das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät wird steril zur Verwendung an einem Patienten geliefert.
Steril: Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Pyrogenfrei.
Inhalt:
Ein (1) Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät.
Lagerung:
Produkt trocken und kühl lagern.
Abbildung 3:
Einführschleuse

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

Obwohl dieses Produkt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen hergestellt wurde, hat der Hersteller keine Kontrolle
über die Bedingungen, unter denen dieses Produkt verwendet wird. Der Hersteller schließt daher jede ausdrückliche oder
stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jegliche stillschweigende
Garantie der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Der Hersteller haftet nicht gegenüber natürlichen
oder juristischen Personen jeglicher Art für medizinische Kosten oder unmittelbare, beiläufige oder Folgeschäden, die
durch Gebrauch, Defekt, Ausfall oder Fehlfunktion des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch für
derartige Schäden auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.
Niemand ist berechtigt, den Hersteller an irgendeine Zusicherung oder Garantie in Bezug auf das Produkt zu binden. Die
hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht
dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise
unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen
Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei
der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift im Haftungsausschluss nicht enthalten.
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