Προειδοποιησεισ - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X δεν επιτρέπει ηλεκτρολυτική απόσπαση.
• Για την αποτροπή της αποκόλλησης της διάταξης:
• Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερο μέγεθος διάταξης από το απαιτούμενο.
• Μην ανακτάτε (δηλαδή, μην τραβάτε προς τα πίσω) τη διάταξη όταν συναντάτε υπερβολική αντίσταση.
Αντίθετα, αποσύρετε τη διάταξη στον μικροκαθετήρα και κατόπιν αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα υπό
αναρρόφηση. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την απόσυρση, σταματήστε και αφαιρέστε ολόκληρο το
σύστημα υπό αναρρόφηση.
• Μην υποβάλετε στη θεραπεία ασθενείς με γνωστή στένωση εγγύς του σημείου του θρόμβου.
• Το παρόν προϊόν διατίθεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επανεπεξεργάζεστε και
μην επαναποστειρώνετε. Η επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση αυξάνουν τους κινδύνους λοίμωξης του
ασθενούς και υποβαθμισμένης απόδοσης του προϊόντος.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΚΛΙΝΙΚΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ
Απαιτούμενα υλικά
Για τη χρήση της διάταξης επαναγγείωσης Solitaire™ X απαιτούνται τα ακόλουθα υλικά:
• Όλες οι διατάξεις επαναγγείωσης Solitaire™ X πρέπει να εισάγονται μόνο μέσω ενός μικροκαθετήρα με εσωτερική
διάμετρο 0,021-0,027 ιντσών.
Έχουν πραγματοποιηθεί δοκιμές συμβατότητας με τους μικροκαθετήρες Rebar™, Phenom™ και Marksman™.
Ανατρέξτε στις οδηγίες που παρέχονται με όλες τις επεμβατικές συσκευές και τα υλικά που θα χρησιμοποιηθούν σε
συνδυασμό με τη διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X όσον αφορά την προοριζόμενη χρήση, τις αντενδείξεις και τις
δυνητικές επιπλοκές τους.
Άλλα παρελκόμενα για τη διεξαγωγή της διαδικασίας που ΔΕΝ παρέχονται και πρέπει να επιλεχθούν με βάση την
εμπειρία και τις προτιμήσεις του ιατρού:
• Οδηγός καθετήρας ελάχιστου μεγέθους 5 F
(ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι χρήστες θα πρέπει να επιλέγουν έναν οδηγό καθετήρα με κατάλληλη υποστήριξη για την τοποθέτηση
επεμβατικών συσκευών. Για τον οδηγό καθετήρα συνιστάται ελάχιστη εσωτερική διάμετρος 0,061 ίντσες. Για οδηγό
καθετήρα μπαλονιού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μέγεθος 8-9 F με ελάχιστη εσωτερική διάμετρο 0,075 ίντσες)
• Μικροκαθετήρας (ανατρέξτε στον Πίνακα 1)
• Οδηγό σύρμα
• Συσκευή αναρρόφησης (σύριγγα 60 cc ή αντλία/σύστημα αναρρόφησης)
• Σετ συνεχούς έκπλυσης με αλατούχο διάλυμα/ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα
• Περιστρεφόμενη βαλβίδα αιμόστασης (RHV: Rotating Hemostasis Valve)
• Στατό έγχυσης
• Σύνδεσμος luer lock μηριαίας αρτηρίας
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Προετοιμασία
1. Χορηγήστε αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα σύμφωνα με τις τυπικές κατευθυντήριες οδηγίες του
ιδρύματος.
2. Με τη βοήθεια αγγειογραφικής ακτινογραφίας, προσδιορίστε τη θέση και το μέγεθος της περιοχής που θα
επαναγγειωθεί.
3. Επιλέξτε μια διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
4. Για την επίτευξη βέλτιστης απόδοσης της διάταξης επαναγγείωσης Solitaire™ X και για τον περιορισμό του κινδύνου
θρομβοεμβολικών επιπλοκών, να διατηρείτε συνεχή διαδικασία έκπλυσης μεταξύ α) του θηκαριού της μηριαίας
αρτηρίας και του οδηγού καθετήρα, β) του μικροκαθετήρα και του οδηγού καθετήρα και γ) του μικροκαθετήρα και
του σύρματος ώθησης και της διάταξης επαναγγείωσης Solitaire™ X. Ελέγξτε όλες τις συνδέσεις για να βεβαιωθείτε ότι
κατά τη διάρκεια της συνεχούς έκπλυσης δεν εισέρχεται αέρας στον οδηγό καθετήρα ή τον μικροκαθετήρα.
5. Τοποθετήστε έναν κατάλληλο οδηγό καθετήρα όσο το δυνατόν πιο κοντά στο σημείο του θρόμβου, χρησιμοποιώντας
τυπική μέθοδο. Ο οδηγός καθετήρας θα πρέπει να έχει κατάλληλο μέγεθος για την ανάκτηση θρόμβου, εάν αυτό
απαιτηθεί σε επόμενα βήματα. Συνδέστε μια βαλβίδα RHV στον σύνδεσμο του οδηγού καθετήρα και έπειτα συνδέστε
έναν σωλήνα στη συσκευή συνεχούς έκπλυσης.
6. Με τη βοήθεια του Πίνακα 1, επιλέξτε έναν μικροκαθετήρα κατάλληλο για την προώθηση της διάταξης επαναγγείωσης
Solitaire™ X.
7. Συνδέστε μια δεύτερη βαλβίδα RHV στον σύνδεσμο του μικροκαθετήρα και έπειτα συνδέστε έναν σωλήνα στη συσκευή
συνεχούς έκπλυσης.
8. Ρυθμίστε τον ρυθμό έκπλυσης σύμφωνα με τις τυπικές κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος.
9. Με τη βοήθεια κατάλληλου οδηγού σύρματος, προωθήστε τον μικροκαθετήρα μέχρι το άκρο του μικροκαθετήρα να
τοποθετηθεί περιφερικά του θρόμβου, έτσι ώστε το τμήμα ωφέλιμου μήκους της διάταξης επαναγγείωσης Solitaire™
X να εκτείνεται πέρα από κάθε πλευρά του θρόμβου στο αγγείο όταν η διάταξη εκπτυχθεί πλήρως. Σφίξτε τη βαλβίδα
RHV γύρω από τον μικροκαθετήρα. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα.
Τοποθέτηση της διάταξης επαναγγείωσης Solitaire™ X
10. Εισαγάγετε το περιφερικό άκρο του θηκαριού εισαγωγής μερικώς μέσα στη βαλβίδα RHV που είναι συνδεδεμένη
στον μικροκαθετήρα. Σφίξτε τη βαλβίδα RHV και επαληθεύστε ότι εξέρχεται υγρό από το εγγύς άκρο του θηκαριού
εισαγωγής.
11. Χαλαρώστε τη βαλβίδα RHV και προωθήστε το θηκάρι εισαγωγής μέχρι να καθίσει σταθερά στον ομφαλό του
μικροκαθετήρα. Σφίξτε τη βαλβίδα RHV γύρω από το θηκάρι εισαγωγής για να εμποδίσετε ανάδρομη ροή αίματος,
αλλά όχι τόσο σφιχτά ώστε να προκληθεί ζημιά στη διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X κατά την εισαγωγή της στον
μικροκαθετήρα. Επιβεβαιώστε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα παγιδευμένες πουθενά στο σύστημα.
12. Μεταφέρετε τη διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X μέσα στον μικροκαθετήρα προωθώντας το σύρμα ώθησης
με ήπια, συνεχόμενη κίνηση. Μόλις το εύκαμπτο τμήμα του σύρματος ώθησης έχει εισαχθεί στο στέλεχος του
μικροκαθετήρα, χαλαρώστε τη βαλβίδα RHV και αφαιρέστε το θηκάρι εισαγωγής πάνω από το εγγύς άκρο του
σύρματος ώθησης. Αφού τελειώσετε, σφίξτε τη βαλβίδα RHV γύρω από το σύρμα ώθησης. Εάν αφήσετε το θηκάρι
εισαγωγής στη θέση του, αυτό θα διακόψει την κανονική έγχυση του διαλύματος έκπλυσης και θα επιτρέψει την
ανάδρομη ροή αίματος στον μικροκαθετήρα.
13. Επαληθεύστε οπτικά ότι το διάλυμα έκπλυσης εγχέεται κανονικά. Αφού το επιβεβαιώσετε, χαλαρώστε τη βαλβίδα RHV
για να προωθήσετε το σύρμα ώθησης.
14. Αφού η διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X προωθηθεί έως την ταινία-δείκτη περιορισμού έκθεσης στην
ακτινοβολία, ξεκινήστε την ακτινοσκοπική απεικόνιση. Με τη βοήθεια ακτινοσκοπικής παρακολούθησης, προωθήστε
προσεκτικά τη διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X μέχρι οι περιφερικοί δείκτες της να ευθυγραμμιστούν στο άκρο
του μικροκαθετήρα. Η διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X θα πρέπει να τοποθετηθεί έτσι ώστε το τμήμα ωφέλιμου
μήκους της διάταξης να εκτείνεται πέρα από κάθε πλευρά του θρόμβου στο αγγείο όταν η διάταξη εκπτυχθεί πλήρως.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
• Εάν συναντήσετε υπερβολική αντίσταση κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης της διάταξης επαναγγείωσης
Solitaire™ X, σταματήστε την τοποθέτηση και προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης. Η προώθηση της διάταξης
επαναγγείωσης Solitaire™ X έναντι αντίστασης ενδέχεται να οδηγήσει σε ζημιά της διάταξης ή/και σε βλάβη στον
ασθενή.
Έκπτυξη της διάταξης επαναγγείωσης Solitaire™ X
15. Χαλαρώστε τη βαλβίδα RHV γύρω από τον μικροκαθετήρα. Για να εκπτύξετε τη διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™
X, σταθεροποιήστε το σύρμα ώθησης για να διατηρήσετε τη θέση της διάταξης ενώ αποσύρετε προσεκτικά τον
μικροκαθετήρα προς την εγγύς κατεύθυνση.
Έκπτυξη διάταξης επαναγγείωσης Solitaire™ X
16. Αποσύρετε τον μικροκαθετήρα μέχρι να βρεθεί ακριβώς εγγύς του εγγύς δείκτη της διάταξης επαναγγείωσης
Solitaire™ X. Σφίξτε τη βαλβίδα RHV για να αποτρέψετε οποιαδήποτε κίνηση του σύρματος ώθησης. Το ωφέλιμο μήκος
της εκπτυγμένης διάταξης Solitaire™ πρέπει να εκτείνεται πέρα από κάθε πλευρά του θρόμβου.
17. Σφίξτε τη βαλβίδα RHV γύρω από τον μικροκαθετήρα. Αξιολογήστε αγγειογραφικά την κατάσταση επαναγγείωσης του
υπό θεραπεία αγγείου.
Επαναφορά διάταξης επαναγγείωσης Solitaire™ X
Εάν είναι απαραίτητη η επαναφορά της διάταξης επαναγγείωσης Solitaire™ X (π.χ. επανατοποθέτηση), ακολουθήστε αυτά
τα βήματα:
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η προώθηση του μικροκαθετήρα ενώ η διάταξη έχει εμπλακεί σε θρόμβο ενδέχεται να οδηγήσει σε εμβολισμό
υπολειμμάτων.
• Μην προωθείτε τον μικροκαθετήρα έναντι οποιασδήποτε αντίστασης.
• Μην επανατοποθετήσετε περισσότερες από δύο φορές.
18. Χαλαρώστε τη βαλβίδα RHV γύρω από τον μικροκαθετήρα και γύρω από το σύρμα ώθησης. Με τη βοήθεια
ακτινοσκοπικής παρακολούθησης, κρατήστε το σύρμα ώθησης σταθερά στη θέση του για να αποτρέψετε την κίνηση
της διάταξης επαναγγείωσης Solitaire™ X.
19. Επαναφέρετε προσεκτικά στον μικροκαθετήρα τη διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X προωθώντας τον
μικροκαθετήρα επί της διάταξης επαναγγείωσης Solitaire™ X μέχρι οι περιφερικοί δείκτες της διάταξης επαναγγείωσης
Solitaire™ X να ευθυγραμμιστούν στο άκρο του μικροκαθετήρα, όπως φαίνεται στην Εικ. 3 κατωτέρω.
Εάν συναντήσετε σημαντική αντίσταση κατά τη διαδικασία απόσυρσης, σταματήστε αμέσως και
προχωρήστε στην ενότητα με τίτλο «Ανάκτηση διάταξης επαναγγείωσης» παρακάτω.
35
Εικόνα 2: