Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung Seite 59

AVERTISMENTE
• Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X nu permite detașarea electrolitică.
• Pentru a preveni separarea dispozitivului:
• Nu supradimensionați dispozitivul.
• Nu recuperați (adică nu retrageți) dispozitivul atunci când întâmpinați o rezistență excesivă. În schimb,
acoperiți din nou dispozitivul cu microcateterul, iar apoi scoateți întregul sistem sub aspirație. Dacă
întâmpinați rezistență în timp ce recuperați dispozitivul, întrerupeți-vă și scoateți întregul sistem sub
aspirație.
• Nu tratați pacienții cunoscuți cu stenoză aflată proximal față de locul trombusului.
• Dispozitivul este furnizat STERIL și este exclusiv de unică folosință. A nu se recondiționa sau resteriliza.
Recondiționarea și resterilizarea pot crește riscurile de infecții ale pacientului și riscul de a compromite
funcționarea dispozitivului.
INFORMAȚII PRIVIND UTILIZAREA DE CĂTRE CLINICIAN
Materiale necesare
Pentru utilizarea Dispozitivului de revascularizare Solitaire™ X sunt necesare următoarele componente:
• Toate Dispozitivele de revascularizare Solitaire™ X trebuie să fie introduse numai printr-un microcateter cu diametrul
interior de 0,021-0,027 inchi.
Compatibilitatea a fost testată numai cu microcateterele Rebar™, Phenom™ și Marksman™.
Consultați instrucțiunile furnizate împreună cu toate dispozitivele de intervenție și materialele care vor fi utilizate împreună
cu Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X, pentru utilizările permise, contraindicații și posibile complicații.
Alte accesorii pentru efectuarea unei proceduri și care NU sunt furnizate; acestea vor fi selectate în funcție de
experiența și preferințele medicului:
• Cateter de ghidare de minimum 5F
(NOTĂ: Utilizatorii trebuie să selecteze un cateter de ghidare cu suport adecvat pentru amplasarea dispozitivelor de
intervenție. Pentru cateterul de ghidare se recomandă un diametru intern minim de 0,061'' . În cazul unui cateter de
ghidare cu balon, asigurați-vă că folosiți un cateter de 8-9F cu diametrul intern minim de 0,075")
• Microcateter (consultați Tabelul 1)
• Fir de ghidare
• Dispozitiv de aspirație (seringă de 60 cc sau pompă/sistem de aspirație)
• Set de spălare continuă (sub presiune) cu soluție salină/heparină și soluție salină
• Valvă hemostatică rotativă (RHV)
• Stativ pentru perfuzie
• Dispozitiv de abord femural
PREGĂTIRE ȘI PROCEDURĂ
Pregătire
1. Administrați medicamentele anticoagulante și antiagregante plachetare conform ghidurilor instituționale standard.
2. Cu ajutorul radiografiei angiografice, determinați locul și dimensiunea zonei care urmează să fie revascularizată.
3. Selectați un Dispozitiv de revascularizare Solitaire™ X în conformitate cu Tabelul 1.
4. Pentru a obține performanța optimă a Dispozitivului de revascularizare Solitaire™ X și a reduce riscul de complicații
tromboembolice, mențineți spălarea continuă (sub presiune) între a) teaca pentru artera femurală și cateterul
de ghidare, b) microcateter și cateterul de ghidare și c) microcateter și firul de împingere și Dispozitivul de
revascularizare Solitaire™ X. Verificați toate conexiunile, pentru a vă asigura că în timpul spălării continue (sub
presiune) nu pătrunde aer în cateterul de ghidare sau în microcateter.
5. Poziționați un cateter de ghidare potrivit cât mai aproape de locul trombusului, folosind o metodă standard. Cateterul
de ghidare trebuie să fie dimensionat corect pentru recuperarea cheagului, dacă se dorește, în etapele ulterioare.
Conectați o valvă RHV la garnitura cateterului de ghidare, iar apoi conectați un tub la jetul de spălare continuă (sub
presiune).
6. Cu ajutorul Tabelului 1, selectați un microcateter potrivit pentru avansarea Dispozitivului de revascularizare Solitaire™
X.
7. Conectați o a doua valvă RHV la garnitura microcateterului, iar apoi conectați un tub la jetul de spălare continuă (sub
presiune).
8. Selectați debitul de spălare (sub presiune) conform ghidului instituțional standard.
9. Cu ajutorul unui fir de ghidare adecvat, avansați microcateterul până când capătul microcateterului este poziționat
distal față de trombus, astfel încât porțiunea de lungime utilizabilă a Dispozitivului de revascularizare Solitaire™ X să
depășească fiecare latură a trombusului în vas atunci când dispozitivul este complet desfășurat. Strângeți valva RHV
în jurul microcateterului. Scoateți firul de ghidare.
Amplasarea Dispozitivului de revascularizare Solitaire™ X
10. Introduceți parțial capătul distal al tecii de introducere în valva RHV conectată la microcateter. Strângeți valva RHV și
confirmați că lichidul iese prin capătul proximal al tecii de introducere.
11. Slăbiți valva RHV și avansați teaca introducătoare până când este plasată ferm în hubul microcateterului. Strângeți
valva RHV în jurul tecii de introducere pentru a preveni fluxul retrograd al sângelui, dar nu atât de strâns încât să
deterioreze Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X în timpul introducerii acestuia în microcateter. Confirmați că
nicăieri în sistem nu există bule de aer captive.
12. Transferați Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X în microcateter, avansând firul de împingere în mod uniform
și continuu. După ce porțiunea flexibilă a firului de împingere a intrat în axul microcateterului, slăbiți valva RHV și
scoateți teaca de introducere peste capătul proximal al firului de împingere. Odată încheiată operațiunea, strângeți
valva RHV în jurul firului de împingere. Dacă teaca de introducere este lăsată în poziție, acest lucru va întrerupe
perfuzarea normală a soluției de spălare și va permite fluxul retrograd al sângelui în microcateter.
13. Confirmați vizual că soluția de spălare se perfuzează normal. După confirmare, slăbiți valva RHV pentru a avansa firul
de împingere.
14. După ce Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X a fost avansat până la banda de marcaj pentru fluoroscopie,
începeți vizualizarea fluoroscopică. Cu ajutorul monitorizării fluoroscopice, avansați cu atenție Dispozitivul de
revascularizare Solitaire™ X până când marcajele distale ale acestuia se aliniază la capătul microcateterului.
Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X trebuie să fie poziționat astfel încât porțiunea de lungime utilizabilă a
dispozitivului să depășească fiecare latură a trombusului în vas atunci când dispozitivul este complet desfășurat.
AVERTISMENT
• Dacă întâmpinați o rezistență excesivă în timp ce amplasați Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X,
întrerupeți amplasarea și identificați cauza rezistenței. Dacă avansați Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X
forțând rezistența, acest lucru poate cauza deteriorarea dispozitivului și/sau leziuni ale pacientului.
Desfășurarea Dispozitivului de revascularizare Solitaire™ X
15. Slăbiți valva RHV din jurul microcateterului. Pentru a desfășura Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X, fixați
firul de împingere pentru a menține poziția dispozitivului în timp ce retrageți cu atenție microcateterul în direcție
proximală.
Desfășurarea Dispozitivului de revascularizare Solitaire™ X
16. Retrageți microcateterul până când este în poziție proximală în raport cu marcajul proximal al Dispozitivului de
revascularizare Solitaire™ X. Strângeți valva RHV pentru a preveni orice mișcare a firului de împingere. Lungimea
utilizabilă a dispozitivului Solitaire™ desfășurat trebuie să depășească fiecare latură a trombusului.
17. Strângeți valva RHV în jurul microcateterului. Evaluați angiografic statusul de revascularizare al vasului tratat.
Recuperarea Dispozitivului de revascularizare Solitaire™ X
Dacă este necesară recuperarea Dispozitivului de revascularizare Solitaire™ X (de exemplu, repoziționarea), urmați acești
pași:
AVERTISMENTE
• Avansarea microcateterului în timp ce dispozitivul este atașat de trombus poate determina embolizarea
fragmentelor.
• Nu avansați microcateterul dacă întâmpinați rezistență.
• Nu repoziționați de mai mult de două ori.
18. Slăbiți valva RHV din jurul microcateterului și din jurul firului de împingere. Cu ajutorul monitorizării fluoroscopice,
țineți firul de împingere ferm în poziție, pentru a preveni mișcarea Dispozitivului de revascularizare Solitaire™ X.
19. Recuperați cu atenție Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X, avansând microcateterul pe Dispozitivul de
revascularizare Solitaire™ X, până când marcajele distale de pe Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X se aliniază
la capătul microcateterului, conform ilustrației din Figura 3 de mai jos.
Dacă întâmpinați o rezistență semnificativă în timpul procedurii de reintroducere în teacă, opriți-vă
imediat și treceți la secțiunea de mai jos, intitulată „Recuperarea dispozitivului de revascularizare".
Recuperarea Dispozitivului de revascularizare Solitaire™ X
59
Figura 2:
Figura 3: