한국어 - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

한국어
사용 지침
Solitaire X 혈관재개통술 장치
™
주의사항
• 중재 신경방사선학 및 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 훈련을 받은 의사만
Solitaire™ X 혈관재개통술 장치를 사용해야 합니다.
• 작동자는 충분한 차폐물을 사용하고, 형광투시 시간을 줄이며, 가능할 때마다
X선 기술 요소를 수정하여 환자 및 본인의 X선 노출 선량을 제한하기 위해
필요한 모든 예방조치를 취해야 합니다.
• 사용하기 전에 멸균 포장과 Solitaire™ X 혈관재개통술 장치를 주의 깊게
점검하여 배송 과정에서 손상이 발생하지 않았는지 확인하십시오. 꼬이거나
손상된 구성요소는 사용하지 마십시오.
• 제품 라벨에 찍힌 유효 기간 후에 Solitaire™ X 혈관재개통술 장치를 사용해서는
안 됩니다.
• 사용목적, 금기사항, 경고, 주의사항 및 사용 지침은 해당 정맥내 조직
플라스미노겐 활성제(IV t-PA) 제조업체 라벨을 참조하십시오.
• 가능한 빨리 기계적 혈전절제술 치료를 시작하십시오.
설명
Solitaire™ X 혈관재개통술 장치는 두개내 대혈관 폐색으로 인해 허혈성 뇌졸중을
앓고 있는 환자를 대상으로 혈류를 복구하도록 설계되었습니다. 이 장치는 내경동맥,
중대뇌동맥 M1 및 M2 분절, 뇌바닥동맥, 척추동맥과 같은 신경혈관구조에서
사용하기 위한 것입니다.
Solitaire™ X 혈관재개통술 장치
4
5 3
1
1. 근위부 마커
2. 원위부 마커
3. 유도관 외피
4. 푸시 와이어
5. 형광안전성 마커
권장 혈관
모델
직경 (mm)
1
최소 최대
SFR4-4-20-05
2.0
SFR4-4-20-10
2.0
SFR4-4-40-10 2.0
SFR4-6-20-10
2.0
SFR4-6-24-06
2.0
SFR4-6-40-10
2.0
1 표 1의 규격 권장사항 및 혈전 부위의 가장 작은 혈관 직경을 토대로 Solitaire™ X 혈관재개통술 장치를 선택하십시오.
2 사용 가능한 길이가 적어도 혈전의 길이 이상인 Solitaire™ X 혈관재개통술 장치를 선택하십시오.
그림 1:
A. 스텐트 직경
B. 사용 가능한 길이
C. 스텐트 길이
D. 원위부 팁에서 형광안전성
마커까지의 길이
E. 마커 간 길이
Solitaire™ X 혈관재개통술 장치:
제품 사양 및 권장 규격 가이드라인
권장 마이크로미터
ID(인치)
최소 최대
4.0 0.021 0.027
4.0 0.021 0.027
4.0 0.021 0.027
5.5 0.021 0.027
5.5 0.021 0.027
5.5 0.021 0.027
사용 목적
ko
Solitaire™ X 혈관재개통술 장치는 두개내 대혈관 폐색으로 인해 허혈성 뇌졸중을
앓고 있는 환자의 혈류 복구에 사용하기 위한 것입니다. 정맥내 조직 플라스미노겐
활성제(IV t-PA) 치료에 적합하지 않거나 IV t-PA 치료가 실패한 환자가 이 치료의
후보입니다.
중재 신경방사선학 및 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 훈련을 받은 의사만 Solitaire™ X
혈관재개통술 장치를 사용해야 합니다.
금기사항
Solitaire™ X 혈관재개통술 장치는 다음 상황에서 사용이 금지됩니다.
• 니켈-티타늄에 대한 과민성이 알려져 있는 환자.
• Solitaire™ X 혈관재개통술 장치의 안전한 회수를 불가능하게 할 수 있는 혈전
근위부 협착 및/또는 기존 스텐트가 있는 환자.
• 혈관조영술상에서 경동맥 박리의 증거가 있는 환자.
발생 가능한 합병증
발생 가능한 합병증은 다음을 포함하나, 이에 국한되지 않습니다.
• 항혈소판제/항응고제 또는 조영제에
대한 이상반응
• 공기 색전증
• 알레르기 반응
• 동정맥루
• 뇌부종
• 정신 상태 변화
• 장치 변형, 와해, 균열 또는 오작동
• 이전에 침범되지 않은 영역을
포함한 원위부 색전증
• 천공 부위의 혈종 및 출혈
• 감염
• 염증
• 두개내 출혈
• 허혈
경고
• 표준 의료 관행에 따라 적절한 항혈소판 및 항응고 요법을 투여해야 합니다.
• 약물 투여가 필요한 모든 환자에게 가능한 한 빨리 IV t-PA를 투여하십시오.
2
이 치료를 지연시키지 마십시오.
• Solitaire™ X 혈관재개통술 장치에 토크를 가하지 마십시오.
• 혈관 안전을 위해, Solitaire™ X 혈관재개통술 장치를 사용해 동일한 혈관에 3
회를 초과한 복구를 시도하지 마십시오.
• 장치 안전을 위해, 각 Solitaire™ X 혈관재개통술 장치를 3회를 초과하여 혈류
복구에 사용하지 마십시오.
• 각 새 Solitaire™ X 혈관재개통술 장치에 대해 새 마이크로카테터를
사용하십시오.
• Solitaire™ X 혈관재개통술 장치는 전기분해 분리를 허용하지 않습니다.
표 1.
푸시 사용
스텐트
와이어 가능한
직경
길이 길이
2
(cm) (mm) (mm)
200 4.0 20.0
200 4.0 20.0
200 4.0 40.0
200 6.0 20.0
200 6.0 24.0
200 6.0 40.0
82
• 뇌졸중 진행, 새 혈관 영역의 뇌졸중,
사망을 포함한 신경학적 악화
• 천공이나 혈관 박리
• 지속적인 신경학적 결손
• 시술 후 출혈
• 가성동맥류 형성
• 시술 시간 및 시술 횟수가
증가할수록 방사선 노출의 합병증
(예: 탈모증, 피부 발적에서 궤양에
이르기까지 다양한 중증도의 화상,
백내장, 신조직 형성 지연)의 위험이
증가함
• 혈전증(급성 및 아급성)
• 혈관 폐색
• 혈관수축(혈관경련)
원위부
팁에서
스텐트
형광안전성
길이 불투과성 마커
마커까지의
길이
(mm) (cm) 원위부
31.0 <130 3
31.0 <130 3
50.0 <130 3
31.0 <130 4
37.0 <130 4
47.0 <130 4
방사선
불투과성
방사선
스텐트
마커 간격
근위부 (mm)
1 5
1 10
1 10
1 10
1 6
1 10