Norsk - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Norsk

Bruksanvisning
Solitaire X-revaskulariseringsenhet
™
FORHOLDSREGLER
• Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten skal kun brukes av leger som har fått opplæring i intervensjonell
nevroradiologi og behandling av iskemisk slag.
• Brukeren skal ta alle nødvendige forholdsregler for å begrense dosene av røntgenstråling for pasienten og seg selv,
ved å bruke tilstrekkelig skjerming, redusere gjennomlysningstiden og modifisere røntgentekniske faktorer så sant
det er mulig.
• Kontroller den sterile pakningen og Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten nøye før bruk, for å forsikre deg om at det
ikke har oppstått skader under forsendelsen. Bruk ikke komponenter som har knekk eller er skadet.
• Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er trykt på produktetiketten.
• Se merkingen fra produsenten av den aktuelle intravenøse vevsplasminogenaktivatoren (IV t-PA) for å få informasjon
om indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler og instruksjoner for bruk.
• Start mekanisk trombektomibehandling så snart som mulig.
BESKRIVELSE
Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten brukes til å gjenopprette blodflowen hos pasienter som opplever iskemisk slag
som følge av en stor intrakraniell karokklusjon. Enheten er beregnet for bruk i nevrovaskulatur som arteria carotis interna,
segment M1 og M2 av arteria cerebri media, arteria basilaris og arteria vertebralis.
Solitaire™ X-revaskulariseringsenhet
4
5 3
1
1. Proksimal markør
2. Distale markører
3. Innføringshylse
4. Skyvevaier
5. Markør for sikker gjennomlysning
Anbefalt
Modell kardiameter
1
(mm)
min. maks.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10 2,0 5,5
Velg en Solitaire™ X-revaskulariseringsenhet basert på den anbefalte dimensjoneringen i tabell 1 og basert på den minste kardiameteren på trombestedet.
1
2 Velg en Solitaire™ X-revaskulariseringsenhet med en nyttbar lengde som minst tilsvarer trombens lengde.
Figur 1:
A. Stentdiameter
B. Nyttbar lengde
C. Stentlengde
D. Lengde fra distal tupp til markør for sikker
gjennomlysning
E. Lengde fra markør til markør
Solitaire™ X-revaskulariseringsenhet:
produktspesifikasjoner og retningslinjer for anbefalt dimensjonering
Anbefalt mikrokateter- Skyvevaierens
ID (tommer) lengde
min. maks. (cm)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
INDIKASJONER
no
Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten brukes til gjenoppretting av flow hos pasienter med iskemisk slag som skyldes en
stor intrakraniell karokklusjon. Pasienter som er uegnet for intravenøs vevsplasminogenaktivator (IV tPA), eller som ikke har
lykkes med IV tPA-behandling, er kandidater for behandling.
Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten skal kun brukes av leger som har fått opplæring i intervensjonell nevroradiologi og
behandling av iskemisk slag.
KONTRAINDIKASJONER
Bruk av Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten er kontraindisert under følgende omstendigheter:
• Pasienter med kjent hypersensitivitet overfor nikkel-titan.
• Pasienter med stenose og/eller tidligere innsatt stent proksimalt for trombestedet som kan hindre sikker
tilbaketrekking av Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten.
• Pasienter med angiografisk påvist karotisdisseksjon.
MULIGE KOMPLIKASJONER
Mulige komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til:
• uønsket reaksjon overfor blodplatehemmende
midler / antikoagulasjonsmidler eller kontrastvæske
• luftemboli
• allergiske reaksjoner
• arteriovenøs fistel
• hjerneødem
• endret mental tilstand
• deformasjon eller kollaps av eller fraktur eller
funksjonsfeil på enheten(e)
• distal embolisering som inkluderer et område som
før ikke har vært involvert
• hematom og blødning på punksjonsstedet
• infeksjon
• inflammasjon
• intrakraniell blødning
ADVARSLER
2
• Riktig blodplatehemmende behandling og antikoagulasjonsbehandling skal administreres i henhold til standard
medisinsk praksis.
• Administrer IV t-PA så snart som mulig hos alle pasienter som er indisert for å få dette legemidlet. Sørg for at
denne behandlingen ikke utsettes.
• Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten må ikke dreies.
• For å unngå karskade må det ikke gjøres mer enn tre forsøk på tilbaketrekking i det samme karet ved bruk av
Solitaire™ X-revaskulariseringsenheter.
• For å unngå skade på enheten må en Solitaire™ X-revaskulariseringsenhet ikke brukes til mer enn tre forsøk på å
gjenopprette flowen.
• Bruk et nytt mikrokateter for hver nye Solitaire™ X-revaskulariseringsenhet.
• Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten gir ikke mulighet for elektrolytisk frakobling.
Tabell 1.
Nyttbar
Stentdiameter
lengde
2
(mm) (mm)
4,0 20,0
4,0 20,0
4,0 40,0
6,0 20,0
6,0 24,0
6,0 40,0
52
• iskemi
• nevrologisk forverring, inkludert progredierende
slag, slag i et nytt vaskulært område og død
• perforasjon eller disseksjon av karet
• vedvarende nevrologisk svikt
• blødning etter prosedyren
• dannelse av pseudoaneurisme
• risikoen for komplikasjon som følge av
stråleeksponering (f.eks. alopesi, forbrenning
med alvorlighetsgrad fra rødhet til sår, katarakt
og forsinket neoplasi) øker proporsjonalt med
prosedyretiden og antallet prosedyrer
• trombose (akutt og subakutt)
• okklusjon av blodkar
• vasokonstriksjon (vasospasme)
Lengde fra
distal tupp til
Stentlengde
markør for sikker
gjennomlysning
(mm) (cm) Distal
31,0 < 130
31,0 < 130
50,0 < 130
31,0 < 130
37,0 < 130
47,0 < 130
Avstand
mellom
Røntgentette
markører
røntgentette
stentmarkører
Proks. (mm)
3 1 5
3 1 10
3 1 10
4 1 10
4 1 6
4 1 10