Latviski - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Latviski

Lietošanas pamācība
Solitaire X revaskularizācijas ierīce
™
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
• Solitaire™ X revaskularizācijas ierīci drīkst izmantot tikai ārsti, kas apmācīti intervencionālajā neiroradioloģijā un
išēmiskā insulta ārstēšanā.
• Lietotājiem ir jāievēro visi nepieciešamie piesardzības pasākumi, lai ierobežotu rentgenstaru radītā apstarojuma
devas gan sev, gan pacientiem, izmantojot piemērotus aizsardzības līdzekļus, samazinot fluoroskopijas procedūru
skaitu un, ja iespējams, mainot rentgenizmeklējumu iekārtas tehniskos faktorus.
• Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudiet sterilo iepakojumu un Solitaire™ X revaskularizācijas ierīci, lai pārliecinātos, vai
transportēšanas laikā nav radušies bojājumi. Neizmantojiet samezglojušos vai bojātus komponentus.
• Solitaire™ X revaskularizācijas ierīci nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigu datuma, kas norādīts uz izstrādājuma
marķējuma.
• Indikācijas, kontrindikācijas, piesardzības pasākumus, brīdinājumus un instrukcijas skatiet atbilstošā intravenozā
audu plazminogēna aktivatora (IV t-PA) ražotāja marķējumā.
• Pēc iespējas ātrāk sāciet mehāniskas trombektomijas ārstēšanu.
APRAKSTS
Solitaire™ X revaskularizācijas ierīce ir paredzēta asins plūsmas atjaunošanai pacientiem, kuri cieš no išēmiska insulta liela
intrakraniāla asinsvada oklūzijas rezultātā. Šī ierīce ir paredzēta izmantošanai smadzeņu asinsvados, piemēram, iekšējā
miega artērijā, vidējās smadzeņu artērijas segmentos M1 un M2, bazilārajā artērijā un vertebrālajā artērijā.
Solitaire™ X revaskularizācijas ierīce
4
5 3
1
1. Proksimālais marķieris
2. Distālie marķieri
3. Ievadslūžas
4. Vadītājstīga
5. Fluoroskopijas norādes marķieris
Ieteicamais
Modelis asinsvada
diametrs (mm)
1
min. maks.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
Solitaire™ X revaskularizācijas ierīci izvēlieties atbilstoši lieluma izvēles ieteikumiem 1. tabulā, kā arī atbilstoši mazākajam asinsvada diametram tromba atrašanās vietā.
1
Izvēlieties Solitaire™ X revaskularizācijas ierīces lietderīgo garumu, kas nav mazāks par tromba garumu.
2
1. attēls.
A. Stenta diametrs
B. Lietderīgais garums
C. Stenta garums
D. Garums no distālā gala līdz rentgenkontrastējošajam
marķierim
E. Garums no marķiera līdz marķierim
izstrādājuma specifikācijas un lieluma izvēles vadlīnijas
Ieteicamais
Vadītājstīgas Stenta
mikrokatetra
garums diametrs
ID (collas)
min. maks. (cm) (mm)
0,021 0,027 200 4,0
0,021 0,027 200 4,0
0,021 0,027 200 4,0
0,021 0,027 200 6,0
0,021 0,027 200 6,0
0,021 0,027 200 6,0
INDIKĀCIJAS
lv
Solitaire™ X revaskularizācijas ierīce ir paredzēta asins plūsmas atjaunošanai pacientiem, kuri cieš no išēmiska insulta liela
intrakraniāla asinsvada oklūzijas rezultātā. Šo terapiju var izmantot pacientiem, kuriem nav piemērota intravenozā audu
plazminogēna aktivatora izmantošana vai kuriem ir veikta neveiksmīga intravenozā audu plazminogēna aktivatora terapija.
Solitaire™ X revaskularizācijas ierīci drīkst izmantot tikai ārsti, kas apmācīti intervencionālajā neiroradioloģijā un išēmiskā
insulta ārstēšanā.
KONTRINDIKĀCIJAS
Solitaire™ X revaskularizācijas ierīces lietošana ir kontrindicēta tālāk norādītajos gadījumos.
• Pacientam ir zināma hipersensitivitāte pret niķeļa/titāna sakausējumu.
• Pacientam ir stenoze un/vai iepriekš ievietots stents proksimāli tromba atrašanās vietai, kas var traucēt Solitaire™ X
revaskularizācijas ierīces drošai izņemšanai.
• Pacientam ir angiogrāfiski noteikta miega artērijas disekcija.
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
Iespējamās komplikācijas ir šādas (bet ne tikai):
• nevēlama reakcija pret prettrombocītu/
antikoagulācijas līdzekļiem vai kontrastvielu;
• gaisa embolija;
• alerģiskas reakcijas;
• arteriovenoza fistula;
• smadzeņu tūska;
• psihiskā stāvokļa izmaiņas;
• ierīces(-ču) deformācija, sabrukšana, lūzumi vai
darbības traucējumi;
• distāla embolizācija, tostarp iepriekš neskartā
apgabalā;
• hematoma un asiņošana punkcijas vietā;
• infekcija;
• iekaisums;
• intrakraniāla asiņošana;
• išēmija;
BRĪDINĀJUMI
2 • Ir jānodrošina piemērota antitrombocītu un/vai antikoagulantu terapija atbilstoši standarta medicīniskajai
praksei.
• Pēc iespējas ātrāk ievadiet IV t-PA visiem pacientiem, kam ir indicēta zāļu saņemšana. Šajā terapijā neizraisiet
kavēšanos.
• Solitaire™ X revaskularizācijas ierīci nedrīkst savērpt.
• Asinsvadu drošības dēļ nedrīkst veikt vairāk par trim atjaunošanas mēģinājumiem vienā asinsvadā, izmantojot
Solitaire™ X revaskularizācijas ierīces.
• Ierīces drošības dēļ vienu Solitaire™ X revaskularizācijas ierīci nedrīkst izmantot vairāk kā trīs plūsmas
atjaunošanas mēģinājumos.
• Katrai jaunai Solitaire™ X revaskularizācijas ierīcei izmantojiet jaunu mikrokatetru.
• Solitaire™ X revaskularizācijas ierīce nav izmantojama elektrolītiskajai atvienošanai.
1. tabula.
Solitaire™ X revaskularizācijas ierīce:
Garums no distālā gala līdz
Lietderīgais Stenta
rentgenkontrastējošajam
garums garums
2
(mm) (mm)
20,0 31,0
20,0 31,0
40,0 50,0
20,0 31,0
24,0 37,0
40,0 47,0
73
• neiroloģiska pasliktināšanās, tostarp insulta
progresija, insults jaunā vaskulārajā teritorijā un
nāves iestāšanās;
• asinsvada perforācija vai disekcija;
• neatgriezeniski neiroloģiski traucējumi;
• asiņošana pēc procedūras;
• pseidoaneirismas veidošanās;
• apstarošanas radītu komplikāciju (piemēram,
alopēcijas, apdegumu no ādas apsārtuma līdz
čūlām, kataraktas un aizkavētas neoplāzijas) risks
palielinās līdz ar procedūras ilguma un procedūru
skaita palielināšanos;
• tromboze (akūta un subakūta);
• asinsvada oklūzija;
• vazokonstrikcija (asinsvadu spazma).
Rentgenkontrastējošie
marķieri
marķierim
(cm) Distālais Proks.
<130 3
<130 3
<130 3
<130 4
<130 4
<130 4
Attālums
starp
rentgenkontrastējošajiem
stenta marķieriem
(mm)
1 5
1 10
1 10
1 10
1 6
1 10