Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung Seite 26

AVISOS
• O dispositivo de revascularização Solitaire™ X não permite o destacamento eletrolítico.
• Para impedir a separação do dispositivo:
• Não sobredimensione o dispositivo.
• Não recupere (ou seja, não recue) o dispositivo quando encontrar uma resistência excessiva. Em vez disso,
reembainhe o dispositivo com o microcateter e, em seguida, remova o sistema na totalidade sob aspiração.
Se encontrar resistência durante o reembainhamento, interrompa a operação e remova o sistema na
totalidade sob aspiração.
• Não trate os doentes com estenose conhecida proximal ao local do trombo.
• Este dispositivo é fornecido ESTÉRIL e destina-se a uma utilização única. Não reprocesse nem reesterilize. O
reprocessamento e a reesterilização aumentam os riscos de infeção para o doente e de comprometimento do
desempenho do dispositivo.
INFORMAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DO MÉDICO
Materiais necessários
As peças que se seguem são necessárias para utilizar o dispositivo de revascularização Solitaire™ X:
• Todos os dispositivos de revascularização Solitaire™ X devem ser introduzidos apenas através de um microcateter com
um diâmetro interno de 0,021-0,027 polegadas.
Foram efetuados testes de compatibilidade com os microcateteres Rebar™, Phenom™ e Marksman™.
Consulte as instruções fornecidas com todos os dispositivos de intervenção e materiais utilizados em conjunto com o
dispositivo de revascularização Solitaire™ X sobre a utilização prevista, contraindicações e possíveis complicações.
Outros acessórios para realizar um procedimento e que NÃO são fornecidos devem ser selecionados com base na
experiência e preferências do médico:
• Cateter-guia 5F no mínimo
(NOTA: Os utilizadores devem selecionar um cateter-guia com capacidade adequada para a colocação dos
dispositivos de intervenção. Para um cateter-guia, recomenda-se um diâmetro interno mínimo de 0,061'' . Para um
cateter-guia de balão, certifique-se de que utiliza um cateter-guia 8-9F, com diâmetro interno mínimo de 0,075'')
• Microcateter (consulte a Tabela 1)
• Fio-guia
• Dispositivo de aspiração (seringa de 60 cm³ ou bomba/sistema de aspiração)
• Conjunto de irrigação contínua de soro fisiológico/solução de heparina
• Válvula hemostática rotativa (VHR)
• Suporte de infusão
• Bloqueio arterial femoral
PREPARAÇÃO E PROCEDIMENTO
Preparação
1. Administre a medicação anticoagulante e antiplaquetária de acordo com as diretrizes padrão da instituição.
2. Recorrendo a radiografia angiográfica, determine a localização e o tamanho da área a revascularizar.
3. Selecione um dispositivo de revascularização Solitaire™ X de acordo com a Tabela 1.
4. Para obter o melhor desempenho do dispositivo de revascularização Solitaire™ X e reduzir o risco de complicações
tromboembólicas, mantenha uma ação de irrigação contínua entre a) a bainha da artéria femoral e o cateter-guia,
b) o microcateter e o cateter-guia e c) o microcateter e o fio de avanço e o dispositivo de revascularização Solitaire™
X. Verifique todas as ligações para se certificar de que não entra ar no cateter-guia ou no microcateter durante a
irrigação contínua.
5. Posicione um cateter-guia adequado o mais próximo possível do local do trombo, utilizando um método padrão. O
cateter-guia deverá ter um tamanho apropriado para recuperar o coágulo se assim se pretender nos passos seguintes.
Ligue uma válvula hemostática rotativa (VHR) ao encaixe do cateter-guia e, em seguida, ligue um tubo à irrigação
contínua.
6. Com a ajuda da Tabela 1, selecione um microcateter adequado para avançar o dispositivo de revascularização
Solitaire™ X.
7. Ligue uma segunda VHR ao encaixe do microcateter e, em seguida, ligue um tubo à irrigação contínua.
8. Configure o débito da irrigação segundo as diretrizes padrão da instituição.
9. Com a ajuda de um fio-guia adequado, avance o microcateter até a extremidade do microcateter estar posicionada
distalmente ao trombo, de modo a que a porção de comprimento útil do dispositivo de revascularização Solitaire™ X
se prolongue para cada lado do trombo no vaso quando o dispositivo estiver totalmente aplicado. Aperte a VHR em
volta do microcateter. Retire o fio-guia.
Colocação do dispositivo de revascularização Solitaire™ X
10. Insira a extremidade distal da bainha introdutora parcialmente na VHR ligada ao microcateter. Aperte a VHR e
certifique-se de que o fluido sai da extremidade proximal da bainha introdutora.
11. Desaperte a VHR e avance a bainha introdutora até ficar firmemente encaixada no conector do microcateter. Aperte
a VHR em volta da bainha introdutora para impedir o refluxo de sangue, mas não a deixe tão apertada que possa
danificar o dispositivo de revascularização Solitaire™ X durante a sua introdução no microcateter. Certifique-se de que
não existem bolhas de ar em nenhuma parte do sistema.
12. Transfira o dispositivo de revascularização Solitaire™ X para o interior do microcateter, avançando o fio de avanço de
forma suave e contínua. Depois de a porção flexível do fio de avanço entrar na haste do microcateter, desaperte a VHR
e remova a bainha introdutora sobre a extremidade proximal do fio de avanço. Quando concluir, aperte a VHR em
volta do fio de avanço. Deixar a bainha introdutora no lugar interromperá a infusão normal da solução de irrigação e
permitirá o refluxo de sangue para o interior do microcateter.
13. Verifique visualmente se a solução de irrigação está a ser aplicada normalmente. Após confirmação, desaperte a VHR
para avançar o fio de avanço.
14. Assim que o dispositivo de revascularização Solitaire™ X tenha sido avançado para o marcador de proteção
fluoroscópica, inicie a fluoroscopia. Com a ajuda de monitorização fluoroscópica, avance com cuidado o dispositivo
de revascularização Solitaire™ X até os respetivos marcadores distais ficarem alinhados com a extremidade do
microcateter. O dispositivo de revascularização Solitaire™ X deve ser posicionado de modo a que a porção de
comprimento útil do dispositivo se prolongue para cada lado do trombo no vaso quando o dispositivo estiver
totalmente aplicado.
AVISO
• Se encontrar uma resistência excessiva durante a colocação do dispositivo de revascularização Solitaire™ X,
interrompa a colocação e identifique a causa da resistência. O avanço do dispositivo de revascularização Solitaire™
X contra resistência pode resultar em danos no dispositivo e/ou lesões no doente.
Colocação do dispositivo de revascularização Solitaire™ X
15. Desaperte a VHR em volta do microcateter. Para colocar o dispositivo de revascularização Solitaire™ X, fixe o fio de
avanço de forma a manter a posição do dispositivo, ao mesmo tempo que retira cuidadosamente o microcateter na
direção proximal.
Colocação do dispositivo de revascularização Solitaire™ X
16. Retraia o microcateter até estar imediatamente proximal ao marcador proximal do dispositivo de revascularização
Solitaire™ X. Aperte a VHR para impedir qualquer movimento do fio de avanço. O comprimento útil do dispositivo
Solitaire™ colocado deve prolongar-se para cada lado do trombo.
17. Aperte a VHR em volta do microcateter. Avalie por via angiográfica o estado de resvacularização do vaso tratado.
Reembainhamento do dispositivo de revascularização Solitaire™ X
Se for necessário reembainhar (por exemplo, reposicionar) o dispositivo de revascularização Solitaire™ X, efetue estes
passos:
AVISOS
• Avançar o microcateter com o dispositivo engatado no coágulo pode conduzir à embolização de resíduos.
• Não avance o microcateter se sentir resistência.
• Não reposicione mais que duas vezes.
18. Desaperte a VHR em volta do microcateter e em volta do fio de avanço. Com a ajuda de monitorização fluoroscópica,
mantenha o fio de avanço firmemente na sua posição para impedir que o dispositivo de revascularização Solitaire™
X se desloque.
19. Com cuidado, reembainhe o dispositivo de revascularização Solitaire™ X, avançando o microcateter sobre o dispositivo
de revascularização Solitaire™ X até os marcadores distais do dispositivo de revascularização Solitaire™ X estarem
alinhados na extremidade do microcateter, conforme ilustrado na Figura 3 abaixo.
Caso sinta uma resistência significativa durante o processo de reembainhamento, pare de imediato e
siga para a secção abaixo intitulada "Recuperação do dispositivo de revascularização".
Reembainhamento do dispositivo de revascularização Solitaire™ X
26
Figura 2:
Figura 3: