Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung Seite 53

ADVARSLER
• Slik unngår du at enheten løsner:
• Bruk ikke en enhet som er for stor.
• Trekk ikke enheten tilbake ved stor motstand. I stedet skal du føre enheten inn i mikrokateteret igjen
("resheathing") og deretter fjerne hele systemet under aspirasjon. Hvis du møter motstand under
resheathingen, skal du avbryte og fjerne hele systemet under aspirasjon.
• Behandle ikke pasienter med kjent stenose proksimalt for trombestedet.
• Denne enheten leveres STERIL og er kun til engangsbruk. Må ikke bearbeides på nytt eller resteriliseres.
Hvis enheten bearbeides på nytt og resteriliseres, øker risikoen for pasientinfeksjon og nedsatt ytelse for enheten.
INFORMASJON OM KLINISK BRUK
Nødvendig utstyr
Følgende deler kreves for å bruke Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten:
• Solitaire™ X-revaskulariseringsenheter skal kun føres inn gjennom et mikrokateter med en indre diameter på
0,021–0,027".
Kompatibilitetstesting har blitt utført med Rebar™-, Phenom™- og Marksman™-mikrokateteret.
Se instruksjonene som følger med alle intervensjonsenheter og alt utstyr som skal brukes sammen med Solitaire™
X-revaskulariseringsenheten, for å få informasjon om beregnet bruk, kontraindikasjoner og potensielle komplikasjoner.
Annet tilbehør som er nødvendig for å utføre en prosedyre, og som IKKE følger med, skal velges basert på legens
erfaring og preferanser:
• Føringskateter på minst 5 F
(MERK! Brukeren skal velge et føringskateter med tilstrekkelig støtte for innføring av intervensjonsenheter. Det
anbefales å bruke et føringskateter med en indre diameter på minst 0,061". Et ballongføringskateter må ha en
størrelse på 8–9 F og en indre diameter på minst 0,075".)
• Mikrokateter (se tabell 1)
• Guidewire
• Aspirasjonsenhet (60 ml sprøyte eller aspirasjonspumpe/-system)
• Sett for kontinuerlig skylling med saltvannsløsning / heparinisert saltvann
• Roterende hemostaseventil (RHV)
• IV-stativ
• Låsemekanisme for femoralarterien
KLARGJØRING OG PROSEDYRE
Klargjøring
1. Administrer antikoagulasjonsmiddel og blodplatehemmende middel i henhold til standard retningslinjer ved
institusjonen.
2. Bruk angiografisk radiografi til å lokalisere og fastslå størrelsen på området som skal revaskulariseres.
3. Velg en Solitaire™ X-revaskulariseringsenhet i henhold til tabell 1.
4. For å oppnå optimal ytelse for Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten og redusere risikoen for tromboemboliske
komplikasjoner må det opprettholdes kontinuerlig skylling mellom a) femoralarteriehylsen og føringskateteret, b)
mikrokateteret og føringskateteret og c) mikrokateteret og skyvevaieren og Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten.
Kontroller alle tilkoblinger for å forsikre deg om at det ikke kommer luft inn i føringskateteret eller mikrokateteret
under kontinuerlig skylling.
5. Posisjoner et egnet føringskateter så nær trombestedet som mulig, ved bruk av en standardmetode. Føringskateteret
må være tilstrekkelig stort til at det kan hentes ut koagel om ønskelig i de påfølgende trinnene. Koble en RHV til
koblingen på føringskateteret, og koble deretter en slange til den kontinuerlige skyllingen.
6. Bruk tabell 1 til å velge et mikrokateter som er egnet for innføring av Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten.
7. Koble nok en RHV til koblingen på mikrokateteret, og koble deretter en slange til den kontinuerlige skyllingen.
8. Still inn skyllehastigheten i henhold til standard retningslinjer ved institusjonen.
9. Ved hjelp av en egnet guidewire fører du inn mikrokateteret til enden av mikrokateteret er posisjonert distalt for
tromben, slik at den nyttbare lengden av Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten går forbi tromben på hver side i
karet når den er endelig plassert. Stram RHV-en rundt mikrokateteret. Fjern guidewiren.
Føre inn Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten
10. Før den distale enden av innføringshylsen delvis inn i RHV-en som er koblet til mikrokateteret. Stram RHV-en og
kontroller at det kommer væske ut av den proksimale enden av innføringshylsen.
11. Løsne RHV-en og før frem innføringshylsen til den sitter godt på plass i huben på mikrokateteret. Stram RHV-en rundt
innføringshylsen for å unngå tilbakeflow av blod, men stram ikke så hardt at Solitaire™ X-vaskulariseringsenheten
skades ved innføring i mikrokateteret. Kontroller at det ikke finnes luftbobler noe sted i systemet.
12. Overfør Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten til mikrokateteret ved å føre frem skyvevaieren med en jevn og
kontinuerlig bevegelse. Når den fleksible delen av skyvevaieren har kommet inn i mikrokateterskaftet, løsner du RHV-
en og fjerner innføringshylsen over den proksimale enden av skyvevaieren. Når dette er utført, strammes RHV-en
rundt skyvevaieren. Hvis innføringshylsen blir værende på plass, vil det forstyrre normal infusjon av skylleløsning og
føre til tilbakeflow av blod til mikrokateteret.
13. Kontroller visuelt at skylleløsningen infunderes normalt. Når dette er bekreftet, løsner du RHV-en for å føre frem
skyvevaieren.
14. Når Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten er ført frem til markørbåndet for sikker gjennomlysning, kan du starte
gjennomlysning. Før Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten forsiktig frem under gjennomlysning til de distale
markørene er rettet inn med enden av mikrokateteret. Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten skal posisjoneres slik at
den nyttbare lengden av enheten går forbi tromben på hver side i karet når enheten er endelig plassert.
ADVARSEL
• Hvis det møtes stor motstand under innføring av Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten, skal du avbryte
innføringen og identifisere årsaken til motstanden. Fremføring av Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten ved
motstand kan føre til skade på enheten og/eller pasientskade.
Plassere Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten
15. Løsne RHV-en rundt mikrokateteret. Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten plasseres ved å fiksere skyvevaieren for å
opprettholde enhetens posisjon mens du forsiktig trekker mikrokateteret i proksimal retning.
Plassering av Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten
16. Trekk tilbake mikrokateteret til det er så vidt proksimalt for den proksimale markøren på Solitaire™
X-revaskulariseringsenheten. Stram RHV-en for å hindre bevegelse av skyvevaieren. Den nyttbare lengden til den
plasserte Solitaire™-enheten skal gå forbi tromben på hver side.
17. Stram RHV-en rundt mikrokateteret. Vurder revaskulariseringsstatusen til det behandlede karet ved hjelp av
angiografi.
Resheathing av Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten
Hvis resheathing av Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten er nødvendig (f.eks. for å reposisjonere), gjør du følgende:
ADVARSLER
• Hvis mikrokateteret føres frem mens enheten er i kontakt med koagel, kan det føre til embolidannelse fra
avfallsmateriale.
• Før ikke mikrokateteret frem hvis du møter noen form for motstand.
• Må ikke reposisjoneres mer enn to ganger.
18. Løsne RHV-en rundt mikrokateteret og rundt skyvevaieren. Bruk gjennomlysning, og hold skyvevaieren godt på plass
i samme posisjon for å unngå at Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten beveger seg.
19. Resheathing av Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten oppnås ved å føre mikrokateteret forsiktig frem over
Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten til de distale markørene på Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten er rettet
inn med enden på mikrokateteret som vist i Figur 3 nedenfor.
Hvis du møter betydelig motstand under resheathingen, skal du stoppe umiddelbart og gå til delen
"Trekke tilbake revaskulariseringsenheten" nedenfor.
Resheathing av Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten
Trekke tilbake revaskulariseringsenheten
20. Ved bruk av ballongføringskateter må føringskateterballongen fylles for å okkludere karet som spesifisert i
merkingen for ballongføringskateteret.
21. Løsne RHV-en rundt mikrokateteret så mye at det gir mulighet for bevegelse samtidig som det opprettholdes en
forsegling. Fjern mikrokateteret fullstendig om ønskelig.
22. For å hente ut tromben trekker du Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten tilbake til føringskatetertuppen samtidig
som føringskateteret aspireres med aspirasjonsenheten. Trekk eventuelt tilbake mikrokateteret og Solitaire™
X-revaskulariseringsenheten som én enhet. Den plasserte Solitaire™ X-revaskulariseringsenheten må aldri føres frem
distalt.
53
Figur 2:
Figur 3: