Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung Seite 50

UYARILAR
• Cihaz ayrılmasını önlemek için:
• Boyutu gereğinden büyük bir cihaz kullanmayın.
• Aşırı derecede dirençle karşılaşıldığında cihazı kurtarmayın (örneğin geri çekerek). Bunun yerine, cihazı
yeniden kılıfın içerisine sokun ve daha sonra, aspirasyon altında tüm sistemi çıkarın. Yeniden mikrokateter
içine sokma sırasında direnç ile karşılaşılırsa, uygulamaya son verin ve aspirasyon altında tüm sistemi
çıkarın.
• Trombüs alanının proksimalinde bilinen stenozu olan hastaları tedavi etmeyin.
• Bu cihaz sadece tek kullanım için STERİL olarak tedarik edilmiştir. Yeniden işlemeye tabi tutmayın veya yeniden
sterilize etmeyin. Yeniden işlemeye tabi tutulması ve yeniden sterilize edilmesi hastada enfeksiyon riskini ve cihaz
performansının zarar görmesi riskini arttırabilir.
KLİNİSYEN TARAFINDAN KULLANIMA İLİŞKİN BİLGİLER
Gerekli Malzemeler
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nı kullanmak için aşağıdaki parçalar gereklidir:
• Tüm Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazları, yalnızca iç çapı 0,021-0,027 inç olan bir mikrokateter içerisinden
sokulmalıdır.
Uyumluluk testleri, Rebar™, Phenom™ ve Marksman™ mikrokateterleri ile gerçekleştirilmiştir.
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı ile birlikte kullanılacak tüm girişimsel cihaz ve malzemelerin amaçlanan kullanımları,
kontrendikasyonları ve olası komplikasyonları için, bunlarla birlikte verilentalimatlara başvurun.
Prosedürü gerçekleştirmek için kullanılan ve TEMİN EDİLMEMİŞ olan diğer aksesuarlar, hekimin deneyimine ve
tercihine göre seçilmelidir:
• Minimum 5F kılavuz kateter
(NOT: Kullanıcılar, girişimsel kateterin taşınmasını destekleyecek, uygun bir kılavuz kateteri seçmelidir. Kılavuz
kateter için, iç çapın en az 0,061 inç olması tavsiye edilir. Balon kılavuz kateter olarak, iç çapı en az 0,075 inç olan,
8-9 F boyutunda bir kateter kullanıldığından emin olun.)
• Mikrokateter (bkz. Tablo 1)
• Kılavuz Tel
• Aspirasyon Cihazı (60 cc şırınga veya aspirasyon pompası/sistemi)
• Salin çözeltisi/heparin-salin sürekli yıkama seti
• Döner Hemostaz Valfi (Rotating Hemostasis Valve: RHV)
• İnfüzyon standı
• Femoral arter kilidi
HAZIRLIK VE PROSEDÜR
Hazırlık
1. Standart kurum yönergelerine göre anti-koagülasyon ve anti-trombosit ilaçları uygulayın.
2. Anjiyografik radyografi yardımıyla, revaskülarize edilecek alanın yerleşimini ve alanın büyüklüğünü belirleyin.
3. Tablo 1' e göre bir Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı seçin.
4. Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın optimal performansını yakalayabilmek ve tromboembolik
komplikasyonların riskini azaltmak için, a) femoral arter kılıf ve kılavuz kateter, b) mikrokateter ve kılavuz kateter
ve c) mikrokateter ve itme teli ve Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı arasında kesintisiz yıkama işlemini devam
ettirin. Kesintisiz yıkama sırasında kılavuz kateter veya mikrokateter içerisine hava girmediğinden emin olmak için
tüm bağlantıları kontrol edin.
5. Standart bir yöntem kullanarak, trombüs alanına mümkün olan en yakın noktada uygun bir kılavuz kateter
konumlandırın. Takip eden adımlarda pıhtı geri alınacaksa, kılavuz kateter boyutu uygun şekilde seçilmiş olmalıdır.
Kılavuz kateterin bağlantısına RHV'yi bağlayın ve daha sonra sürekli yıkama için bir tüp bağlayın.
6. Tablo 1'in yardımı ile, Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nı ilerletmeye uygun bir mikrokateter seçin.
7. Mikrokateterin bağlantısına ikinci bir RHV bağlayın ve daha sonra sürekli yıkama için bir tüp bağlayın.
8. Yıkama hızını standart kurumsal yönergelere göre ayarlayın.
9. Uygun kılavuz telin yardımı ile, mikrokateteri, mikrokateterin ucu trombüsün distalinde konumlandırılana kadar
ilerletin; böylece, Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın kullanılabilir uzunluktaki kısmı tam olarak açıldığında,
damardaki trombüsün her iki ucunu geçmiş olacaktır. RHV'yi mikrokateterin etrafında sıkın. Kılavuz teli çıkarın.
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın Taşınması
10. İntrodüser kılıfının distal ucunu, mikrokatetere bağlanmış olan RHV içerisine kısmen sokun. RHV'yi sıkın ve introdüser
kılıfın proksimal ucundan sıvı çıkışı olduğunu doğrulayın.
11. RHV'yi gevşetin ve introdüser kılıfı mikrokateterin göbeği içerisine sıkıca oturana kadar ilerletin. RHV'yi, introdüser
kılıfı etrafında, kanın geri akmasını önleyecek kadar sıkı olacak, ancak Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın
mikrokateter içerisine sokulması sırasında cihaza zarar verecek kadar sıkı olmayacak şekilde sıkın. Sistemin içerisinde
herhangi bir yerde hava kabarcıklarının sıkışmadığından emin olun.
12. İtme telini düzgün, sürekli bir şekilde ilerleterek, Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nı mikrokateter içerisine
aktarın. İtme telinin esnek kısmı mikrokateter gövdesi içerisine girdikten sonra, RHV'yi gevşetin ve introdüser kılıfı
itme telinin proksimal ucu üzerinden çıkarın. Tamamlandıktan sonra, RHV'yi itme telinin etrafında sıkın. İntrodüser
kılıfını yerinde bırakmak, yıkama çözeltisinin normal infüzyonunu kesintiye uğratacaktır ve kanın tekrar mikrokateter
içerisine akmasına izin verecektir.
13. Yıkama çözeltisinin normal olarak infüze olduğunu görsel olarak doğrulayın. Doğruladıktan sonra, itme telini
ilerletmek için RHV'yi gevşetin.
14. Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı floroskopi başlangıç belirteç bandını geçtikten sonra, floroskopik görüntülemeyi
başlatın. Floroskopik izlem yardımıyla, Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nı, cihazın distal belirteçleri
mikrokateterin ucu ile hizaya gelene kadar dikkatle ilerletin. Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı, cihaz tam olarak
açıldığında cihazın kullanılabilir kısmı damardaki trombüsün her iki ucunu geçecek şekilde konumlandırılmalıdır.
UYARI
• Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın taşınması sırasında aşırı derecede direnç ile karşılaşılırsa, taşıma
işlemine ara verin ve direncin sebebini tespit edin. Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın dirence karşı
ilerletilmesi cihaz hasarı ve/veya hasta yaralanması ile sonuçlanabilir.
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın Açılması
15. Mikrokateterin etrafındaki RHV'yi gevşetin. Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nı açmak için, mikrokateteri
proksimal yönde dikkatlice geri çekerken cihazın konumunu korumak için itme telini sabit olarak tutun.
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın Açılması
16. Mikrokateteri, Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın proksimal belirtecinin hemen proksimalinde olana kadar geri
çekin. İtme telinin hareket etmesini önlemek için RHV'yi sıkın. Açılmış Solitaire™ cihazının kullanılabilir uzunluğu,
trombüsün her iki tarafından ileriye uzanmalıdır.
17. RHV'yi mikrokateterin etrafında sıkın. Tedavi edilmiş olan damarın revaskülarizasyon durumunu anjiyografik olarak
değerlendirin.
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın Yeniden Kılıf İçine Sokulması
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın yeniden kılıfın içine sokulması gerekliyse (örn. yeniden konumlandırma), şu
adımları izleyin:
UYARILAR
• Cihaz pıhtı içerisindeyken mikrokateterin ilerletilmesi kalıntı embolizasyonuna yol açabilir.
• Mikrokateteri, var olan dirence rağmen ilerletmeyin.
• İki defadan daha fazla yeniden konumlandırmayın.
18. Mikrokateterin etrafındaki ve itme telinin etrafındaki RHV'yi gevşetin. Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın
hareket etmesini önlemek için, floroskopik izlem yardımıyla itme telini olduğu konumda sıkıca tutun.
19. Aşağıda Şekil 3'te gösterilen şekilde, Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın distal belirteçleri mikrokateterin
ucuyla hizaya gelene kadar, mikrokateteri Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı üzerinden ilerleterek,
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nı dikkatli bir şekilde yeniden kılıfın içine sokun.
Yeniden kılıf içine sokma işlemi sırasında önemli bir direnç ile karşılaşılırsa hemen durun ve aşağıdaki
"Revaskülarizasyon Cihazının Kurtarılması" başlığı altında yer alan bölüme geçin.
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın Yeniden Mikrokateter İçine Sokulması
Revaskülarizasyon Cihazının Kurtarılması
20. Balon kateter kullanılıyorsa, kılavuz kateteri, damarı tıkamak için, Balon Kılavuz Kateter etiket ve belgelerinde
belirtilen şekilde şişirin.
21. Sızdırmazlığı korurken harekete izin verecek şekilde mikrokateter etrafındaki RHV'yi gevşetin. İstenirse mikrokateteri
tamamen çıkarın.
22. Trombüsü geri almak için, aspirasyon cihazı ile kılavuz katetere aspirasyon uygularken Solitaire™ X Revaskülarizasyon
Cihazı'nı kılavuz kateter ucuna doğru geri çekin. Geçerliyse, Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı ve mikrokateteri tek
bir ünite olarak geri çekin. Açılmış Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nı asla distale doğru ilerletmeyin.
50
Şekil 2:
Şekil 3: