Français - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Français
Mode d'emploi
Dispositif de revascularisation Solitaire
PRÉCAUTIONS
• Le dispositif de revascularisation Solitaire™ X doit uniquement être utilisé par des médecins formés à la
neuroradiologie interventionnelle et au traitement des AVC ischémiques.
• Les opérateurs doivent prendre toutes les précautions nécessaires pour limiter les doses de rayons X reçues par
les patients et par eux-mêmes en utilisant une protection suffisante, en réduisant la durée de radioscopie et en
modifiant les facteurs techniques des rayons X chaque fois que cela est possible.
• Inspecter soigneusement l'emballage stérile et le dispositif de revascularisation Solitaire™ X avant l'utilisation
pour vérifier qu'ils n'ont pas été endommagés durant l'expédition. Ne pas utiliser de composants plicaturés ou
endommagés.
• Le dispositif de revascularisation Solitaire™ X ne doit pas être utilisé après la date d'expiration imprimée sur
l'étiquette du produit.
• Se reporter à l'étiquetage approprié du fabricant de l'activateur tissulaire du plasminogène en intraveineuse (t-PA IV)
pour les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et le mode d'emploi.
• Initier le traitement par thrombectomie mécanique dès que possible.
DESCRIPTION
Le dispositif de revascularisation Solitaire™ X est conçu pour rétablir la circulation sanguine chez les patients présentant un
AVC ischémique en raison d'une occlusion des gros vaisseaux intracrâniens. Le dispositif est conçu pour être utilisé dans le
système neurovasculaire comme l'artère carotide interne, les segments M1 et M2 de l'artère cérébrale moyenne, l'artère
basilaire et les artères vertébrales.
Dispositif de revascularisation Solitaire™ X
4
5
3
1
1. Marqueur proximal
2. Marqueurs distaux
3. Gaine d'introduction
4. Fil de poussée
5. Marqueur fluorosafe
Diamètre
Modèle recommandé du
vaisseau (mm)
1
min.
SFR4-4-20-05
2,0
SFR4-4-20-10
2,0
SFR4-4-40-10
2,0
SFR4-6-20-10
2,0
SFR4-6-24-06
2,0
SFR4-6-40-10
2,0
1 Sélectionner un dispositif de revascularisation Solitaire™ X en se basant sur les recommandations de dimensionnement du Tableau 1 et sur le diamètre du plus petit vaisseau au site du thrombus.
Sélectionner une longueur utile de dispositif de revascularisation Solitaire™ X au moins identique à la longueur du thrombus.
2
Figure 1 :
A. Diamètre du stent
B. Longueur utile
C. Longueur du stent
D. Longueur entre l'extrémité distale et le marqueur
fluorosafe
E. Longueur entre deux marqueurs
Dispositif de revascularisation Solitaire™ X :
spécifications du produit et directives de dimensionnement recommandées
DI recommandé de
microcathéter (pouce)
max. min. max.
4,0 0,021 0,027
4,0 0,021 0,027
4,0 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
INDICATIONS
fr
Le dispositif de revascularisation Solitaire™ X est conçu pour être utilisé lors de la restauration du flux sanguin chez des
patients ayant souffert d'un AVC ischémique provoqué par l'occlusion d'un gros vaisseau intracrânien. Les patients qui
ne sont pas éligibles pour un activateur tissulaire du plasminogène en intraveineuse (t-PA par IV) ou pour lesquels le
traitement t-PA par IV échoue sont des candidats pour le traitement.
Le dispositif de revascularisation Solitaire™ X doit uniquement être utilisé par des médecins formés à la neuroradiologie
X
™
interventionnelle et au traitement des AVC ischémiques.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du dispositif de revascularisation Solitaire™ X est contre-indiquée dans les circonstances suivantes.
• Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane
• Patients ayant une sténose et/ou un stent pré-existant proximal au site du thrombus susceptible d'empêcher une
récupération sûre du dispositif de revascularisation Solitaire™ X
• Patients présentant une dissection de l'artère carotide à l'angiographie
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications possibles incluent, mais sans s'y limiter :
• Réaction indésirable aux agents antiplaquettaires/
anticoagulants ou au produit de contraste
• Embolie gazeuse
• Réactions allergiques
• Fistule artérioveineuse
• Œdème cérébral
• Changement de l'état mental
• Déformation, effondrement, rupture ou
dysfonctionnement d'un ou de plusieurs dispositifs
• Embolisation distale, y compris vers un territoire
précédemment non impliqué
• Hématome et hémorragie au site de ponction
• Infection
• Inflammation
• Hémorragie intracrânienne
• Ischémie
AVERTISSEMENTS
• Le traitement antiplaquettaire et anticoagulant approprié doit être administré conformément à la pratique
2 médicale standard.
• Administrer le t-PA IV dès que possible chez tous les patients pour lesquels le médicament est indiqué. Ne pas
retarder ce traitement.
• Ne pas tordre le dispositif de revascularisation Solitaire™ X.
• Afin de préserver les vaisseaux, ne pas effectuer plus de trois tentatives de récupération dans le même vaisseau à
l'aide des dispositifs de revascularisation Solitaire™ X.
• Afin de préserver le dispositif, ne pas utiliser chaque dispositif de revascularisation Solitaire™ X pour plus de trois
tentatives de restauration du flux sanguin.
• Pour chaque nouveau dispositif de revascularisation Solitaire™ X, utiliser un nouveau microcathéter.
Tableau 1.
Longueur
Diamètre Longueur
du fil de
du stent utile
poussée
(cm) (mm) (mm)
200 4,0 20,0
200 4,0 20,0
200 4,0 40,0
200 6,0 20,0
200 6,0 24,0
200 6,0 40,0
7
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Longueur entre
l'extrémité
Longueur
distale et le
du stent
2
marqueur
fluorosafe
(mm) (cm)
31,0 < 130
31,0 < 130
50,0 < 130
31,0 < 130
37,0 < 130
47,0 < 130
Détérioration neurologique, y compris progression
de l'AVC, AVC dans un nouveau territoire vasculaire
et décès
Perforation ou dissection du vaisseau
Déficits neurologiques persistants
Hémorragie suite à l'intervention
Formation d'un pseudo-anévrisme
Le risque de complication de l'exposition aux
rayonnements (p. ex., alopécie, brûlures dont la
gravité peut aller d'un rougissement de la peau à des
ulcères, cataracte et néoplasie tardive) augmente à
mesure que la durée de la procédure et le nombre de
procédures augmentent
Thrombose (aiguë et subaiguë)
Occlusion vasculaire
Vasoconstriction (vasospasme)
Espacement
entre les
Marqueurs radio-
marqueurs
opaques
radio-opaques
du stent
distal prox. (mm)
3 1 5
3 1 10
3 1 10
4 1 10
4 1 6
4 1 10