Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung Seite 80

AVISOS
• Para impedir a separação do dispositivo:
• Não superdimensione o dispositivo.
• Não recupere (ou seja, não retire) o dispositivo quando encontrar uma resistência excessiva. Em vez disso,
volte a inserir o dispositivo na bainha com o microcateter e, em seguida, remova todo o sistema com
aspiração. Se encontrar resistência durante a reinserção na bainha, interrompa a operação e remova todo o
sistema com aspiração.
• Não trate pacientes com estenose conhecida proximal ao local do trombo.
• Este dispositivo é fornecido ESTÉRIL apenas para utilização única. Não reprocesse nem reesterilize. O
reprocessamento e a reesterilização aumentam os riscos de infecção do paciente e de comprometimento
do desempenho do dispositivo.
INFORMAÇÕES PARA USO DO MÉDICO
Materiais necessários
As peças a seguir são necessárias para utilizar o dispositivo de revascularização Solitaire™ X:
• Todos os dispositivos de revascularização Solitaire™ X devem ser inseridos apenas através de um microcateter com um
diâmetro interno de 0,021-0,027 polegadas.
Foram realizados testes de compatibilidade com os microcateteres Rebar™, Phenom™ e Marksman™.
Consulte as instruções fornecidas com todos os dispositivos de intervenção e materiais a serem utilizados em conjunto
com o dispositivo de revascularização Solitaire™ X para informações sobre seus usos previstos, contraindicações e possíveis
complicações.
Outros acessórios para realizar um procedimento e NÃO fornecidos, que devem ser selecionados com base na
experiência e preferências do médico:
• Cateter-guia de 5 F, no mínimo
(OBSERVAÇÃO: os usuários devem selecionar um cateter-guia com capacidade adequada para a colocação dos
dispositivos intervencionistas. Para um cateter-guia, é recomendado um diâmetro interno mínimo de 0,061'' . Para um
cateter-guia de balão, utilize um cateter 8-9 F com diâmetro interno mínimo de 0,075")
• Microcateter (consulte a Tabela 1)
• Fio-guia
• Dispositivo de aspiração (seringa de 60 cc ou bomba/sistema de aspiração)
• Conjunto de irrigação contínua de solução salina/heparina-solução salina
• Válvula de hemostasia rotativa (VHR)
• Suporte para infusão
• Bloqueio da artéria femoral
PREPARAÇÃO E PROCEDIMENTO
Preparação
1. Administre medicações anticoagulantes e antiplaquetárias de acordo com as diretrizes padrão da instituição.
2. Com o auxílio de radiografia angiográfica, determine a localização e o tamanho da área a ser revascularizada.
3. Selecione um dispositivo de revascularização Solitaire™ X de acordo com a Tabela 1.
4. Para obter desempenho ideal do dispositivo de revascularização Solitaire™ X e reduzir o risco de complicações
tromboembólicas, mantenha uma ação de irrigação contínua entre a) a bainha da artéria femoral e o cateter-guia,
b) o microcateter e o cateter-guia e c) o microcateter e o fio de inserção e o dispositivo de revascularização Solitaire™
X. Verifique todas as conexões para garantir que durante a irrigação contínua não entre ar no cateter-guia ou no
microcateter.
5. Posicione um cateter-guia adequado o mais próximo possível do local do trombo, utilizando um método padrão. O
cateter-guia deve ter o tamanho apropriado para recuperar o coágulo, se isso for desejado nas etapas subsequentes.
Conecte uma VHR no encaixe do cateter-guia e, em seguida, conecte um tubo à irrigação contínua.
6. Com a ajuda da Tabela 1, selecione um microcateter adequado para avançar o dispositivo de revascularização
Solitaire™ X.
7. Conecte uma segunda VHR no encaixe do microcateter e, em seguida, conecte um tubo à irrigação contínua.
8. Defina a taxa de irrigação de acordo com as diretrizes padrão da instituição.
9. Com a ajuda de um fio-guia adequado, avance o microcateter até que a extremidade do microcateter esteja
posicionada em posição distal ao trombo, de forma que a porção de comprimento útil do dispositivo de
revascularização Solitaire™ X se estenda além de cada lado do trombo no vaso quando estiver totalmente colocado.
Aperte a VHR ao redor do microcateter. Remova o fio-guia.
Colocação do dispositivo de revascularização Solitaire™ X
10. Insira a extremidade distal da bainha introdutora parcialmente na VHR conectada ao microcateter. Aperte a VHR e
verifique que sai fluido pela extremidade proximal da bainha introdutora.
11. Afrouxe a VHR e avance a bainha introdutora até esta ficar firmemente encaixada no conector do microcateter. Aperte
a VHR ao redor da bainha introdutora para impedir o refluxo de sangue, mas não a aperte excessivamente para não
danificar o dispositivo de revascularização Solitaire™ X durante a sua introdução no microcateter. Confirme que não
existem bolhas de ar presas em qualquer parte do sistema.
12. Transfira o dispositivo de revascularização Solitaire™ X para o microcateter avançando o fio de inserção de forma
suave e contínua. Quando a porção flexível do fio de inserção tiver entrado no eixo do microcateter, afrouxe a VHR
e remova a bainha introdutora sobre a extremidade proximal do fio de inserção. Quando tiver concluído, aperte a
VHR ao redor do fio de inserção. Deixar a bainha introdutora no lugar interromperá a infusão normal da solução de
irrigação e permitirá o refluxo de sangue para o microcateter.
13. Verifique visualmente se a infusão da solução de irrigação está normal. Quando tiver confirmado, afrouxe a VHR para
avançar o fio de inserção.
14. Quando o dispositivo de revascularização Solitaire™ X tiver avançado até a faixa do marcador Fluorosafe, inicie a
aquisição de imagens fluoroscópicas. Com a ajuda de monitoramento fluoroscópico, avance cuidadosamente o
dispositivo de revascularização Solitaire™ X até que seus marcadores distais estejam alinhados na extremidade
do microcateter. O dispositivo de revascularização Solitaire™ X deve ser posicionado de forma que a porção de
comprimento útil do dispositivo se estenda além de cada lado do trombo no vaso quando o dispositivo estiver
totalmente colocado.
AVISO
• Se encontrar resistência excessiva durante a colocação do dispositivo de revascularização Solitaire™ X, interrompa
a colocação e identifique a causa da resistência. O avanço do dispositivo de revascularização Solitaire™ X contra
resistência pode causar danos no dispositivo e/ou lesões no paciente.
Colocação do dispositivo de revascularização Solitaire™ X
15. Afrouxe a VHR ao redor do microcateter. Para colocar o dispositivo de revascularização Solitaire™ X, fixe o fio de
inserção para manter a posição do dispositivo enquanto retira cuidadosamente o microcateter na direção proximal.
Colocação do dispositivo de revascularização Solitaire™ X
16. Retraia o microcateter até que esteja imediatamente proximal ao marcador proximal do dispositivo de
revascularização Solitaire™ X. Aperte a VHR para impedir qualquer movimento do fio de inserção. O comprimento útil
do dispositivo Solitaire™ colocado deve se estender além de cada lado do trombo.
17. Aperte a VHR ao redor do microcateter. Avalie por via angiográfica o estado da revascularização do vaso tratado.
Reinserção do dispositivo de revascularização Solitaire™ X na bainha
Se for necessária a reinserção do dispositivo de revascularização Solitaire™ X (por exemplo, reposicionamento) na bainha,
siga as seguintes etapas:
AVISOS
• Avançar o microcateter enquanto o dispositivo está preso ao coágulo pode causar a embolização dos detritos.
• Não avance o microcateter se sentir qualquer resistência.
• Não reposicione mais do que duas vezes.
18. Afrouxe a VHR ao redor do microcateter e do fio de inserção. Com a ajuda de monitoramento fluoroscópico, segure
firmemente o fio de inserção na sua posição para impedir o movimento do dispositivo de revascularização Solitaire™
X.
19. Reinsira cuidadosamente o dispositivo de revascularização Solitaire™ X na bainha, avançando o microcateter sobre
o dispositivo de revascularização Solitaire™ X até que os marcadores distais do dispositivo de revascularização
Solitaire™ X estejam alinhados na extremidade do microcateter, conforme ilustrado na Figura 3 abaixo.
Se for encontrada resistência significativa durante o processo de reinserção na bainha, pare
imediatamente e prossiga para a seção abaixo, intitulada "Recuperação do dispositivo de revascularização".
Reinserção do dispositivo de revascularização Solitaire™ X na bainha
Recuperação do dispositivo de revascularização
20. Se utilizar um cateter-guia de balão, insufle o balão do cateter-guia para realizar a oclusão do vaso, conforme
especificado na documentação do cateter-guia de balão.
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Figura 2:
Figura 3: