Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung Seite 87

‫ مصمم لالستخدام في استعادة التدفق للمرضى المصابين بالسكتة الدماغية اإلقفارية‬Solitaire™ X ‫جهاز إعادة التوعي‬
‫بسبب انسداد األوعية الدموية الكبيرة داخل الجمجمة. المرضى غير المؤهلين لمنشط بالزمينوجين النسيجي عن طريق‬
.‫) أو الذين يفشل لديهم العالج بمنشط بالزمينوجين النسيجي عن طريق الوريد هم المرشحون للعالج‬IV t-PA( ‫الوريد‬
‫ إال من قبل أطباء مدربين على علم األشعة العصبية التدخلي وعالج‬Solitaire™ X ‫يجب عدم استخدام جهاز إعادة التوعي‬
‫المرضى المصابون بالتضيق و/أو ذوو الدعامة الموجودة مسب ق ً ا بالقرب من موقع الخثرة التي قد تعوق استعادة جهاز‬
.‫المرضى الذين كشف دليل بالتصوير الوعائي عن إصابتهم بتسلخ الشريان السباتي‬
‫إقفار‬
،‫تدهور عصبي يتضمن سكتات دماغية متعاقبة‬
‫وسكتات دماغية في منطقة األوعية الدموية، والوفاة‬
‫ثقب الوعاء أو تسلخه‬
‫عيوب عصبية مستمرة‬
‫حدوث نزيف بعد اإلجراء‬
‫تمدد وعائي كاذب‬
.‫يزيد خطر مضاعفات التعرض لإلشعاع (مثال‬
‫تساقط الشعر، حروق متباينة في الشدة من احمرار‬
،"‫الجلد إلى القروح، وإعتام عدسة العين "الساد‬
‫التكون الورمي اآلجل) مع زيادة وقت اإلجراء وعدد‬
‫اإلجراءات‬
)‫الخثرة (الحادة ودون الحادة‬
‫انسداد األوعية الدموية‬
)‫انقباض األوعية الدموية (تشنج األوعية الدموية‬
.‫ينبغي تقديم العالج المناسب المضاد للصفائح الدموية والمضاد للتجلط وف ق ً ا للممارسات الطبية القياسية‬
‫ في أقرب وقت ممكن لجميع المرضى الذين يوصى لهم بتلقي الدواء. ال تسبب تأخيرات في‬IV t-PA ‫قم بإعطاء‬
‫من أجل سالمة األوعية، ال تقم بإجراء أكثر من ثالث محاوالت استعادة في نفس الوعاء باستخدام أجهزة إعادة‬
.‫ ألكثر من ثالث عمليات الستعادة تدفق الدم‬Solitaire™ X ‫لسالمة األجهزة، ال تستخدم جهاز إعادة التوعي‬
.Solitaire™ X ‫استخدم قسطرة دقيقة جديدة مع كل جهاز إعادة توعي‬
‫ظليل لألشعة‬
‫عالمات‬
‫التحديد المعتمة‬
‫المسافة بين‬
‫التحديد اآلمنة للتصوير‬
‫لألشعة‬
‫عالمات الدعامة‬
)‫(مم‬
‫قريب‬ ‫بعيد‬
5 1 3
10 1 3
10 1 3
10 1 4
6 1 4
10 1 4
.‫ في هذه الظروف‬Solitaire™ X ‫ي ُمنع استعمال جهاز إعادة التوعي‬
.‫المرضى المصابون بفرط الحساسية المعروفة للنيكل والتيتانيوم‬
.‫ بشكل آمن‬Solitaire™ X ‫إعادة التوعي‬
‫المضاعفات المحتملة‬
:‫تتضمن المضاعفات المحتملة، على سبيل المثال ال الحصر، ما يلي‬
‫تفاعل سلبي ضد العوامل المضادة للصفيحات الدموية‬
‫أو التجلط أو وسائط التباين‬
‫الناسور الشرياني الوريدي‬
‫تغير في الحالة العقلية‬
‫تشوه الجهاز (األجهزة)، أو تدهوره، أو كسره، أو‬
‫حدوث انصمام بعيد في موضع لم يكن متأثرً ا‬
‫ورم دموي ونزيف في موضع الثقب‬
‫نزيف داخل الجمجمة‬
.Solitaire™ X ‫ال تستخدم العزم في تركيب جهاز إعادة التوعي‬
.Solitaire™ X ‫التوعي‬
.‫ ال يسمح بالفصل اإللكتروليتي‬Solitaire™ X ‫جهاز إعادة التوعي‬
‫مواصفات المنتج والتوجيهات الموصى بها لضبط المقاس‬
‫الطول من الطرف‬
‫البعيد إلى عالمة‬
‫طول الدعامة‬
‫بالتنظير التألقي‬
)‫(سم‬ )‫(مم‬
130< 31.0
130< 31.0
130< 50.0
130< 31.0
130< 37.0
130< 47.0
‫دواعي االستعمال‬
ar
.‫السكتة الدماغية اإلقفارية‬
‫موانع االستعمال‬
‫ إال من قبل أطباء مدربين على علم األشعة العصبية التدخلي‬Solitaire™ X ‫يجب عدم استخدام جهاز إعادة التوعي‬
‫يجب أن يتخذ المشغلون جميع االحتياطات الالزمة للحد من جرعات األشعة السينية التي يتعرض لها المرضى‬
‫ويتعرضون هم لها باستخدام درع كا ف ٍ، وتقليل أوقات التنظير التألقي، وتعديل العوامل التقنية الخاصة باألشعة السينية‬
‫ قبل االستخدام للتحقق من عدم تلف أي منهما أثناء‬Solitaire™ X ‫افحص بعناية العبوة المعقمة وجهاز إعادة التوعي‬
.‫ بعد تاريخ انتهاء الصالحية المطبوع على ملصق المنتج‬Solitaire™ X ‫يجب عدم استخدام جهاز إعادة التوعي‬
‫) لالطالع‬IV t-PA( ‫ارجع إلى م ُلصق الشركة المص ن ّ عة المناسب للمنشط البالزمينوجين النسيجي عن طريق الوريد‬
‫االنصمام الهوائي‬
‫تفاعالت أرجية‬
‫الوذمة الدماغية‬
‫ مصمم الستعادة تدفق الدم في المرضى الذين يعانون من السكتة الدماغية بسبب انسداد‬Solitaire™ X ‫جهاز إعادة التوعي‬
،‫األوعية الدموية الكبيرة داخل الجمجمة. تم تصميم الجهاز لالستخدام في األوعية العصبية مثل الشريان السباتي الغائر‬
‫تعطله‬
‫بالمشكلة‬
‫عدوى‬
5
‫التهاب‬
‫تحذيرات‬
.‫هذا العالج‬
‫الطول من الطرف البعيد إلى عالمة التحديد اآلمنة‬
‫الطول من عالمة التحديد إلى عالمة التحديد‬
.1 ‫الجدول‬
:Solitaire™ X ‫جهاز إعادة التوعي‬
‫الطول الصالح‬ ‫طول سلك‬
‫قطر الدعامة‬
‫لالستخدام‬ ‫الدفع‬
2
)‫(مم‬ )‫(مم‬ )‫(سم‬
20.0 4.0 200
20.0 4.0 200
40.0 4.0 200
20.0 6.0 200
24.0 6.0 200
40.0 6.0 200
.‫ بنا ء ً على توصيات تحديد المقاس الواردة في الجدول 1 وبنا ء ً على أقل قطر للوعاء الدموي في موقع الخثرة‬Solitaire™ X ‫اختر جهاز إعادة التوعي‬
.‫ بحيث ال يقل طوله عن طول الخثرة‬Solitaire™ X ‫اختر الطول الصالح لالستخدام لجهاز إعادة التوعي‬
87
Solitaire
™
.‫على دواعي االستعمال وموانع االستعمال والتحذيرات واالحتياطات وإرشادات االستخدام‬
.‫ابدأ عالج استئصال الخثرة الميكانيكي في أقرب وقت ممكن‬
.‫ من الشريان الدماغي األوسط، والشريان القاعدي والفقري‬M2‫ و‬M1 ‫والمقاطع‬
:1 ‫الشكل‬
Solitaire ™ X ‫جهاز إعادة التوعي‬
4
3
1
‫قطر الدعامة‬ A .
‫الطول الصالح لالستخدام‬ B .
‫طول الدعامة‬ C .
D .
‫للتصوير بالتنظير التألقي‬
E .
‫القطر الداخلي الموصى به‬ ‫قطر الوعاء الموصى‬
)‫للقسطرة الدقيقة (بوصة‬
‫حد أقصى‬ ‫حد أدنى‬ ‫حد أقصى‬
0.027 0.021
0.027 0.021
0.027 0.021
0.027 0.021
0.027 0.021
0.027 0.021
‫العربية‬
‫إرشادات االستخدام‬
X ‫جهاز إعادة التوعي‬
‫االحتياطات‬
.‫وعالج السكتة الدماغية اإلقفارية‬
.‫حيثما أمكن‬
.‫الشحن. ال تستخدم المكونات الملتوية أو التالفة‬
‫الوصف‬
2
‫عالمة التحديد القريبة‬
‫عالمات التحديد البعيدة‬
‫غالف أداة اإلدخال‬
‫سلك الدفع‬
‫عالمة التحديد اآلمنة للتصوير بالتنظير التألقي‬
‫الطراز‬
)‫(مم‬
‫به‬
1
‫حد أدنى‬
SFR4-4-20-05
4.0 2.0
SFR4-4-20-10
4.0 2.0
SFR4-4-40-10
4.0 2.0
SFR4-6-20-10
5.5 2.0
SFR4-6-24-06
5.5 2.0
SFR4-6-40-10
5.5 2.0
1 .
2 .
3 .
4 .
5 .
1
2