Dansk - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Dansk

Brugsanvisning
Solitaire X-revaskulariseringsenhed
™
FORHOLDSREGLER
• Solitaire™ X-revaskulariseringsenheden må kun anvendes af læger, som har erfaring i interventionsneuroradiologi og
behandling af iskæmisk apopleksi.
• Operatørerne bør tage alle fornødne forholdsregler for at begrænse den dosis røntgenstråling, som patienterne og de
selv udsættes for, ved at bruge tilstrækkelig afskærmning, mindske varigheden af fluoroskopi og modificere tekniske
røntgenfaktorer, når det er muligt.
• Undersøg den sterile emballage og Solitaire™ X-revaskulariseringsenheden omhyggeligt inden brug for at bekræfte,
at intet er blevet beskadiget under transporten. Anvend ikke kinkede eller beskadigede dele.
• Solitaire™ X-revaskulariseringsenheden må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på produktmærkaten.
• Se producentens mærkning af den relevante intravenøse vævsplasminogenaktivator (IV t-PA) angående indikationer,
kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og brugsanvisning.
• Indled mekanisk trombektomibehandling hurtigst muligt.
BESKRIVELSE
Solitaire™ X-revaskulariseringsenheden er beregnet til at genoprette blodflowet hos patienter med iskæmisk apopleksi, der
skyldes okklusion i et stort intrakranialt kar. Enheden er beregnet til brug i neurovaskulaturen som f.eks. i a. carotis interna,
M1- og M2-segmenterne i a. cerebri media, a. basilaris og a. vertebralis.
Solitaire™ X-revaskulariseringsenhed
4
5 3
1
1. Proksimal markør
2. Distale markører
3. Indføringssheath
4. Fremføringstråd
5. Fluoroskopisk sikkerhedsmarkør
Anbefalet
Model
kardiameter 1 (mm)
min. maks.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
Vælg en Solitaire™ X-revaskulariseringsenhed baseret på de anbefalede størrelser i Tabel 1 og baseret på den mindste kardiameter ved trombestedet.
1
Vælg en brugbar Solitaire™ X-revaskulariseringsenhedslængde, der er mindst lige så lang som trombens længde.
2
Figur 1:
A. Stentdiameter
B. Brugbar længde
C. Stentlængde
D. Længde fra distal spids til fluoroskopisk
sikkerhedsmarkør
E. Længde fra markør til markør
Solitaire™ X-revaskulariseringsenhed:
Produktspecifikationer og retningslinjer for anbefalede størrelser
Anbefalet indvendig
Fremføringstrådens
diameter (") for
længde
mikrokateteret
min. maks. (cm)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
INDIKATIONER
da
Solitaire™ X-revaskulariseringsenheden er beregnet til at genoprette blodflowet hos patienter med iskæmisk apopleksi,
der skyldes okklusion i et stort intrakranialt kar. Patienter, som ikke er egnede til intravenøs vævsplasminogenaktivator (IV
t-PA), eller som ikke reagerer på IV t-PA-terapi, er egnede til behandling.
Solitaire™ X-revaskulariseringsenheden må kun anvendes af læger, som har erfaring i interventionsneuroradiologi og
behandling af iskæmisk apopleksi.
KONTRAINDIKATIONER
Brug af Solitaire™ X-revaskulariseringsenheden er kontraindiceret i følgende tilfælde.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titan.
• Patienter med stenose og/eller med en allerede eksisterende stent proksimalt for trombestedet, der kan udelukke
sikker tlibagetrækning af Solitaire™ X-revaskulariseringsenheden.
• Patienter med angiografisk dokumenteret carotisdissektion.
MULIGE KOMPLIKATIONER
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
• Bivirkninger ved antitrombocyt-/
antikoagulationsmidler eller kontrastmidler
• Luftemboli
• Allergiske reaktioner
• Arteriovenøs fistel
• Hjerneødem
• Ændret mentaltilstand
• Deformering, sammenklapning, brud eller
fejlfunktion af enheden/enhederne
• Distal embolisering, herunder til et ikke tidligere
impliceret område
• Hæmatom og blødning ved punkturstedet
• Infektion
• Inflammation
• Intrakranial blødning
ADVARSLER
2
• Passende antitrombocyt-/antikoagulationsbehandling skal indgives i overensstemmelse med gængs medicinsk
praksis.
• Indgiv IV t-PA hurtigst muligt til alle patienter, der er indicerede til at få lægemidlet. Sørg for ikke at forsinke
denne behandling.
• Vrid ikke Solitaire™ X-revaskulariseringsenheden.
• Af hensyn til karrets sikkerhed må der ikke foretages mere end tre forsøg på tilbagetrækning i det samme kar ved
hjælp af Solitaire™ X-revaskulariseringsenheder.
• Af hensyn til enhedens sikkerhed må hver enkel Solitaire™ X-revaskulariseringsenhed ikke anvendes til mere end
tre forsøg på genoprettelse af flowet.
• Anvend et nyt mikrokateter sammen med hver ny Solitaire™ X-revaskulariseringsenhed.
• Solitaire™ X-revaskulariseringsenheden tillader ikke elektrolytisk adskillelse.
Tabel 1.
Brugbar
Stentdiameter
længde 2
(mm) (mm)
4,0 20,0
4,0 20,0
4,0 40,0
6,0 20,0
6,0 24,0
6,0 40,0
31
• Iskæmi
• Neurologisk forværring, herunder progression af
apopleksi, apopleksi i nyt karområde samt død
• Karperforation eller -dissektion
• Vedvarende neurologisk deficit
• Blødning efter indgrebet
• Dannelse af pseudoaneurisme
• Risikoen for komplikationer pga. udsættelse for
stråling (f.eks. alopeci, forbrændinger af forskellig
grad varierende fra hudrødmen til sår, katarakter
og forsinket neoplasi) øges, efterhånden som
proceduretiden og antallet af procedurer øges
• Trombose (akut og subakut)
• Vaskulær okklusion
• Vasokonstriktion (vasospasme)
Længde fra
distal spids til
Stentlængde
fluoroskopisk
sikkerhedsmarkør
(mm) (cm)
31,0 <130
31,0 <130
50,0 <130
31,0 <130
37,0 <130
47,0 <130
Afstand
mellem
Røntgenfaste
markører
røntgenfaste
stentmarkører
Distal Proks. (mm)
3 1 5
3 1 10
3 1 10
4 1 10
4 1 6
4 1 10