Български - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Б лгарски
Инструкции за употреба
Устройство за реваскуларизация Solitaire
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X трябва да се използва само от лекари, обучени за
интервенционална неврорадиология и лечение на исхемичен инсулт.
• Операторите трябва да вземат всички необходими предпазни мерки, за да ограничат дозите на рентгеновото
лъчение за пациентите и за себе си, като използват достатъчно екраниране, намаляват времето за
флуороскопия и, когато е възможно, променят рентгеновите технически фактори.
• Внимателно проверете стерилната опаковка и устройството за реваскуларизация Solitaire™ X преди да го
използвате, за да се уверите, че не е повредено по време на доставката. Не използвайте прегънати или
повредени компоненти.
• Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X не трябва да се използва след срока на годност, отпечатан
върху етикета на продукта.
• Вижте етикета на производителя на подходящия интравенозен тъканен плазминогенен активатор (IV t-PA) за
указания, противопоказания, предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба.
• Започнете лечение с механична тромбектомия възможно най-скоро.
ОПИСАНИЕ
Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X е предназначено да възстанови кръвния поток при пациенти с
преживян исхемичен инсулт, дължащ се на голяма интракраниална съдова оклузия. Устройството е предназначено
за използване в невроваскулатурата, като вътрешната каротидна артерия, сегментите M1 и M2 на средната
церебрална артерия, базиларната артерия и вертебралните артерии.
Устройство за реваскуларизация Solitaire™ X
4
5
3
1
1. Проксимален маркер
2. Дистални маркери
3. Интродюсер
4. Избутващо жило
5. Fluorosafe маркер
Препор чан Препор чителен ИД
Модел диамет р на на микрокатет ра
с да 1 (мм)
мин. макс.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
Изберете устройство за реваскуларизация Solitaire™ X въз основа на препоръките за оразмеряване в Таблица 1 и на базата на най-малкия диаметър на съда на мястото на тромба.
1
Изберете използваема дължина на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X, която е поне толкова дълга, колкото дължината на тромба.
2
Фигура 1:
A. Диаметър на стента
B. Използваема дължина
C. Дължина на стента
D. Дължина от дисталния връх до fluorosafe маркера
E. Дължина от маркер до маркер
Устройство за реваскуларизация Solitaire™ X:
Спецификации на продукта и Насоки за препор чително оразмеряване
Д лжина на
избутващото
(инч) жило
мин. макс. (см)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
ПОКАЗАНИЯ
bg
Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X е предназначено за употреба при възстановяване на потока при
пациенти с исхемичен инсулт, дължащ се на голяма интракраниална съдова оклузия. Пациентите, които не
са подходящи за интравенозен тъканен плазминогенен активатор (IV t-PA) или при които IV t-PA терапията е
неуспешна, са кандидати за тази процедура.
Устройството за реваскуларизация Solitaire™ X трябва да се използва само от лекари, обучени за интервенционална
X
™
неврорадиология и лечение на исхемичен инсулт.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Употребата на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X е противопоказана при следните обстоятелства.
• Пациенти с известна хиперчувствителност към никел-титан.
• Пациенти със стеноза и/или предварително съществуващ стент, проксимално до мястото на тромба, което
може да направи възможността за безопасното изтегляне на устройството за реваскуларизация Solitaire™ X
изключена.
• Пациенти с ангиографски показания за каротидна дисекация.
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Възможните усложнения включват, но не се ограничават до следното:
• Нежелана реакция към антитромбоцитни/
антикоагулационни агенти или към контрастното
вещество
• Въздушен емболизъм
• Алергични реакции
• Артериовенозна фистула
• Мозъчен оток
• Промяна в умственото състояние
• Деформация, разпадане, счупване или
неизправност на устройството (устройствата)
• Дистална емболизация, включително в
предишна невключена област
• Хематом и кръвоизлив на мястото на проникване
• Инфекция
• Възпаление
• Вътречерепен кръвоизлив
• Исхемия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
2
• Подходящата антитромботична и антикоагулационна терапия трябва да се прилага в съответствие със
стандартната медицинска практика.
• Назначете IV t-PA колкото е възможно по-скоро за всички пациенти, за които е посочено да получават
лекарството. Не причинявайте забавяне на тази терапия.
• Не извивайте устройството за реваскуларизация Solitaire™ X.
• За безопасност на съда не извършвайте повече от три опита за изтегляне в същия съд, като използвате
устройства за реваскуларизация Solitaire™ X.
• За безопасност на устройството не използвайте което и да е устройство за реваскуларизация Solitaire™ X
за повече от три изтегляния за възстановяване на потока.
Таблица 1.
Диамет р Използваема Д лжина
на стента д лжина на стента
2
(мм) (мм) (мм)
4,0 20,0 31,0
4,0 20,0 31,0
4,0 40,0 50,0
6,0 20,0 31,0
6,0 24,0 37,0
6,0 40,0 47,0
61
• Неврологично влошаване, включително
прогресия на инсулт, инсулт в нова съдова област
и смърт
• Перфорация или дисекация на съда
• Постоянни неврологични дефицити
• Кървене след процедурата
• Образуване на псевдоаневризма
• Рискът от усложнение при излагане на лъчение
(например алопеция, изгаряния, вариращи
от силно зачервяване на кожата до рани,
катаракти и забавена неоплазия) се увеличава с
увеличаване на времето за процедурата и броя
на процедурите
• Тромбоза (остра и подостра)
• Съдова оклузия
• Вазоконстрикция (вазоспазъм)
Д лжина от
дисталния
Рентгеноконтрастни
вр х до
маркери
fluorosafe
маркера
(см) Дистално Прокс.
<130 3 1
<130 3 1
<130 3 1
<130 4 1
<130 4 1
<130 4 1
Разстояние между
рентгеноконтрастните
маркери на стента
(мм)
5
10
10
10
6
10