Eesti - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Eesti

Kasutusjuhend
Revaskularisatsiooniseade Solitaire
ETTEVAATUSABINÕUD
• Revaskularisatsiooniseadet Solitaire™ X tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud väljaõppe interventsionaalse
neuroradioloogia ja isheemilise insuldi ravi alal.
• Kasutajad peavad rakendama kõiki vajalikke ettevaatusabinõusid, et vähendada patsiendi ja iseenda saadavat
röntgenikiirguse doosi, kasutades selleks piisavat varjestust, vähendades fluoroskoopia kestust ning muutes
võimaluse korral röntgeni tehnilisi näitajaid.
• Kontrollige steriilset pakendit ja revaskularisatsiooniseadet Solitaire™ X enne kasutamist hoolikalt, et veenduda
transpordi käigus tekkinud kahjustuste puudumises. Ärge kasutage väändunud ega kahjustatud komponente.
• Revaskularisatsiooniseadet Solitaire™ X ei tohi kasutada pärast tootesildile märgitud kõlblikkusaja möödumist.
• Intravenoosse koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga (IV t-Pa) seotud näidustusi, vastunäidustusi, hoiatusi,
ettevaatusabinõusid ja kasutusjuhiseid vaadake vastavalt tootemärgistuselt.
• Alustage mehaanilise trombektoomiaga võimalikult varakult.
KIRJELDUS
Revaskularisatsiooniseade Solitaire™ X on mõeldud verevoolu taastamiseks patsientidel, kellel on suure intrakraniaalse
veresoone oklusiooni tõttu tekkinud isheemiline insult. Seade on ette nähtud kasutamiseks neurovaskulatuuris, sh
sisemises unearteris, keskmise suurajuarteri M1- ja M2-segmendis, põhimikuarteris ja lüliarteris.
Revaskularisatsiooniseade Solitaire™ X
4
5 3
1
1. Proksimaalne marker
2. Distaalsed markerid
3. Sisestushülss
4. Paigaldustraat
5. Fluoroskoopia ohutusmarker
Soovituslik
Mudel veresoone
läbimõõt (mm) siseläbimõõt (tollides)
1
min max
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
1 Revaskularisatsiooniseadme Solitaire™ X valikul lähtuge tabelis 1 toodud suuruse valimise soovitustest ja veresoone minimaalsest läbimõõdust trombi asukohas.
Valige selline revaskularisatsiooniseadme Solitaire™ X kasutatav pikkus, mis on vähemalt sama pikk kui tromb.
2
X
™
Joonis 1.
A. Stendi läbimõõt
B. Kasutatav pikkus
C. Stendi pikkus
D. Pikkus distaalsest otsast fluoroskoopia
ohutusmarkerini
E. Pikkus markerist markerini
Revaskularisatsiooniseade Solitaire™ X:
toote tehnilised andmed ja suuruse valimise juhised
Soovituslik
Paigaldustraadi
mikrokateetri
pikkus
min max (cm)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
NÄIDUSTUSED
et
Revaskularisatsiooniseade Solitaire™ X on mõeldud verevoolu taastamiseks patsientidel, kellel on suure intrakraniaalse
veresoone oklusiooni tõttu tekkinud isheemiline insult. Ravi kandidaatideks on patsiendid, kellel ei saa kasutada
intravenoosset koetüüpi plasminogeeni aktivaatorit (IV t-Pa) või kellel IV t-Pa ravi ei anna tulemusi.
Revaskularisatsiooniseadet Solitaire™ X tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud väljaõppe interventsionaalse
neuroradioloogia ja isheemilise insuldi ravi alal.
VASTUNÄIDUSTUSED
Revaskularisatsiooniseadme Solitaire™ X kasutamine on vastunäidustatud järgmistel tingimustel.
• Patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus nikli-titaani sulami suhtes.
• Patsiendid, kellel on stenoos ja/või varem paigaldatud stent, mis paikneb trombi asukoha suhtes proksimaalselt ning
võib takistada revaskularisatsiooniseadme Solitaire™ X ohutut eemaldamist
• Patsiendid, kelle puhul leidub angiograafilisi tõendeid unearteri dissektsiooni kohta
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED
Võimalikud tüsistused on muu hulgas järgmised.
• Kõrvalreaktsioon trombotsüüdi-/hüübimisvastastele
ainetele või kontrastainele
• Õhkemboolia
• Allergiline reaktsioon
• Arteriovenoosne fistul
• Ajuturse
• Psüühilise seisundi muutus
• Seadme(te) deformatsioon, purunemine,
murdumine või rike
• Distaalne embolisatsioon, sh varem puutumata
piirkonda
• Hematoom ja hemorraagia punktsioonikohas
• Infektsioon
• Põletik
• Intrakraniaalne hemorraagia
• Isheemia
HOIATUSED
2
• Teha tuleb sobivat trombotsüüdivastast ja hüübimisvastast ravi kooskõlas standardsete meditsiinitavadega.
• Manustage IV t-Pa-d võimalikult ruttu kõigile patsientidele, kelle puhul see ravim on näidustatud. Ärge viivitage
raviga.
• Ärge väänake revaskularisatsiooniseadet Solitaire™ X.
• Veresoone ohutuse huvides ärge tehke revaskularisatsiooniseadmetega Solitaire™ X ühes ja samas veresoones
rohkem kui kolm eemaldamiskatset.
• Seadme ohutuse huvides ärge kasutage ühte ja sama revaskularisatsiooniseadet Solitaire™ X rohkem kui kolme
voolutaastamisprotseduuri puhul.
• Kasutage iga uue revaskularisatsiooniseadme Solitaire™ X jaoks uut mikrokateetrit.
• Revaskularisatsiooniseade Solitaire™ X ei võimalda elektrolüütilist lahutamist.
Tabel 1.
Stendi Kasutatav Stendi
läbimõõt pi kkus pikkus
2
(mm) (mm) (mm)
4,0 20,0 31,0
4,0 20,0 31,0
4,0 40,0 50,0
6,0 20,0 31,0
6,0 24,0 37,0
6,0 40,0 47,0
64
• Neuroloogilise seisundi halvenemine, sh insuldi
progresseerumine, insult uues vaskulaarses
piirkonnas ja surm
• Veresoone perforatsioon või dissektsioon
• Püsivad neuroloogilised häired
• Protseduurijärgne veritsus
• Pseudoaneurüsmi teke
• Kiirgusega kokkupuutumisest tingitud tüsistuse
risk (nt alopeetsia, põletused, mille raskusaste
varieerub nahapunetusest haavanditeni, kataraktid
ja hilistusega neoplaasia) suureneb koos protseduuri
kestuse ja protseduuride arvu suurenemisega
• Tromboos (äge ja alaäge)
• Vaskulaarne oklusioon
• Veresoone ahenemine (vasospasm)
Pikkus
distaalsest otsast Röntgenkontrastsed
fluoroskoopia markerid
ohutusmarkerini
(cm) Distaalne Proks.
< 130 3
< 130 3
< 130 3
< 130 4
< 130 4
< 130 4
Röntgenkontrastsete
stendimarkerite
vahekaugus
(mm)
1 5
1 10
1 10
1 10
1 6
1 10