Italiano - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Italiano

Istruzioni per l'uso
Dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire
PRECAUZIONI
• L'uso del dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X è riservato unicamente a medici esperti nelle procedure di
neuroradiologia interventistica e nel trattamento dell'ictus ischemico.
• Gli operatori devono prendere ogni misura precauzionale necessaria al fine di limitare l'esposizione ai raggi X, sia
per se stessi che per i pazienti, utilizzando una schermatura sufficiente, riducendo la durata della fluoroscopia e
modificando i fattori tecnici dei raggi X ogni qualvolta possibile.
• Prima dell'uso, controllare accuratamente la confezione sterile e il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X
per verificare che la loro integrità non sia stata compromessa durante la spedizione. Non utilizzare componenti
attorcigliati o danneggiati.
• Non utilizzare il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del
prodotto.
• Consultare la documentazione appropriata del fabbricante dell'attivatore tissutale del plasminogeno per via
endovenosa (t-PA EV) per le relative indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e istruzioni per l'uso.
• Iniziare il trattamento di trombectomia meccanica il prima possibile.
DESCRIZIONE
Il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X è indicato per il ripristino del flusso ematico nei pazienti affetti da
ictus ischemico dovuto a occlusione di un vaso intracranico maggiore. Il dispositivo è indicato per l'uso nel sistema
neurovascolare, quali arteria carotide interna, segmenti M1 e M2 dell'arteria cerebrale media, arterie basilare e vertebrali.
Dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X
4
5 3
1
1. Marker prossimale
2. Marker distali
3. Guaina introduttrice
4. Spingitore
5. Marker di limitazione della fluoroscopia
Diametro del vaso
Modello
consigliato (mm)
1
min.
SFR4-4-20-05
2,0
SFR4-4-20-10
2,0
SFR4-4-40-10
2,0
SFR4-6-20-10
2,0
SFR4-6-24-06
2,0
SFR4-6-40-10
2,0
Selezionare un dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X in base alle dimensioni consigliate specificate nella tabella 1 e al diametro minimo del vaso in corrispondenza della sede del trombo.
1
Selezionare un dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X con una lunghezza utile almeno pari alla lunghezza del trombo.
2
Figura 1:
A. Diametro dello stent
B. Lunghezza utile
C. Lunghezza dello stent
D. Lunghezza dalla punta distale al marker di
limitazione della fluoroscopia
E. Lunghezza da marker a marker
Dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X:
specifiche del prodotto e linee guida per la scelta delle dimensioni consigliate
Diametro interno del
microcatetere consigliato
(pollici)
max. min. max.
4,0 0,021 0,027
4,0 0,021 0,027
4,0 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
INDICAZIONI
it
Il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X è indicato per il ripristino del flusso nei pazienti affetti da ictus ischemico
dovuto a occlusione di un vaso intracranico maggiore. Sono candidati a questo trattamento i pazienti non idonei alla terapia
endovenosa con attivatore tissutale del plasminogeno (IV t-PA) o che non traggono beneficio da tale terapia.
L'uso del dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X è riservato unicamente a medici esperti nelle procedure di
neuroradiologia interventistica e nel trattamento dell'ictus ischemico.
X
™
CONTROINDICAZIONI
L'uso del dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X è controindicato nelle seguenti circostanze.
• Pazienti con ipersensibilità nota al nichel-titanio.
• Pazienti con stenosi e/o stent preesistente prossimale alla sede del trombo che possa precludere il recupero in
sicurezza del dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X.
• Pazienti con evidenza angiografica di dissezione carotidea.
POSSIBILI COMPLICAZIONI
Le possibili complicazioni includono, a titolo esemplificativo, le seguenti:
• Reazione avversa agli agenti antipiastrinici/
anticoagulanti o al mezzo di contrasto
• Embolia gassosa
• Reazioni allergiche
• Fistola arterovenosa
• Edema cerebrale
• Alterazioni dello stato mentale
• Deformazione, collasso, frattura o
malfunzionamento dei dispositivi
• Embolizzazione distale, comprese aree non
precedentemente interessate
• Ematoma ed emorragia in corrispondenza del sito
di puntura
• Infezione
• Infiammazione
• Emorragia intracranica
AVVERTENZE
• La somministrazione della terapia antipiastrinica e anticoagulante appropriata deve avvenire in accordo con la
2 pratica medica standard.
• Iniziare quanto prima la somministrazione di t-PA per via endovenosa nei pazienti per i quali tale farmaco è stato
indicato. Non causare ritardi nell'esecuzione di questa terapia.
• Non esercitare torsione sul dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X.
• Per garantire la sicurezza del vaso, non eseguire più di tre tentativi di recupero nello stesso vaso con i dispositivi di
rivascolarizzazione Solitaire™ X.
• Per garantire la sicurezza del dispositivo, non utilizzare un dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X per più di
tre operazioni di ripristino del flusso.
• Utilizzare un microcatetere nuovo per ogni nuovo dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ X.
Tabella 1.
Lunghezza
Diametro Lunghezza
dello
dello stent utile
spingitore
(cm) (mm) (mm)
200 4,0 20,0
200 4,0 20,0
200 4,0 40,0
200 6,0 20,0
200 6,0 24,0
200 6,0 40,0
13
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Lunghezza
dalla punta
distale al
Lunghezza
marker di
dello stent
2
limitazione
della
fluoroscopia
(mm) (cm)
31,0 <130
31,0 <130
50,0 <130
31,0 <130
37,0 <130
47,0 <130
Ischemia
Deterioramento neurologico, compresi ictus in
progressione, ictus di nuove aree vascolari, decesso
Perforazione o dissezione del vaso
Deficit neurologici persistenti
Sanguinamento successivo alla procedura
Formazione di pseudoaneurisma
Il rischio di complicazioni dovute all'esposizione alle
radiazioni (ad esempio, alopecia, ustioni di gravità
variabile, dall'eritema cutaneo alle ulcere, cataratte e
neoplasie tardive) è maggiore con l'aumentare della
durata della procedura e del numero di procedure
Trombosi (acuta e subacuta)
Occlusione vascolare
Vasocostrizione (vasospasmo)
Spaziatura tra
i marker
Marker radiopachi
radiopachi
dello stent
Distale Pross. (mm)
3 1 5
3 1 10
3 1 10
4 1 10
4 1 6
4 1 10