Nederlands - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Nederlands

Gebruiksaanwijzing
Solitaire X-revascularisatie-instrument
™
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument mag alleen worden gebruikt door artsen die getraind zijn in
interventionele neuroradiologie en de behandeling van ischemische beroerte.
• Gebruikers moeten alle benodigde voorzorgsmaatregelen nemen om de hoeveelheid straling waaraan patiënten
en zij zelf kunnen worden blootgesteld te beperken, door middel van voldoende afscherming, verminderen van
doorlichtingstijden en het aanpassen van technische röntgenfactoren waar mogelijk.
• Inspecteer de steriele verpakking en het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument zorgvuldig voorafgaand aan
gebruik, op mogelijke schade die ontstaan kan zijn tijdens verzending. Gebruik geen onderdelen die geknikt of
beschadigd zijn.
• Het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument mag niet worden gebruikt na de op het productlabel vermelde
vervaldatum.
• Raadpleeg de productdocumentatie van de desbetreffende fabrikant van intraveneuze weefselplasminogeenactivator
(IV t-PA) voor de indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies.
• Start zo snel mogelijk een mechanische trombectomiebehandeling.
BESCHRIJVING
Het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument is ontworpen om de doorstroming van bloed te herstellen bij patiënten die een
ischemische beroerte hebben gehad als gevolg van afsluiting van een groot intracranieel vat. Het instrument is ontworpen
voor gebruik in de neurovasculatuur zoals de arteria carotis interna, segmenten M1 en M2 van de arteria cerebri media,
arteria basilaris en arteria vertebralis.
Solitaire™ X-revascularisatie-instrument
4
5
3
1
1. Proximale markering
2. Distale markeringen
3. Introducersheath
4. Duwdraad
5. Veiligheidsmarkering voor röntgendoorlichting
Aanbevolen
Model diameter van het
bloedvat (mm)
1
min. max.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10 2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
1 Kies een Solitaire™ X-revascularisatie-instrument uitgaande van de aanbevelingen voor de maatbepaling in Tabel 1 en uitgaande van de kleinste vaatdiameter op de trombuslocatie.
2 Kies een Solitaire™ X-revascularisatie-instrument met een bruikbare lengte die minstens zo lang is als de trombus.
Afbeelding 1:
A. Stentdiameter
B. Bruikbare lengte
C. Stentlengte
D. Afstand tussen distale tip en veiligheidsmarkering
voor röntgendoorlichting
E. Afstand tussen markeringen
Solitaire™ X-revascularisatie-instrument:
Productspecificaties en aanbevolen richtlijnen voor de maatbepaling
Aanbevolen
binnendiameter Duwdraadlengte Stentdiameter
microkatheter (inch)
min. max. (cm)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
INDICATIES
nl
Het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument is ontworpen om de doorstroming te herstellen door trombus te verwijderen
bij patiënten met een ischemische beroerte als gevolg van afsluiting van een groot intracranieel vat. Patiënten die niet
in aanmerking komen voor intraveneuze weefselplasminogeenactivator (IV t-PA) of bij wie een therapie met IV t-PA niet
werkt, zijn kandidaat voor deze behandeling.
Het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument mag alleen worden gebruikt door artsen die getraind zijn in interventionele
neuroradiologie en de behandeling van ischemische beroerte.
CONTRA-INDICATIES
Het gebruik van het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument is gecontra-indiceerd onder deze omstandigheden.
• Patiënten met overgevoeligheid voor nikkel-titanium.
• Patiënten met stenose en/of een reeds aanwezige stent proximaal van de trombuslocatie die het veilig terugtrekken
van het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument kan beletten.
• Patiënten met angiografisch aangetoonde carotisdissectie.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties zijn onder meer:
• Bijwerking door trombocytenaggregatieremmers/
antistollingsmiddelen of contrastmiddelen
• Luchtembolie
• Allergische reacties
• Arterioveneuze fistel
• Hersenoedeem
• Verandering in de geestelijke gezondheid
• Vervorming, inklappen, breken of slecht
functioneren van één of meer instrumenten
• Distale embolisatie met inbegrip van een niet eerder
betrokken gebied
• Hematoom en bloeding op de punctieplaats
• Infectie
• Ontsteking
• Intracraniale bloeding
• Ischemie
WAARSCHUWINGEN
• Dien trombocytenaggregatieremmers en antistollingsmiddelen toe volgens de standaard medische praktijk.
2
• Dien zo snel mogelijk IV t-PA toe aan patiënten zonder contra-indicatie voor dit geneesmiddel. Stel deze
behandeling niet uit.
• Tordeer het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument niet.
• Probeer het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument niet meer dan drie keer terug te trekken uit hetzelfde
bloedvat om schade aan het bloedvat te voorkomen.
• Gebruik het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument voor maximaal drie herstelprocedures van de doorstroming
om schade aan het instrument te voorkomen.
• Gebruik voor elk nieuw Solitaire™ X-revascularisatie-instrument een nieuwe microkatheter.
• Met een Solitaire™ X-revascularisatie-instrument is elektrolytisch losmaken niet mogelijk.
Tabel 1.
Bruikbare
Stentlengte
lengte
2
(mm) (mm) (mm)
4,0 20,0 31,0
4,0 20,0 31,0
4,0 40,0 50,0
6,0 20,0 31,0
6,0 24,0 37,0
6,0 40,0 47,0
22
• Neurologische verslechtering, waaronder uitbreiding
van een beroerte, beroerte in een nieuw vasculair
gebied en overlijden
• Perforatie of dissectie van het bloedvat
• Aanhoudende neurologische defecten
• Post-procedurele bloeding
• Vorming van pseudo-aneurysma
• Het risico van complicaties als gevolg van
blootstelling aan straling (bv. alopecia,
brandwonden variërend in ernst van rode huid tot
zweren, lensvertroebeling en vertraagde neoplasie)
neemt toe naarmate de procedure langer duurt en
vaker wordt herhaald
• Trombose (acuut of subacuut)
• Vasculaire occlusie
• Vasoconstrictie (vasospasme)
Afstand tussen
distale tip en
Radiopake
veiligheidsmarkering
markeringen
voor
röntgendoorlichting
(cm) Distaal Proxim.
<130 3
<130 3
<130 3
<130 4
<130 4
<130 4
Afstand
tussen radiopake
stentmarkeringen
(mm)
1 5
1 10
1 10
1 10
1 6
1 10