Отказ От Гарантии - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Репозиционирование устройства для реваскуляризации Solitaire™ X
Извлечение устройства для реваскуляризации
20. При использовании баллонного проводникового катетера надуйте баллон этого катетера, чтобы закрыть
сосуд, в соответствии с указаниями в документации к баллонному проводниковому катетеру.
21. Ослабьте RHV вокруг микрокатетера так, чтобы обеспечить это движение при сохранении герметичности. При
желании можно извлечь микрокатетер полностью.
22. Для извлечения тромба медленно отводите устройство для реваскуляризации Solitaire™ X к кончику
проводникового катетера, одновременно выполняя аспирацию содержимого проводникового катетера
с помощью устройства для аспирации. Если применимо, извлеките микрокатетер и устройство для
реваскуляризации Solitaire™ X как единое целое. После установки запрещается продвигать устройство для
реваскуляризации Solitaire™ X в дистальном направлении.
23. Аспирируя содержимое проводникового катетера с помощью устройства для аспирации, извлеките
устройство для реваскуляризации Solitaire™ X внутри проводникового катетера. Продолжайте аспирацию
содержимого проводникового катетера, пока устройство для реваскуляризации Solitaire™ X не будет почти
полностью извлечен из проводникового катетера.
ПРИМЕЧАНИЕ: При возникновении проблем с отведением в проводниковый катетер сдуйте баллон (если
используется баллонный проводниковый катетер), а затем одновременно извлеките проводниковый
катетер, микрокатетер и устройство для реваскуляризации Solitaire™ X как единое целое через интродьюсер,
продолжая выполнять аспирацию. При необходимости извлеките интродьюсер.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Если во время извлечения устройства для реваскуляризации Solitaire™ X ощущается излишнее
сопротивление, прекратите извлечение и определите причину сопротивления.
• Во избежание повреждения сосуда запрещается выполнять в одном сосуде более трех попыток
извлечения устройства для реваскуляризации Solitaire™ X.
24. Откройте RHV проводникового катетера, чтобы устройство для реваскуляризации Solitaire™ X прошло через
него без сопротивления. Старайтесь не воздействовать на место проведения процедуры и не допускать
попадания в систему воздуха. Если применимо, постарайтесь извлечь микрокатетер и устройство для
реваскуляризации Solitaire™ X без сопротивления.
25. Аспирируйте проводниковый катетер, чтобы очистить его от частиц тромба.
26. Сдуйте баллон проводникового катетера, если таковой используется.
27. Если требуются дополнительные попытки восстановления кровотока с помощью:
a. Нового устройства для реваскуляризации Solitaire™ X, то:
i. Повторите описанные выше шаги, начиная с этапа «Подготовка».
b. Того же устройства для реваскуляризации Solitaire™ X, то:
i. Очистите устройство с помощью физиологического раствора.
Примечание. Не используйте растворители или стерилизацию в автоклаве.
ii. Внимательно осмотрите устройство на предмет повреждения. При наличии повреждения
не используйте устройство. Для следующих попыток восстановления кровотока используйте
новое устройство для реваскуляризации Solitaire™ X и выполните шаги, описанные выше,
начиная с раздела «Подготовка». Использование поврежденного устройства может привести к
дополнительному повреждению устройства или к травмированию пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Во избежание повреждения устройства запрещается использовать устройство для реваскуляризации
Solitaire™ X более чем для трех попыток восстановления кровотока.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X поставляется в стерильном виде для применения только у одного
пациента.
Стерильность: Устройство стерилизовано этиленоксидом. Апирогенно.
Содержимое:
1 (одно) устройство для реваскуляризации Solitaire™ X.
Хранение:
Хранить в сухом прохладном месте.
Рисунок 3.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ
Хотя данный продукт изготовлен в тщательно контролируемых условиях, производитель не может контролировать
условия, в которых используется данный продукт. Поэтому компания отказывается от всех гарантийных
обязательств, как прямых, так и опосредованных, по отношению к данному продукту, включая, но не
ограничиваясь любыми опосредованными гарантиями пригодности для продажи или соответствия какой-либо
определенной цели. Производитель не несет ответственности перед любым лицом или организацией за расходы
на медицинское обслуживание или за любые прямые, случайные или опосредованные убытки, возникшие в
результате любого использования, дефекта, неисправности или сбоя в работе данного продукта, вне зависимости
от того, основано ли заявление о таких убытках на гарантийных обязательствах, контракте, гражданских
правонарушениях или других обстоятельствах. Ни одно лицо не имеет полномочий связывать производителя
какими-либо заявлениями или гарантиями по отношению к данному продукту. Вышеизложенные исключения и
ограничение не подразумеваются и не должны толковаться таким образом, чтобы противоречить обязательным
положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии
признаются судом компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или противоречащими
действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей законную силу,
и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от
гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.
45