Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung Seite 38

VAROVÁNÍ
• Abyste zabránili oddělení nástroje:
• Nepoužívejte nadměrnou velikost nástroje.
• Pokud se setkáte s nadměrným odporem, nesnažte se nástroj vyjmout (vytáhnout zpět). Místo toho
zasuňte nástroj opět do mikrokatétru a za stálého odsávání vyjměte celý systém. Setkáte-li se s odporem
během opětovného zasouvání do mikrokatétru, přerušte zákrok a za stálého odsávání vyjměte celý systém.
• Neprovádějte ošetření s použitím tohoto nástroje u pacientů, o nichž je známo, že mají stenózu proximálně
od místa trombu.
• Tento výrobek je dodáván STERILNÍ a je určen pouze k jednorázovému použití. Nerenovujte jej ani neresterilizujte.
Renovace a resterilizace zvyšují riziko infekce pacienta a riziko chybné funkce výrobku.
INFORMACE PRO KLINICKÉ POUŽITÍ
Požadované materiály
K použití revaskularizačního nástroje Solitaire™ X jsou potřebné následující materiály:
• Všechny revaskularizační nástroje Solitaire™ X lze zavádět pouze přes mikrokatétr s vnitřním průměrem
0,021–0,027 palce.
Zkoušky kompatibility byly provedeny s mikrokatétry Rebar™, Phenom™ a Marksman™.
Informace o určeném použití, kontraindikacích a možných komplikacích naleznete v pokynech dodaných se všemi
intervenčními nástroji a materiály určenými k použití spolu s revaskularizačním nástrojem Solitaire™ X.
Výběr dalšího příslušenství, které NENÍ součástí dodávky a které je nutné k provedení zákroku, provede lékař na
základě svých zkušeností a preferencí:
• Vodicí katétr o velikosti minimálně 5 F
(POZNÁMKA: Uživatelé musí zvolit takový vodicí katétr, který poskytne dostatečnou podporu při zavádějí
intervenčních prostředků. Doporučuje se použít vodicí katétr s minimálním vnitřním průměrem 0,061 palce. V případě
balónkového vodicího katétru je nutné použít velikost 8–9 F s minimálním vnitřním průměrem 0,075 palce)
• Mikrokatétr (viz Tabulka 1)
• Vodicí drát
• Odsávací zařízení (stříkačka o objemu 60 cm³ nebo aspirační pumpa/systém)
• Souprava pro kontinuální proplachování fyziologickým roztokem / fyziologickým roztokem s heparinem
• Rotační hemostatický ventil (RHV)
• Infuzní stojan
• Uzávěr femorální artérie
PŘÍPRAVA A ZÁKROK
Příprava
1. V souladu se standardními pokyny používanými ve vašem zdravotnickém zařízení podejte patřičnou antikoagulační a
protidestičkovou terapii.
2. Angiografickým radiografickým vyšetřením zjistěte polohu a velikost oblasti vyžadující revaskularizaci.
3. Vyberte revaskularizační nástroj Solitaire™ X podle údajů v Tabulce 1.
4. K dosažení optimálního výkonu revaskularizačního nástroje Solitaire™ X a snížení rizika tromboembolických
komplikací udržujte kontinuální proplachování mezi a) pouzdrem femorální artérie a vodicím katétrem, b)
mikrokatétrem a vodicím katétrem a c) mikrokatétrem, tlačným drátem a revaskularizačním nástrojem Solitaire™ X.
Zkontrolujte všechny spoje, abyste se ujistili, že během kontinuálního proplachování nedojde k proniknutí vzduchu do
vodicího katétru nebo mikrokatétru.
5. Pomocí standardní metody zaveďte vhodný vodicí katétr co nejblíže k místu výskytu trombu. Vodicí katétr musí mít
odpovídající velikost, pokud je v následujících krocích žádoucí vyjmout krevní sraženinu. Připojte rotační hemostatický
ventil (RHV) ke konektoru na vodicím katétru a potom připojte hadičku pro kontinuální proplachování.
6. S pomocí Tabulky 1 vyberte mikrokatétr vhodný pro zavedení revaskularizačního nástroje Solitaire™ X.
7. Připojte druhý RHV ke konektoru na mikrokatétru a potom připojte hadičku pro kontinuální proplachování.
8. V souladu se standardními pokyny používanými ve vašem zdravotnickém zařízení nastavte rychlost proplachování.
9. S pomocí vhodného vodicího drátu posouvejte mikrokatétr, až bude konec mikrokatétru umístěn distálně za trombem
tak, aby využitelná část délky revaskularizačního nástroje Solitaire™ X po plném rozvinutí přesahovala přes obě strany
trombu v cévě. Utáhněte RHV okolo mikrokatétru. Vytáhněte vodicí drát.
Zavedení revaskularizačního nástroje Solitaire™ X
10. Částečně zasuňte distální konec zaváděcího pouzdra do RHV připojeného k mikrokatétru. Utáhněte RHV a ověřte, že
z proximálního konce zaváděcího pouzdra vytéká tekutina.
11. Uvolněte RHV a posouvejte zaváděcí pouzdro až do jeho pevného usazení v ústí mikrokatétru. Utáhněte RHV
okolo zaváděcího pouzdra, aby se zabránilo zpětnému toku krve, ale pouze natolik, aby nedošlo k poškození
revaskularizačního nástroje Solitaire™ X během jeho zavádění do mikrokatétru. Ověřte, že v žádné části systému
nejsou zachyceny vzduchové bubliny.
12. Zasuňte revaskularizační nástroj Solitaire™ X do mikrokatétru plynulým a kontinuálním posouváním tlačného drátu.
Jakmile flexibilní část tlačného drátu vstoupí do tubusu mikrokatétru, uvolněte RHV a vytáhněte zaváděcí pouzdro po
proximálním konci tlačného drátu. Po dokončení utáhněte RHV okolo tlačného drátu. Ponecháte-li zaváděcí pouzdro
na místě, dojde k přerušení normální infuze proplachovacího roztoku, což umožní zpětný tok krve do mikrokatétru.
13. Vizuálně ověřte, že infuze proplachovacího roztoku probíhá normálně. Po ověření uvolněte RHV, aby bylo možné
posunovat tlačný drát.
14. Jakmile dojde k zasunutí revaskularizačního nástroje Solitaire™ X po bezpečnostní značku pro skiaskopické zobrazení,
zahajte skiaskopické zobrazení. Pod skiaskopickou kontrolou opatrně posunujte revaskularizační nástroj Solitaire™ X
vpřed, až se jeho distální značky zarovnají s koncem mikrokatétru. Revaskularizační nástroj Solitaire™ X zaveďte tak,
aby využitelná část délky revaskularizačního nástroje po jeho plném rozvinutí přesahovala přes obě strany trombu
v cévě.
VAROVÁNÍ
• Pokud se během zavádění revaskularizačního nástroje Solitaire™ X setkáte s nadměrným odporem, přerušte
zavádění a zjistěte příčinu odporu. Posouvání revaskularizačního nástroje Solitaire™ X proti odporu může vést
k poškození nástroje a/nebo zranění pacienta.
Rozvinutí revaskularizačního nástroje Solitaire™ X
15. Uvolněte RHV okolo mikrokatétru. Aby bylo možné rozvinout revaskularizační nástroj Solitaire™ X, zafixujte tlačný
drát tak, aby se nástroj nacházel ve stabilní poloze, a začněte opatrně vytahovat mikrokatétr proximálním směrem.
Rozvinutí revaskularizačního nástroje Solitaire™ X
16. Vytahujte mikrokatétr směrem zpět, až se v proximálním směru těsně přiblíží k proximální značce revaskularizačního
nástroje Solitaire™ X. Utáhněte RHV, abyste zabránili jakémukoli pohybu tlačného drátu. Využitelná délka rozvinutého
nástroje Solitaire™ by měla přesahovat přes obě strany trombu.
17. Utáhněte RHV okolo mikrokatétru. Angiograficky zhodnoťte stav revaskularizace ošetřované cévy.
Zasunutí revaskularizačního nástroje Solitaire™ X zpět do mikrokatétru
Pokud je nutné opět zasunout revaskularizační nástroj Solitaire™ X do mikrokatétru (např. při potřebě jeho přemístění),
postupujte následovně:
VAROVÁNÍ
• Posouvání mikrokatétru za souběžného zachycení sraženiny nástrojem může způsobit embolii uvolněných
fragmentů sraženiny.
• Neposunujte mikrokatétr proti jakémukoli odporu.
• Neprovádějte více než dvě změny polohy.
18. Uvolněte RHV okolo mikrokatétru a tlačného drátu. Pod skiaskopickou kontrolou přidržte pevně tlačný drát ve stálé
poloze, aby se zabránilo pohybu revaskularizačního nástroje Solitaire™ X.
19. Opatrným nasunutím mikrokatétru na revaskularizační nástroj Solitaire™ X zasunujte revaskularizační nástroj
Solitaire™ X zpět do jeho pouzdra (tj. mikrokatétru), až se distální značky na revaskularizačním nástroji Solitaire™ X
zarovnají s koncem mikrokatétru, jak ukazuje Obrázek 3 níže.
Setkáte-li se s významným odporem během opětovného zasouvání nástroje do mikrokatétru, ihned
tento úkon přerušte a pokračujte podle pokynů uvedených níže v části "Vyjmutí revaskularizačního nástroje".
Zasunutí revaskularizačního nástroje Solitaire™ X zpět do mikrokatétru
Vyjmutí revaskularizačního nástroje
20. Jestliže používáte k uzavření cévy balónkový vodicí katétr, naplňte balónek vodicího katétru podle návodu
k balónkovému vodicímu katétru.
21. Uvolněte RHV okolo mikrokatétru natolik, aby se umožnil pohyb, ale zároveň se zachovalo utěsnění. V případě
potřeby mikrokatétr zcela vytáhněte.
22. Za účelem vyjmutí trombu vytáhněte revaskularizační nástroj Solitaire™ X až k hrotu vodicího katétru za současného
odsávání vodicího katétru odsávacím zařízením. Pokud je to možné, vytáhněte mikrokatétr a revaskularizační nástroj
Solitaire™ X jako jednu jednotku. Rozvinutý revaskularizační nástroj Solitaire™ X nikdy neposunujte distálním
směrem.
38
Obrázek 2:
Obrázek 3: