Ελληνικά - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Ελληνικά
Οδηγίες χρήσης
Διάταξη επαναγγείωσης Solitaire
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Η διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς εκπαιδευμένους στην
επεμβατική νευροακτινολογία και στην αντιμετώπιση του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
• Οι χειριστές θα πρέπει να λαμβάνουν όλες τις απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να περιορίσουν τις δόσεις ακτινοβολίας
Χ για τους ασθενείς και για τους ίδιους, χρησιμοποιώντας επαρκή μέσα προστασίας, μειώνοντας τους χρόνους
ακτινοσκόπησης και τροποποιώντας τις τεχνικές παραμέτρους των ακτίνων X εφόσον είναι εφικτό.
• Επιθεωρήστε προσεκτικά τη στείρα συσκευασία και τη διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X πριν από τη χρήση για
να επαληθεύσετε ότι καμία από τις δύο δεν έχει υποστεί ζημιά κατά την αποστολή. Μη χρησιμοποιείτε εξαρτήματα
στρεβλωμένα ή που έχουν υποστεί ζημιά.
• Η διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται
στην ετικέτα του προϊόντος.
• Ανατρέξτε στη σήμανση κατασκευαστή του αντίστοιχου ενδοφλέβιου ιστικού ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (IV
t-PA) για ενδείξεις, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης.
• Ξεκινήστε θεραπεία μηχανικής θρομβεκτομής το συντομότερο δυνατόν.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X έχει σχεδιαστεί για να αποκαθιστά τη ροή του αίματος σε ασθενείς που παρουσιάζουν
ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω ενδοκρανιακής απόφραξης μεγάλου αγγείου. Η διάταξη έχει σχεδιαστεί
για χρήση στο νευροαγγειακό σύστημα, όπως η έσω καρωτίδα, τα τμήματα M1 και M2 της μέσης εγκεφαλικής αρτηρίας, η
βασική αρτηρία και οι σπονδυλικές αρτηρίες.
Διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X
4
5
3
1
1. Εγγύς δείκτης
2. Περιφερικοί δείκτες
3. Θηκάρι εισαγωγέα
4. Σύρμα ώθησης
5. Δείκτης περιορισμού έκθεσης στην ακτινοβολία
Συνιστώμενη
Μοντέλο διάμετρος αγγείου
(mm)
ελάχιστη μέγιστη
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
Επιλέξτε μια διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X με βάσει τις συστάσεις υπολογισμού μεγέθους στον Πίνακα 1 και με βάση τη μικρότερη διάμετρο του αγγείου στο σημείο του θρόμβου.
1
Επιλέξτε μια διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X που έχει ωφέλιμο μήκος τουλάχιστον όσο το μήκος του θρόμβου.
2
X
™
Εικόνα 1:
A. Διάμετρος stent
B. Ωφέλιμο μήκος
C. Μήκος stent
D. Μήκος από περιφερικό άκρο έως δείκτη περιορισμού
έκθεσης στην ακτινοβολία
E. Μήκος από δείκτη έως δείκτη
Προδιαγραφές προϊόντος και συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες υπολογισμού μεγέθους
Μ ήκος
Συνιστώμενη εσωτ. διάμ.
σύρματος
1
μικροκαθετήρα (ίντσες)
ώθησης
ελάχιστη μέγιστη
0,021 0,027
0,021 0,027
0,021 0,027
0,021 0,027
0,021 0,027
0,021 0,027
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
el
Η διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X έχει σχεδιαστεί για χρήση στην αποκατάσταση της ροής σε ασθενείς που
παρουσιάζουν ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω ενδοκρανιακής απόφραξης μεγάλου αγγείου. Οι ασθενείς που
δεν είναι επιλέξιμοι για ενδοφλέβια χορήγηση ιστικού ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (t-PA) ή που δεν ανταποκρίνονται
στην ενδοφλέβια αγωγή με t-PA είναι υποψήφιοι για τη θεραπεία.
Η διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς εκπαιδευμένους στην επεμβατική
νευροακτινολογία και στην αντιμετώπιση του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η χρήση της διάταξης επαναγγείωσης Solitaire™ X αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις.
• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο νικέλιο-τιτάνιο.
• Ασθενείς με στένωση ή/και προϋπάρχον stent εγγύς του σημείου του θρόμβου που μπορεί να αποκλείουν την ασφαλή
ανάκτηση της διάταξης επαναγγείωσης Solitaire™ X.
• Ασθενείς με αγγειογραφικά τεκμήρια διαχωρισμού καρωτίδας.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Οι πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:
• Ανεπιθύμητη αντίδραση σε αντιαιμοπεταλιακούς/
αντιπηκτικούς παράγοντες ή σκιαγραφικά μέσα
• Εμβολή αέρα
• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
• Εγκεφαλικό οίδημα
• Μεταβολή στη διανοητική κατάσταση
• Παραμόρφωση, κατάρρευση, θραύση ή
δυσλειτουργία διάταξης/διατάξεων
• Περιφερικός εμβολισμός συμπεριλαμβανομένου
εμβολισμού σε μη εμπλεκόμενη προηγουμένως
περιοχή
• Αιμάτωμα και αιμορραγία στο σημείο κέντησης
• Λοίμωξη
• Φλεγμονή
• Ενδοκρανιακή αιμορραγία
• Ισχαιμία
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
2
• Θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη αντιαιμοπεταλιακή και αντιπηκτική αγωγή, σύμφωνα με την τυπική ιατρική
πρακτική.
• Χορηγήστε ενδοβλέφια αγωγή με t-PA το συντομότερο δυνατόν σε όλους τους ασθενείς για τους οποίους
ενδείκνυται η λήψη του φαρμάκου. Μην καθυστερήσετε αυτή την αγωγή.
• Μη συστρέφετε τη διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X.
• Για την προστασία του αγγείου, μην εκτελέσετε περισσότερες από τρεις απόπειρες ανάκτησης στο ίδιο αγγείο με
χρήση διατάξεων επαναγγείωσης Solitaire™ X.
• Για την ασφάλεια της διάταξης, μη χρησιμοποιήσετε την κάθε διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X για
περισσότερες από τρεις ανακτήσεις αποκατάστασης της ροής.
• Για κάθε νέα διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X, να χρησιμοποιείτε έναν νέο μικροκαθετήρα.
Πίνακας 1.
Διάταξη επαναγγείωσης Solitaire™ X:
Διάμετρος Ωφέλιμο
stent μήκος
2
(cm) (mm) (mm)
200 4,0 20,0
200 4,0 20,0
200 4,0 40,0
200 6,0 20,0
200 6,0 24,0
200 6,0 40,0
34
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Μήκος από περιφερικό
Μήκος άκρο έως δείκτη
stent περιορισμού έκθεσης
στην ακτινοβολία
(mm) (cm)
31,0 <130
31,0 <130
50,0 <130
31,0 <130
37,0 <130
47,0 <130
Νευρολογική επιδείνωση, συμπεριλαμβανομένης
εξέλιξης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου,
αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε νέα αγγειακή
περιοχή και θανάτου
Διάτρηση ή διαχωρισμός του αγγείου
Εμμένοντα νευρολογικά ελλείμματα
Αιμορραγία μετά τη διαδικασία
Σχηματισμός ψευδοανευρύσματος
Ο κίνδυνος επιπλοκής λόγω έκθεσης σε ακτινοβολία
(π.χ. αλωπεκία, εγκαύματα που κυμαίνονται
σε σοβαρότητα από ερυθρότητα του δέρματος
έως έλκη, καταρράκτες και όψιμη νεοπλασία)
αυξάνεται παράλληλα με την αύξηση του χρόνου της
διαδικασίας και του αριθμού των διαδικασιών
Θρόμβωση (οξεία και υποξεία)
Αγγειακή απόφραξη
Αγγειοσυστολή (αγγειόσπασμος)
Απόσταση
Ακτινοσκιεροί
μεταξύ
δείκτες
ακτινοσκιερών
δεικτών stent
Περιφερ. Εγγύς (mm)
3 1 5
3 1 10
3 1 10
4 1 10
4 1 6
4 1 10