Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung Seite 83

경고
• 장치 분리를 방지하려면:
• 과도한 크기의 장치를 사용하지 마십시오.
• 과도한 저항이 느껴질 때 장치를 회수하지(즉, 뒤로 빼지) 마십시오. 그
대신, 장치를 마이크로카테터로 다시 넣은 후 흡인하면서 전체 시스템을
제거하십시오. 외피로 다시 넣는 동안 저항이 느껴지면, 중단하고
흡인하면서 전체 시스템을 제거하십시오.
• 혈전 부위 근위부에 협착이 있는 것으로 알려진 환자를 치료하지
마십시오.
• 이 장치는 일회용으로 멸균된 상태로 공급됩니다. 재처리 또는 재멸균하지
마십시오. 재처리 및 재멸균하면 환자 감염 및 장치 성능 저하의 위험이
증가합니다.
의료진 사용 정보
필요한 재료
Solitaire™ X 혈관재개통술 장치를 사용하려면 다음 부품이 필요합니다.
• 모든 Solitaire™ X 혈관재개통술 장치는 내경이 0.021~0.027인치인
마이크로카테터를 통해서만 삽입해야 합니다.
Rebar™, Phenom™ 및 Marksman™ 마이크로카테터를 사용해 적합성 검사를
수행했습니다.
사용 목적, 금기사항 및 발생 가능한 합병증은 Solitaire™ X 혈관재개통술 장치와
함께 사용할 모든 중재 장치 및 재료와 함께 제공되는 지침을 참조하십시오.
시술 수행용이지만 제공되지 않는 기타 부속품(의사의 경험 및 선호를 토대로 선택):
• 최소 5F 가이드 카테터
(참고: 사용자는 중재 장치를 전달하기에 적절한 지원을 제공하는 가이드
카테터를 선택해야 합니다. 가이드 카테터의 경우 최소 내경 0.061''
가 권장됩니다. 풍선 가이드 카테터의 경우 최소 내경이 0.075''인 8-9F를
사용하십시오)
• 마이크로카테터(표 1 참조)
• 가이드와이어
• 흡인 장치(60cc 주사기 또는 흡인 펌프/시스템)
• 식염수/헤파린-식염수 연속 관류 세트
• 회전 지혈 밸브(RHV)
• 주입 스탠드
• 대퇴동맥 잠금 장치
준비 및 절차
준비
1. 표준 기관 가이드라인에 따라 항응고 및 항혈소판제를 투여합니다.
2. 혈관조영 방사선촬영으로, 혈관재개통술을 수행할 부위의 위치 및 크기를
확인합니다.
3. 표 1에 따라 Solitaire™ X 혈관재개통술 장치를 선택합니다.
4. Solitaire™ X 혈관재개통술 장치의 최적 성능을 얻고 혈전색전성
합병증의 위험을 줄이기 위해, a) 대퇴동맥 외피와 가이드 카테터 사이, b)
마이크로카테터와 가이드 카테터 사이, 및 c) 마이크로카테터 및 푸시 와이어와
Solitaire™ X 혈관재개통술 장치 사이에 연속적인 관류를 유지합니다. 연속 관류
도중 공기가 가이드 카테터나 마이크로카테터로 들어가지 않도록 모든 연결을
점검합니다.
5. 표준 방법을 사용해 적합한 가이드 카테터를 가능한 한 혈전 부위 가까이에
배치합니다. 가이드 카테터는 이후 단계에서 원하는 경우 혈전을 회수하기에
적절한 크기여야 합니다. RHV를 가이드 카테터의 부품에 연결한 후 튜브를 연속
관류에 연결합니다.
6. 표 1을 이용해 Solitaire™ X 혈관재개통술 장치 전개에 적합한 마이크로카테터를
선택합니다.
7. 두 번째 RHV를 마이크로카테터의 부품에 연결한 후 튜브를 연속 관류에
연결합니다.
8. 표준 기관 가이드라인에 따라 관류 속도를 설정합니다.
9. 적합한 가이드와이어를 사용해, Solitaire™ X 혈관재개통술 장치를 완전히
전개했을 때 사용 가능한 길이 부분이 혈관 내 혈전의 양 끝 너머로 확장되도록
마이크로카테터 말단이 혈전 원위부에 놓일 때까지 마이크로카테터를
전진시킵니다. RHV를 마이크로카테터 주위로 조입니다. 가이드와이어를
빼냅니다.
Solitaire™ X 혈관재개통술 장치 전개하기
10. 유도관 외피의 원위부 말단을 마이크로카테터에 연결된 RHV에 부분적으로
삽입합니다. RHV를 조이고 유도관 외피의 근위부 말단으로 액체가
흘러나오는지 확인합니다.
11. RHV를 느슨하게 하고 마이크로카테터의 허브에 단단하게 안착할 때까지 유도관
외피를 전진시킵니다. 마이크로카테터에 삽입하는 동안 혈류의 역류를 방지하되
Solitaire™ X 혈관재개통술 장치가 손상될 정도로는 조여지지 않도록 RHV를
유도관 외피 주위로 조입니다. 시스템 어디에도 공기 방울이 갇혀 있지 않은
것을 확인하십시오.
12. 푸시 와이어를 부드럽고 연속적인 방식으로 전진시켜 Solitaire™ X 혈관재개통술
장치를 마이크로카테터 안으로 이동합니다. 푸시 와이어의 유연한 부분이
마이크로카테터 샤프트 안으로 진입하면, RHV를 느슨하게 하고 유도관 외피를
푸시 와이어의 근위부 말단 위로 빼냅니다. 완료되면 RHV를 푸시 와이어 주위로
조입니다. 유도관 외피가 제자리에서 벗어나면 관류액의 정상적인 주입이
중단되고 혈액이 마이크로카테터로 역류할 수 있습니다.
13. 관류액이 정상적으로 주입되고 있는지 눈으로 확인합니다. 일단 확인되면 RHV
를 느슨하게 하여 푸시 와이어를 전진시킵니다.
14. Solitaire™ X 혈관재개통술 장치가 형광안정성 마커 밴드까지 전진하면
형광투시 영상을 시작합니다. 형광투시 영상 모니터링을 사용해, 원위부 마커가
마이크로카테터 말단에서 정렬할 때까지 조심스럽게 Solitaire™ X 혈관재개통술
장치를 전진시킵니다. Solitaire™ X 혈관재개통술 장치가 완전히 전개되었을 때
사용 가능한 길이 부분이 혈관 내 혈전의 양 끝 너머로 확장되도록 배치되어야
합니다.
경고
• Solitaire™ X 혈관재개통술 장치를 전달하는 동안 과도한 저항이 느껴지면
전달을 중단하고 저항의 원인을 파악합니다. Solitaire™ X 혈관재개통술
장치를 저항에 맞서 전개하면 장치 손상 및/또는 환자 부상을 초래할 수
있습니다.
Solitaire™ X 혈관재개통술 장치 배치하기
15. RHV를 마이크로카테터 주위로 느슨하게 합니다. Solitaire™ X 혈관재개통술
장치를 배치하려면 조심스럽게 마이크로마테터를 근위부 방향으로
후퇴시키면서 푸시 와이어를 고정시켜 장치의 위치를 유지합니다.
Solitaire™ X 혈관재개통술 장치 배치
16. 마이크로카테터가 Solitaire™ X 혈관재개통술 장치의 근위부 마커 근위부에
도달할 때까지 마이크로카테터를 빼냅니다. 푸시 와이어가 움직이지 않도록
RHV를 조입니다. 배치된 Solitaire™ 장치의 사용 가능한 길이가 혈전의 양 끝
너머로 확장되어야 합니다.
17. RHV를 마이크로카테터 주위로 조입니다. 혈관조영술을 통해 치료한 혈관의
혈관재개통 상태를 평가합니다.
Solitaire™ X 혈관재개통술 장치 외피로 다시 넣기
Solitaire™ X 혈관재개통술 장치를 외피로 다시 넣어야 하는 경우(예: 재배치), 다음
단계를 따릅니다.
경고
• 장치가 응고물에 끼여있는 동안 마이크로카테터를 전진시키면 잔해에 의한
색전형성으로 이어질 수 있습니다.
• 전진 시 저항이 느껴지면 마이크로카테터를 전진시키지 마십시오.
• 2회 넘게 재배치하지 마십시오.
18. RHV를 마이크로카테터 주위와 푸시 와이어 주위로 느슨하게 합니다. 형광투시
모니터링을 사용해, 푸시 와이어를 제자리에 단단히 고정시켜 Solitaire™ X
혈관재개통술 장치가 움직이지 않게 합니다.
19. 아래 그림 3에 나타난 것처럼 Solitaire™ X 혈관재개통술 장치의 원위부
마커가 마이크로카테터 말단에서 정렬할 때까지 마이크로카테터를 Solitaire™
X 혈관재개통술 장치 위로 전진하여 조심스럽게 Solitaire™ X 혈관재개통술
장치를 외피로 다시 넣습니다.
외피로 다시 넣는 과정에서 상당한 저항이 느껴지면, 즉시 중단하고 아래 "
혈관재개통술 장치 회수"라는 제목의 섹션으로 이동하십시오.
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그림 2: