Ostrzeżenia - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

OSTRZEŻENIA
• Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X nie jest podatne na odłączanie pod wpływem elektrolizy.
• Aby zapobiec rozdzieleniu urządzenia:
• Nie należy używać urządzenia o zbyt dużym rozmiarze.
• Nie należy wyjmować (tzn. wyciągać) urządzenia po napotkaniu nadmiernego oporu. Zamiast tego należy
ponownie umieścić urządzenie w koszulce z mikrocewnikiem, a następnie wyjąć cały układ, jednocześnie
prowadząc aspirację. W przypadku napotkania oporu podczas umieszczania w koszulce należy przerwać tę
czynność i wyjąć cały układ, jednocześnie prowadząc aspirację.
• Nie należy leczyć pacjentów ze stwierdzoną stenozą umiejscowioną proksymalnie do miejsca
występowania skrzepliny.
• Urządzenie jest dostarczane w postaci JAŁOWEJ i jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie
poddawać ponownej obróbce ani ponownej sterylizacji. Ponowna obróbka i ponowna sterylizacja
zwiększają ryzyko zakażenia u pacjenta i niekorzystnie wpływają na działanie urządzenia.
INFORMACJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA PRZEZNACZONE DLA LEKARZA
Wymagane materiały
W celu stosowania urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X wymagane są następujące części:
• Wszystkie urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X należy wprowadzać wyłącznie przez mikrocewnik o średnicy
wewnętrznej 0,021–0,027 cala.
Testy zgodności zostały przeprowadzone dla mikrocewników Rebar™, Phenom™ i Marksman™.
Wskazania do użycia, przeciwwskazania oraz możliwe powikłania opisane są w instrukcjach dostarczonych ze wszystkimi
urządzeniami interwencyjnymi i materiałami, które należy stosować w połączeniu z urządzeniem do rewaskularyzacji
Solitaire™ X.
Inne akcesoria przeznaczone do wykonania zabiegu NIE są dostarczone; należy je dobrać stosownie do
doświadczenia i preferencji lekarza:
• Cewnik prowadzący o rozmiarze co najmniej 5 F
(UWAGA: W celu wprowadzenia urządzeń interwencyjnych użytkownicy powinni wybrać cewnik prowadzący z
odpowiednim wsparciem. Zaleca się, aby średnica wewnętrzna cewnika prowadzącego wynosiła co najmniej 0,061'' .
Należy się upewnić, że stosowany jest balonowy cewnik prowadzący o rozmiarze 8–9 F, o średnicy wewnętrznej
wynoszącej co najmniej 0,075").
• Mikrocewnik (patrz tabela 1)
• Prowadnik
• Urządzenie do aspiracji (strzykawka o pojemności 60 cm sześc. lub pompa/system do aspiracji)
• Zestaw do ciągłego przepłukiwania roztworem soli fizjologicznej/heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej
• Obrotowa zastawka hemostatyczna (RHV)
• Stojak infuzyjny
• Urządzenie do zamknięcia tętnicy udowej
PRZYGOTOWANIE I PROCEDURA
Przygotowanie
1. Podać leki przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe zgodnie ze standardowymi wytycznymi obowiązującymi w placówce.
2. Przy pomocy radiografii angiograficznej określić lokalizację i rozmiar obszaru do rewaskularyzacji.
3. Wybrać urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X zgodnie z tabelą 1.
4. Aby uzyskać optymalne działanie urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X i zmniejszyć ryzyko powikłań
zakrzepowo-zatorowych, należy utrzymywać ciągłe przepłukiwanie pomiędzy a) koszulką tętnicy udowej
i cewnikiem prowadzącym, b) mikrocewnikiem i cewnikiem prowadzącym oraz c) mikrocewnikiem i drutem
popychającym oraz urządzeniem do rewaskularyzacji Solitaire™ X. Sprawdzić wszystkie połączenia w celu
upewnienia się, że podczas ciągłego przepłukiwania powietrze nie dostanie się do cewnika prowadzącego ani
mikrocewnika.
5. Przy użyciu standardowej metody umieścić odpowiedni cewnik prowadzący możliwie blisko miejsca występowania
skrzepliny. Cewnik prowadzący powinien mieć odpowiedni rozmiar, umożliwiający usunięcie skrzepu, jeśli będzie
to pożądane w kolejnych krokach. Podłączyć obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) do złącza na cewniku
prowadzącym, a następnie podłączyć rurkę w celu prowadzenia ciągłego przepłukiwania.
6. Korzystając z tabeli 1, wybrać mikrocewnik odpowiedni do wprowadzania urządzenia do rewaskularyzacji
Solitaire™ X.
7. Podłączyć drugą obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) do złącza na mikrocewniku, a następnie podłączyć rurkę
w celu prowadzenia ciągłego przepłukiwania.
8. Ustawić szybkość przepłukiwania zgodnie ze standardowymi wytycznymi obowiązującymi w placówce.
9. Przy pomocy odpowiedniego prowadnika wprowadzać mikrocewnik, aż koniec mikrocewnika znajdzie się w
położeniu dystalnym względem skrzepliny, tak aby po całkowitym umieszczeniu urządzenia do rewaskularyzacji
Solitaire™ X jego użyteczny odcinek wystawał po każdej ze stron skrzepliny w naczyniu. Zacisnąć obrotową zastawkę
hemostatyczną (RHV) wokół mikrocewnika. Wyjąć prowadnik.
Wprowadzanie urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X
10. Częściowo wprowadzić dystalny koniec koszulki naczyniowej do obrotowej zastawki hemostatycznej (RHV)
podłączonej do mikrocewnika. Zacisnąć obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) i sprawdzić, czy płyn wypływa z
proksymalnego końca koszulki naczyniowej.
11. Poluzować obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) i wsuwać koszulkę naczyniową, aż będzie dobrze osadzona w
gnieździe mikrocewnika. Aby zapobiec wstecznemu przepływowi krwi, zacisnąć obrotową zastawkę hemostatyczną
(RHV) wokół koszulki naczyniowej z wyczuciem, żeby nie uszkodzić urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X
podczas wprowadzania go do mikrocewnika. Sprawdzić, czy w żadnej części układu nie uwięzły pęcherzyki
powietrza.
12. Przenieść urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X do mikrocewnika, przesuwając drut popychający do przodu
płynnym, ciągłym ruchem. Po wprowadzeniu elastycznej części drutu popychającego do trzonu mikrocewnika,
poluzować obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) i wyjąć koszulkę naczyniową po proksymalnym końcu drutu
popychającego. Po zakończeniu zacisnąć obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) wokół drutu popychającego.
Pozostawienie koszulki naczyniowej na miejscu spowoduje przerwanie prawidłowej infuzji roztworu płuczącego
i przepływ krwi z powrotem do mikrocewnika.
13. Sprawdzić wizualnie, czy infuzja roztworu płuczącego przebiega prawidłowo. Po potwierdzeniu poluzować obrotową
zastawkę hemostatyczną (RHV) i wsunąć drut popychający.
14. Po przesunięciu urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X do przodu, do paskowego znacznika ochronnego do
fluoroskopii, rozpocząć obrazowanie fluoroskopowe. Przy pomocy monitorowania fluoroskopowego ostrożnie
przesuwać urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X do przodu, aż jego dystalne znaczniki zrównają się z końcem
mikrocewnika. Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X należy ustawić w taki sposób, aby po całkowitym
umieszczeniu urządzenia jego użyteczny odcinek wystawał po każdej ze stron skrzepliny w naczyniu.
OSTRZEŻENIE
• W przypadku napotkania nadmiernego oporu podczas wprowadzania urządzenia do rewaskularyzacji
Solitaire™ X, przerwać wprowadzanie i zidentyfikować przyczynę oporu. Wsuwanie urządzenia do
rewaskularyzacji Solitaire™ X pomimo oporu może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia i/lub wystąpienia
obrażeń u pacjenta.
Umieszczanie urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X
15. Poluzować obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) wokół mikrocewnika. Aby umieścić urządzenie do
rewaskularyzacji Solitaire™ X, umocować drut popychający w celu utrzymania położenia urządzenia i ostrożnie
wycofywać mikrocewnik w kierunku proksymalnym.
Umieszczanie urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X
16. Wycofywać mikrocewnik, aż znajdzie się tuż przy znaczniku proksymalnym urządzenia do rewaskularyzacji
Solitaire™ X. Aby zapobiec przemieszczeniu drutu popychającego, zacisnąć obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV).
Użyteczny odcinek umieszczonego urządzenia Solitaire™ powinien wystawać po każdej ze stron skrzepliny.
17. Zacisnąć obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) wokół mikrocewnika. Korzystając z angiografii ocenić stan
rewaskularyzacji leczonego naczynia.
Ponowne umieszczanie urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X w koszulce
Jeśli konieczne jest ponowne umieszczenie urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X w koszulce (np. w celu zmiany
położenia), należy wykonać następujące kroki:
OSTRZEŻENIA
• Przesuwanie mikrocewnika do przodu, gdy urządzenie znajduje się w skrzepie, może doprowadzić do embolizacji
kawałkami skrzepu.
• Nie przesuwać mikrocewnika do przodu w razie napotkania jakiegokolwiek oporu.
• Nie zmieniać położenia więcej niż dwa razy.
18. Poluzować obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) wokół mikrocewnika i wokół drutu popychającego. Przy pomocy
monitorowania fluoroskopowego, trzymać dobrze drut popychający na swoim miejscu, aby zapobiec przesuwaniu się
urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X.
19. Ostrożnie ponownie umieścić urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X w koszulce, przesuwając mikrocewnik
do przodu, po urządzeniu do rewaskularyzacji Solitaire™ X, aż dystalne znaczniki urządzenia do rewaskularyzacji
Solitaire™ X zrównają się z końcem mikrocewnika, tak jak pokazano to na rysunku 3 poniżej.
W przypadku napotkania znacznego oporu podczas ponownego umieszczania w koszulce, należy
niezwłocznie przerwać czynności i przejść do poniższej sekcji „Wyjmowanie urządzenia do rewaskularyzacji".
47
Rysunek 2: