Material Necesario - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

ADVERTENCIAS
• El dispositivo de revascularización Solitaire™ X no permite la separación electrolítica.
• Para evitar la separación del dispositivo:
• No utilice un dispositivo de un tamaño excesivamente grande.
• No recupere el dispositivo (es decir, no tire de él) cuando encuentre excesiva resistencia. En su lugar,
reenvaine el dispositivo con el microcatéter y, a continuación, retire todo el sistema bajo aspiración. Si
encuentra resistencia durante el reenvainado, suspéndalo y retire todo el sistema bajo aspiración.
• No trate a pacientes con estenosis conocida proximal al lugar del trombo.
• Este dispositivo se suministra ESTÉRIL para un solo uso. No reprocese ni reesterilice el dispositivo. El
reprocesamiento y la reesterilización del dispositivo aumentan los riesgos de infección del paciente y de
alteración del rendimiento del dispositivo.
INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO

Material necesario

Para utilizar el dispositivo de revascularización Solitaire™ X se requiere el siguiente material:
• Todos los dispositivos de revascularización Solitaire™ X deben introducirse únicamente a través de un microcatéter
con un diámetro interno de 0,021-0,027 pulgadas.
Se han realizado ensayos de compatibilidad con los microcatéteres Rebar™, Phenom™ y Marksman™.
Consulte las instrucciones suministradas con todo el material y los dispositivos intervencionistas que se vayan a utilizar
junto con el dispositivo de revascularización Solitaire™ X para conocer sus usos previstos, sus contraindicaciones y sus
posibles complicaciones.
Otros accesorios para realizar una intervención que NO se suministran y que se seleccionarán según la experiencia y
las preferencias del médico:
• Catéter guía de al menos 5F.
(NOTA: Los usuarios deben elegir un catéter guía con soporte apropiado para el paso de dispositivos
intervencionistas. Para un catéter guía, se recomienda un diámetro interno mínimo de 0,061 pulgadas. Para un
catéter guía con balón, asegúrese de usar un catéter de 8-9F con un diámetro interno mínimo de 0,075 pulgadas).
• Microcatéter (consulte la tabla 1).
• Guía.
• Dispositivo de aspiración (jeringa de 60 ml o bomba/sistema de aspiración).
• Equipo de irrigación continua de solución salina/heparina-solución salina.
• Válvula hemostática giratoria (VHG).
• Soporte de infusión.
• Cierre arterial femoral.
PREPARACIÓN Y PROCEDIMIENTO
Preparación
1. Administre fármacos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios conforme a las directrices habituales del centro.
2. Con la ayuda de radiografía angiográfica, determine la ubicación y el tamaño de la zona que se va a revascularizar.
3. Seleccione un dispositivo de revascularización Solitaire™ X conforme a la tabla 1.
4. Para conseguir un rendimiento óptimo del dispositivo de revascularización Solitaire™ X y reducir el riesgo de
complicaciones tromboembólicas, mantenga la irrigación continua entre a) la vaina arterial femoral y el catéter guía,
b) el microcatéter y el catéter guía, y c) el microcatéter y la guía introductora y el dispositivo de revascularización
Solitaire™ X. Compruebe todas las conexiones para asegurarse de que no entre aire en el catéter guía ni en el
microcatéter durante la irrigación continua.
5. Coloque un catéter guía apropiado lo más cerca posible del lugar del trombo utilizando un método convencional. El
tamaño del catéter guía debe ser apropiado para recuperar el coágulo si se desea en los pasos siguientes. Conecte una
VHG al conector del catéter guía y, a continuación, conecte un tubo a la irrigación continua.
6. Con la ayuda de la tabla 1, seleccione un microcatéter adecuado para hacer avanzar el dispositivo de revascularización
Solitaire™ X.
7. Conecte una segunda VHG al conector del microcatéter y, a continuación, conecte un tubo a la irrigación continua.
8. Ajuste el caudal de irrigación conforme a las directrices habituales del centro.
9. Con la ayuda de una guía adecuada, haga avanzar el microcatéter hasta que el extremo del microcatéter esté situado
en posición distal al trombo, de manera que el segmento de longitud útil del dispositivo de revascularización
Solitaire™ X se extienda más allá de cada extremo del trombo en el vaso cuando se despliegue totalmente. Apriete la
VHG alrededor del microcatéter. Retire la guía.
Introducción del dispositivo de revascularización Solitaire™ X
10. Inserte parcialmente el extremo distal de la vaina introductora en la VHG conectada al microcatéter. Apriete la VHG y
compruebe que sale líquido por el extremo proximal de la vaina introductora.
11. Afloje la VHG y haga avanzar la vaina introductora hasta que se asiente firmemente en el conector del microcatéter.
Apriete la VHG alrededor de la vaina introductora para evitar el reflujo de sangre, pero no tanto como para dañar
el dispositivo de revascularización Solitaire™ X durante su introducción en el microcatéter. Confirme que no hay
burbujas de aire atrapadas en ninguna parte del sistema.
12. Transfiera el dispositivo de revascularización Solitaire™ X al microcatéter haciendo avanzar la guía introductora
de forma suave y continua. Una vez que la parte flexible de la guía introductora haya entrado en el cuerpo del
microcatéter, afloje la VHG y retire la vaina introductora sobre el extremo proximal de la guía introductora. Cuando
haya terminado, apriete la VHG alrededor de la guía introductora. Si deja colocada la vaina introductora, interrumpirá
la infusión normal de la solución de irrigación y permitirá el reflujo de sangre al microcatéter.
13. Compruebe visualmente que la solución de irrigación se está infundiendo normalmente. Una vez confirmado, afloje la
VHG para hacer avanzar la guía introductora.
14. Una vez que se haya hecho avanzar el dispositivo de revascularización Solitaire™ X hasta la marca de seguridad
radiopaca, inicie la fluoroscopia. Con la ayuda de la monitorización fluoroscópica, haga avanzar con cuidado el
dispositivo de revascularización Solitaire™ X hasta que sus marcadores distales estén alineados en el extremo del
microcatéter. El dispositivo de revascularización Solitaire™ X debe colocarse de modo que el segmento de longitud
útil del dispositivo se extienda más allá de cada extremo del trombo en el vaso cuando el dispositivo esté totalmente
desplegado.
ADVERTENCIA
• Si encuentra excesiva resistencia durante la introducción del dispositivo de revascularización Solitaire™ X, deje de
introducirlo e identifique la causa de la resistencia. Si hace avanzar el dispositivo de revascularización Solitaire™ X
contra resistencia, puede dañar el dispositivo o causar lesiones al paciente.
Despliegue del dispositivo de revascularización Solitaire™ X
15. Afloje la VHG alrededor del microcatéter. Para desplegar el dispositivo de revascularización Solitaire™ X, fije la
guía introductora para mantener la posición del dispositivo mientras retira con cuidado el microcatéter en sentido
proximal.
Despliegue del dispositivo de revascularización Solitaire™ X
16. Haga retroceder el microcatéter hasta que esté justo proximal al marcador proximal del dispositivo de
revascularización Solitaire™ X. Apriete la VHG para evitar que se mueva la guía introductora. La longitud útil del
dispositivo Solitaire™ desplegado debe extenderse más allá de cada extremo del trombo.
17. Apriete la VHG alrededor del microcatéter. Evalúe angiográficamente el estado de revascularización del vaso tratado.
Reenvainado del dispositivo de revascularización Solitaire™ X
En caso de que sea necesario reenvainar el dispositivo de revascularización Solitaire™ X (por ejemplo, para cambiarlo de
posición), siga los pasos indicados a continuación:
ADVERTENCIAS
• Si se hace avanzar el microcatéter mientras el dispositivo está cubriendo el coágulo, se puede producir la
embolización de residuos.
• No haga avanzar el microcatéter si encuentra resistencia.
• No realice más de dos cambios de posición.
18. Afloje la VHG alrededor del microcatéter y alrededor de la guía introductora. Con la ayuda de la monitorización
fluoroscópica, mantenga firmemente la guía introductora en su posición para evitar que se mueva el dispositivo de
revascularización Solitaire™ X.
19. Reenvaine con cuidado el dispositivo de revascularización Solitaire™ X: para ello, haga avanzar el microcatéter sobre
el dispositivo de revascularización Solitaire™ X hasta que los marcadores distales del dispositivo de revascularización
Solitaire™ X estén alineados en el extremo del microcatéter como se muestra en la figura 3 a continuación.
Si encuentra una resistencia importante durante el proceso de reenvainado, deténgase
inmediatamente y continúe en la sección mostrada a continuación titulada "Recuperación del dispositivo de
revascularización".
Reenvainado del dispositivo de revascularización Solitaire™ X
17
Figura 2:
Figura 3: