Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung Seite 44

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• С устройством для реваскуляризации Solitaire™ X запрещается использовать систему электролитического
отсоединения.
• Во избежание отсоединения устройства:
• Не используйте изделие слишком большого размера.
• Не извлекайте (то есть не тяните назад) устройство, если ощущается избыточное сопротивление.
Вместо этого отведите устройство в микрокатетер и затем извлеките всю систему, проводя при этом
аспирацию. Если в процессе оттягивания в интродьюсер ощущается сопротивление, прекратите это
действие и извлеките всю систему, не прекращая аспирацию.
• Не используйте у пациентов с известным стенозом проксимальнее тромба.
• Это устройство поставляется СТЕРИЛ НЫМ и предназначено только для одноразового использования.
Повторная обработка и стерилизация запрещены. Повторная обработка и стерилизация могут повысить
риск инфицирования пациента и риск нарушения функционирования устройства.
ИНФОРМАЦИЯ ПО КЛИНИЧЕСКОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Требуемые материалы
Для применения устройства для реваскуляризации Solitaire™ X требуются следующие компоненты:
• Все устройства для реваскуляризации Solitaire™ X вводят только через микрокатетер с внутренним
диаметром 0,021–0,027 дюйма.
Была протестирована совместимость устройства с микрокатетерами Rebar™, Phenom™ и Marksman™.
Информацию касательно назначения, противопоказаний и возможных осложнений, которые связаны с
устройствами и материалами для инвазивных процедур, предназначенными для использования с устройством для
реваскуляризации Solitaire™ X, см. в инструкциях, поставляемых с такими устройствами и материалами.
Другие принадлежности для проведения процедуры, НЕ входящие в комплект поставки; выбор следует
осуществлять на основании врачебного опыта и предпочтений:
• Проводниковый катетер с диаметром не менее 5F
(ПРИМЕЧАНИЕ. Пользователю следует выбрать проводниковый катетер с надлежащей поддержкой для
введения инвазивных устройств. Рекомендуемый минимальный внутренний диаметр проводникового
катетера — 0,061 дюйма. Используйте баллонный проводниковый катетер 8-9F с внутренним диаметром не
менее 0,075 дюйма)
• Микрокатетер (см. таблицу 1)
• Проводник
• Устройство для аспирации (шприц объемом 60 куб. см или аспирационная помпа/система)
• Комплект для промывания с непрерывной подачей физиологического раствора или физиологического
раствора с гепарином
• Вращающийся гемостатический клапан (Rotating Hemostatic Valve, RHV)
• Стойка для инфузии
• Клапан для бедренной артерии
ПОДГОТОВКА И ПРОЦЕДУРА
Подготовка
1. Введите антикоагуляционные и антитромбоцитарные медикаменты в соответствии со стандартными
правилами лечебного учреждения.
2. С помощью ангиографической рентгенографии определите местоположение и размер области, подлежащей
реваскуляризации.
3. Выберите устройство для реваскуляризации Solitaire™ X в соответствии с таблицей 1.
4. Для обеспечения оптимальных эксплуатационных качеств устройства для реваскуляризации Solitaire™
X и снижения риска тромбоэмболических осложнений необходимо обеспечить непрерывную подачу
промывающего раствора между a) артериальным бедренным интродьюсером и проводниковым катетером,
b) микрокатетером и проводниковым катетером, а также c) микрокатетером, толкателем и устройством
для реваскуляризации Solitaire™ X. Проверьте все соединения, чтобы во время непрерывного промывания в
проводниковый катетер или микрокатетер не проник воздух.
5. Расположите подходящий проводниковый катетер как можно ближе к местоположению тромба с помощью
стандартной методики. Необходимо правильно выбрать размер проводникового катетера для извлечения
тромба, если это потребуется на следующих этапах процедуры. Подсоедините RHV к разъему проводникового
катетера, затем подсоедините трубку для непрерывного промывания.
6. Воспользовавшись таблицей 1, выберите микрокатетер, подходящий для продвижения устройства для
реваскуляризации Solitaire™ X.
7. Подсоедините второй RHV к разъему микрокатетера, затем подсоедините трубку для непрерывного
промывания.
8. Установите скорость промывания в соответствии со стандартными правилами лечебного учреждения.
9. С помощью подходящего проводника продвигайте микрокатетер, пока конец микрокатетера не будет
расположен дистально к тромбу, чтобы рабочая часть устройства для реваскуляризации Solitaire™ X
в полностью раскрытом состоянии выступала с обеих сторон тромба в сосуде. Затяните RHV вокруг
микрокатетера. Извлеките проводник.
Установка устройства для реваскуляризации Solitaire™ X
10. Частично введите дистальный конец интродьюсера в RHV, подсоединенный к микрокатетеру. Затяните RHV и
убедитесь, что из проксимального конца интродьюсера выходит жидкость.
11. Ослабьте RHV и продвигайте интродьюсер вперед, пока он не встанет плотно во втулке микрокатетера.
Затяните RHV вокруг интродьюсера, чтобы предотвратить обратный ток крови, но не слишком плотно,
чтобы не повредить устройство для реваскуляризации Solitaire™ X во время введения через микрокатетер.
Убедитесь, что ни в одну из частей системы не попали пузырьки воздуха.
12. Переведите устройство для реваскуляризации Solitaire™ X в микрокатетер, продвигая толкатель плавным
непрерывным движением. После того как гибкая часть толкателя войдет в стержень микрокатетера,
откройте RHV и снимите интродьюсер по проксимальному концу толкателя. По завершении этой процедуры
затяните RHV вокруг толкателя. Если интродьюсер останется на месте, это будет мешать нормальному
вливанию промывающего раствора и приведет к обратному току крови в микрокатетер.
13. Путем осмотра убедитесь в том, что промывающий раствор вливается нормально. Убедившись в этом,
ослабьте RHV для продвижения толкателя.
14. Продвинув устройство для реваскуляризации Solitaire™ X до рентгеноконтрастного маркера, начинайте
рентгеноскопию. Под контролем рентгеноскопии осторожно продвигайте устройство для реваскуляризации
Solitaire™ X, пока его дистальные маркеры не совпадут с концом микрокатетера. Устройство для
реваскуляризации Solitaire™ X следует располагать таким образом, чтобы рабочая часть полностью
раскрытого устройства выступала с обеих сторон тромба в сосуде.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Если во время установки устройства для реваскуляризации Solitaire™ X ощущается избыточное
сопротивление, прекратите установку и установите причину сопротивления. Продвижение устройства для
реваскуляризации Solitaire™ X с преодолением сопротивления может привести к повреждению устройства
и/или нанесению травмы пациенту.
Раскрытие устройства для реваскуляризации Solitaire™ X
15. Ослабьте RHV вокруг микрокатетера. Для раскрытия устройства для реваскуляризации Solitaire™ X
зафиксируйте толкатель, чтобы сохранить положение устройства, и осторожно извлекайте микрокатетер в
проксимальном направлении.
Раскрытие устройства для реваскуляризации Solitaire™ X
16. Отводите микрокатетер, пока он не будет расположен точно проксимально по отношению к проксимальному
маркеру устройства для реваскуляризации Solitaire™ X. Затяните RHV, чтобы избежать смещения толкателя.
Рабочая часть установленного устройства Solitaire™ должна выступать с обеих сторон тромба.
17. Затяните RHV вокруг микрокатетера. С помощью ангиографии оцените состояние реваскуляризации сосуда,
подвергаемого лечению.
Репозиционирование устройства для реваскуляризации Solitaire™ X
Если требуется репозиционировать устройство для реваскуляризации Solitaire™ X (например, для изменения
положения), выполните следующие шаги:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Попытка продвинуть микрокатетер, когда устройство введено в тромб, может привести к эмболии
фрагментами ткани.
• Не продвигайте микрокатетер при наличии сопротивления.
• Не следует изменять положение устройства больше двух раз.
18. Ослабьте RHV вокруг микрокатетера и вокруг толкателя. Под контролем рентгеноскопии надежно
удерживайте толкатель на месте, чтобы избежать смещения устройства для реваскуляризации Solitaire™ X.
19. С осторожностью репозиционируйте устройство для реваскуляризации Solitaire™ X, продвигая микрокатетер
по устройству для реваскуляризации Solitaire™ X, пока дистальные маркеры устройства Solitaire™ X не
совпадут с концом микрокатетера, как показано на рисунке 3.
Если во время репозиционирования ощущается излишнее сопротивление, немедленно
остановитесь и перейдите к разделу "Извлечение устройства для реваскуляризации" ниже.
44
Рисунок 2.