Magyar - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Magyar

Használati utasítás
Solitaire X revaszkularizációs eszköz
™
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A Solitaire™ X revaszkularizációs eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják, akik jártasak az intervenciós
neuroradiológiában és az ischaemiás stroke kezelésében.
• A kezelőszemélyzet minden szükséges óvintézkedést tegyen meg a betegeket és önmagukat érő röntgensugárdózisok
korlátozása érdekében, ezért lehetőség szerint alkalmazzanak megfelelő árnyékolást, csökkentsék a
röntgenátvilágítás időtartamát, és módosítsák a röntgensugár technikai tényezőit.
• Gondosan vizsgálja meg a steril csomagolást és a Solitaire™ X revaszkularizációs eszközt a használat előtt, és
ellenőrizze, hogy a szállítás során egyik sem sérült-e meg. A megtört vagy sérült alkotóelemek használata tilos!
• A Solitaire™ X revaszkularizációs eszköz nem használható a termék címkéjére nyomtatott lejárati idő után.
• A javallatokat, ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket, előírásokat és használati útmutatást a megfelelő intravénás
szöveti plazminogén aktivátor (IV t-PA) gyártói termékcímkéjén tekintse át.
• A lehető leghamarabb kezdje meg a mechanikus thrombektómiás kezelést.
LEÍRÁS
A Solitaire™ X revaszkularizációs eszközt arra tervezték, hogy a nagy intrakraniális erek elzáródása miatt létrejövő
ischaemiás stroke-on áteső betegeknél helyreállítsák a véráramlást. Az eszköz az agyi érhálózatban – például az arteria
carotis internában, az arteria cerebri media M1 és M2 szakaszában, az arteria basilarisban és az arteria vertebralisban –
való használatra szolgál.
Solitaire™ X revaszkularizációs eszköz
4
5 3
1
1. proximális marker
2. disztális markerek
3. bevezetőhüvely
4. tolódrót
5. röntgen biztonságosságát jelző marker
Javasolt érátmérő
Típus
(mm)
min. max.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
1 A Solitaire™ X revaszkularizációs eszközt az 1. táblázat méretezési javaslatai és a trombus helyén található legkisebb ér átmérője alapján válassza ki.
Úgy válassza meg a Solitaire™ X revaszkularizációs eszközt, hogy hasznos hossza legalább ugyanakkora legyen, mint a trombus hossza.
2
1. ábra:
A. sztent átmérője
B. hasznos hossz
C. sztent hossza
D. hossz a disztális csúcstól a röntgen biztonságosságát
jelző markerig
E. markerek közötti közötti hossz
a termék műszaki adatai és javasolt méretezési irányelvek
A mikrokatéter
Tolódrót
1
javasolt belső átmérői
hossza
(hüvelyk)
min. max. (cm)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
JAVALLATOK
hu
A Solitaire™ X revaszkularizációs eszközt arra tervezték, hogy a nagy intrakraniális erek elzáródása miatt létrejövő
ischaemiás stroke-on áteső betegek véráramlását helyreállítsák. A kezelés tekintetében a megfelelő alanyok olyan betegek,
akik nem alkalmasak szöveti plazminogén aktivátor intravénás alkalmazására (IV t-PA), vagy akiknél sikertelen az IV t-PA
terápia.
A Solitaire™ X revaszkularizációs eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják, akik jártasak az intervenciós
neuroradiológiában és az ischaemiás stroke kezelésében.
ELLENJAVALLATOK
A Solitaire™ X revaszkularizációs eszköz használata ellenjavallott a következő esetekben:
• olyan betegeknél, ahol ismert túlérzékenység áll fenn nitinolra;
• olyan betegeknél, akik érszűkülettel élnek és/vagy akiknél a trombus helyétől proximálisan elhelyezett korábbi sztent
van, amely megakadályozhatja a Solitaire™ X revaszkularizációs eszköz biztonságos visszahúzását;
• olyan betegeknél, akiknek angiográfiával kimutatott carotis disszekciója van.
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK
A lehetséges szövődmények közé többek között az alábbiak tartoznak:
• trombocitagátló/véralvadásgátló anyagokkal vagy
kontrasztanyagokkal szembeni nemkívánatos
reakció
• légembólia
• allergiás reakció
• arteriovenózus fisztula
• agyi ödéma
• mentális állapot megváltozása
• az eszköz(ök) deformációja, összeesése, törése vagy
meghibásodása
• disztális embolizáció, beleértve a korábban nem
érintett területet érintő embolizációt is
• hematóma és vérzés a szúrás helyén
• fertőzés
• gyulladás
• agyvérzés
• ischaemia
2
FIGYELMEZTETÉSEK
• A bevett orvosi gyakorlat szerinti, megfelelő trombocitagátló és véralvadásgátló kezelést kell alkalmazni.
• A lehető leghamarabb kezdje meg az IV t-PA alkalmazását minden olyan betegnél, akiknél javallott a készítmény
használata. Ne késlekedjen a terápia alkalmazásában.
• Ne csavarja a Solitaire™ X revaszkularizációs eszközt.
• Az ér védelme érdekében ne végezzen háromnál több visszahúzási kísérletet ugyanabban az érben a Solitaire™ X
revaszkularizációs eszközök alkalmazásával.
• Az eszköz védelme érdekében ne használjon egyetlen Solitaire™ X revaszkularizációs eszközt három áramlás-
helyreállító beavatkozásnál többször.
• Minden egyes új Solitaire™ X revaszkularizációs eszközhöz használjon új mikrokatétert.
1. táblázat:
Solitaire™ X revaszkularizációs eszköz:
Sztent Hasznos
átmérője hossz
2
(mm) (mm)
4,0 20,0
4,0 20,0
4,0 40,0
6,0 20,0
6,0 24,0
6,0 40,0
40
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Hossz a disztális csúcstól a
Sztent
röntgen biztonságosságát
hossza
jelző markerig
(mm) (cm)
31,0 <130
31,0 <130
50,0 <130
31,0 <130
37,0 <130
47,0 <130
neurológiai állapot romlása, beleértve a stroke
rosszabbodását, az új vaszkuláris területen kialakuló
stroke-ot és a halált
az ér perforációja vagy disszekciója
tartós neurológiai deficitek
beavatkozást követő vérzés
pszeudoaneurizma kialakulása
a sugárzásnak való kitettséggel kapcsolatos
szövődmények (pl. hajhullás, súlyosságukat tekintve
a bőr bepirosodásától a fekélyig terjedő égési
sérülések, szürkehályog és késleltetett neoplasia)
kockázatának fokozódása a hosszabb eljárási idő és
az eljárások megnövekedett száma miatt
trombózis (akut és szubakut)
érelzáródás
érösszehúzódás (érgörcs)
Sugárfogó
Sugárfogó
sztentmarkerek
markerek
távolsága
Disztális Prox. (mm)
3 1 5
3 1 10
3 1 10
4 1 10
4 1 6
4 1 10