Algemene Waarschuwing - Medtronic SYNCHROMED EL serie Gebrauchsanweisung

PHM036Du.qxd 2/16/00 1:12 PM Page 256
256

Algemene waarschuwing

ALGEMENE WAARSCHUWING
De SynchroMed EL-programmeerbare pomp van Medtronic
® ®
(pomp) maakt onderdeel uit van het SynchroMed ® EL-
infusiesysteem van Medtronic ® . In de pomp worden
geneesmiddelen opgeslagen die voor de behandeling van
chronische ziekten naar een bepaalde plaats in het lichaam
worden geleid. Het complete systeem bestaat tevens uit
implanteerbare katheters en een kathetertoegangssysteem. De
pomp, katheters en sideport voor de katheter worden in de
buitengewoon vijandige omgeving van het menselijk lichaam
geïmplanteerd. Deze omgeving stelt hoge eisen aan het ontwerp
en de werking van dit product. In de pomp is een energiebron
geïntegreerd. Deze bron zal eens uitgeput raken of kan defect
raken. De pomp moet dan worden geëxplanteerd. Oorzaken van
storingen aan de pomp, de katheter of het
kathetertoegangssysteem zijn o.a.: afstotingsverschijnselen door
het lichaam; gewijzigde prestatie als gevolg van wijzigingen van
of storingen aan onderdelen; ongebruikelijke fysiologische
afwijkingen bij patiënten; medische complicaties; uitputten van
de batterij; volledige of gedeeltelijke katheterocclusie; losraken
van de katheter; katheterlek; katheterbreuk; migratie; erosie van
de pomp of storing aan de sideport voor de katheter. Bovendien
kunnen - ondanks de zorg waarmee het product werd
ontworpen, de keuze van de onderdelen, vervaardiging van het
product en testen voorafgaand aan verkoop - de pomp, katheters
en sideport voor de katheter voorafgaand aan, tijdens of na
implantatie beschadigen als gevolg van onkundig handelen of
vullen; gebruik van geneesmiddelen die niet in deze technische
handleiding worden genoemd of door andere tussenliggende
handelingen. Hierdoor wordt geen garantie gegeven dat de
pomp, katheters of sideport voor de katheter blijven functioneren
of dat het lichaam niet negatief op de implantatie van deze
producten reageert. Medtronic garandeert niet dat de pomp tot
het moment waarop de patiënt overlijdt, blijft werken.
Onzekerheden die inherent zijn aan de levensduur van de
voedingsbron en andere onderdelen maken het onmogelijk een
dergelijke zekerheid te geven.
Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :