Avertissement General - Medtronic SYNCHROMED EL serie Gebrauchsanweisung

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AVERTISSEMENT GENERAL

La pompe programmable SynchroMed ® EL de Medtronic ® (ci-
après dénommée la pompe) fait partie du système de perfusion
SynchroMed EL de Medtronic destiné à contenir et à
® ®
administrer des médicaments vers un site spécifique dans le
cadre du traitement de maladies chroniques. Ce système inclut
également des cathéters implantables et un système d'accès au
cathéter. La pompe, les cathéters et le système d'accès au cathéter
sont implantés dans l'environnement extrêmement hostile du
corps humain. Cet environnement pose des critères très exigeants
en matière de conception et de fonctionnement. La pompe
comprend une source d'alimentation intégrée qui cessera un jour
de fonctionner par suite d'épuisement ou de dysfonctionnement
prématuré, nécessitant alors le retrait de la pompe entière. Les
motifs de dysfonctionnement de la pompe, du cathéter et du
système d'accès au cathéter comprennent notamment :
phénomènes de rejet par l'organisme ; modification des
performances due aux altérations ou anomalies des composants ;
variations physiologiques inhabituelles des patients ;
complications médicales ; épuisement de la pile ; occlusion
partielle ou totale du cathéter ; déplacement du cathéter ; fuite du
cathéter ; rupture du cathéter ; migration ; érosion de la pompe ;
ou dysfonctionnement du système d'accès au cathéter. En outre,
en dépit du soin apsiteé lors de la conception, de la sélection des
composants, de la fabrication et des essais précédant la vente, la
pompe, les cathéters et le système d'accès au cathéter peuvent
être endommagés avant, pendant ou après implantation en raison
d'une erreur de manipulation ou de remplissage, d'utilisation de
médicaments non agréés ou d'usage non repris dans le présent
manuel technique, ou de toute autre intervention. Par
conséquent, Medtronic ne peut garantir que la pompe, les
cathéters ou le système d'accès au cathéter ne présenteront
aucune défaillance ou interruption de fonctionnement, ou que
l'organisme ne rejettera pas ces dispositifs implantés. Medtronic
ne fournit aucune déclaration attestant que la pompe durera
pendant toute la durée de vie de l'utilisateur. Des incertitudes
inhérentes à l'alimentation et autres composants eu égard à la
longévité ne permettent de fournir une telle garantie.
Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :