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Medtronic SYNCHROMED EL serie Gebrauchsanweisung

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2/15/00 4:30 PM
SYNCHROMED
Programmable Pumps
Pompes Programmables
Programmierbare Pumpen
Programmeerbare Pompen
Pompe Programmabili
Technical Manual Manuel Technique
Gebrauchsanweisung Technische handleiding
Manuale Tecnico
Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER :
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®
EL
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Verwandte Anleitungen für Medtronic SYNCHROMED EL serie

Inhaltszusammenfassung für Medtronic SYNCHROMED EL serie

  • Seite 1 Page 2 ® SYNCHROMED 8626-10 8626L-10 Programmable Pumps Pompes Programmables 8626-18 Programmierbare Pumpen 8626L-18 Programmeerbare Pompen 8627-10 Pompe Programmabili 8627L-10 8627-18 8627L-18 Technical Manual Manuel Technique Gebrauchsanweisung Technische handleiding Manuale Tecnico Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 2 Covernew036.qxd 2/15/00 4:30 PM Page 3 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 3 Fornebuvn. 3, P.O. Box 66, 1324 Lysaker. Tel. 67-580680. Fax 67-580648. Canada: Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road, Mississauga, Portugal: Medtronic - Medical Implant Portugal, Lda Ontario L5N 1W3. Rua Tomás da Fonseca, Torre E 8º Tel. 905-826-6020. Fax 905-826-6620.
  • Seite 4 PHM036En2.qxd 2/16/00 12:03 PM Page 1 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 5 Voor eenmalig gebruik Non riutilizzare STERILIZATION: Ethylene Oxide Gas STERILISATION: Gaz d’Oxyde d’Ethylène STERILISATION: Äthylenoxidgas STERILISATIE: Ethyleenoxidegas STERILIZZAZIONE: Gas Ossido di Etilene Storage Temperature Température de stockage Lagerungstemperatur Opslagtemperatuur Temperatura di conservazione Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 6 Italiano ........... .257 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR.
  • Seite 7 PHM036En2.qxd 2/22/00 2:14 PM Page 4 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 8: Inhaltsverzeichnis

    Pump Alarms ..........21 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR.
  • Seite 9 GENERAL WARNING ..........58 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR.

  • Seite 10: Introduction

    10 ml of saline (a heparinized solution may be used if not contraindicated). Contraindications relating to the use of the prescribed drug must be observed. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 11: Warnings

    If the calibration constant has changed, contact your local Medtronic representative. The effects of implanting this device in patients with other implantable programmable devices are unknown. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 12: Preimplant

    EL pump. The resulting magnetic field may affect other implanted programmable medical devices. The physician must identify the other device and assess the effects of a magnetic field on that device. Medtronic can assume no responsibility for the magnetic field effects on other devices.

  • Seite 13: Postimplant

    For a complete list of model numbers and components compatible with the pump, see the System Components Sheet packaged with this manual in the pump shelf box. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 14: Storage And Handling

    Do not steam autoclave or flash autoclave the pump prior to implant or following explant; the pump will explode at high temperatures. Prior to cremation, always remove the pump and return to Medtronic; the pump will explode at high temperatures.

  • Seite 15: Refill And Side Catheter Access Port Injection

    Extreme pressure during refill can result in activation of the reservoir valve. To prevent this occurrence during pump refills, always empty the pump completely before refilling and use a Medtronic ® Model 8551 Refill Kit. Do not exceed an injection rate of 1 ml per 3 seconds when refilling the pump reservoir.

  • Seite 16: Vascular Applications

    • Clinicians must avoid exposing the pump to radiation therapy. Exposure to therapeutic radiation will damage the electronic circuitry, causing cessation of function. • Clinicians must avoid exposing the pump to lithotripsy. The effects of exposure to lithotripsy are unknown. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 17 • Patients must notify personal and consulting physicians that they have an implanted pump. • Patients must notify their physician about travel plans so pump refills can be arranged. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 18: Magnetic Resonance Imaging (Mri)

    “pump memory error” message will be displayed and the pump will sound a Pump Memory Error Alarm (double tone). The pump should then be reprogrammed and your Medtronic representative notified. Testing on the SynchroMed EL pump has established the following with regard...
  • Seite 19 (as stated above). Identify the location of the implant in the patient and when possible, orient all imaging slices away from the implanted pump. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 20: Drug Information

    28 Days Neostigime 28 Days 28 Days Clindamycin 28 Days Insulin GH 28 Days Insulin Humulin II 28 Days Hydromorphone 112 Days Bupivacaine 84 Days 80% Bioactivity Requires Ph adjustment to 6.5 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 21: Adverse Events

    • delivery of drug into pocket or subcutaneous tissue, • drug withdrawal symptoms, • return of underlying symptoms, Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 22: Drug Complications

    • Activation of the reservoir valve which may lead to procedural delays. • Damage to the pump, catheter and catheter access system due to improper handling and filling before, during, or after implantation. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 23: System Description

    When the pressure from the side catheter access port injection is removed, the infusion from the pump continues into the catheter. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 24 8627L-10, 8627L-18 Reservoir valve All Models Titanium suture loops 8626L-10, 8626L-18, 8627L-10, 8627L-18 Mesh pouch (accessory) 8626-10, 8626-18, 8627-10, 8627-18 All Models refer only to the pumps described in this technical manual. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 25: Catheters

    The programmer must be used only for programming Medtronic ® SynchroMed ® EL programmable pumps. For more information about the programmer, see the System Components Sheet packaged in the pump shelf box. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 26: Pump Operations

    The exchange of information between pump and programmer occurs through use of the hand-held programming head. Refer to the programmer technical manual for further information regarding pump programmability. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 27: Pump Prescription

    Physicians must understand the concentration, dose and rate relationships before prescribing pump infusion modes. Failure to understand the relationship between drug concentration, dose and pump rate can lead to under- or overdose. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 28: Pump Status

    After reading the pump status, if the calibration constant displayed on the programmer’s screen is different from the calibration constant value printed on the sterile package, contact your local Medtronic representative. When interrogated by the programmer prior to implantation, the pump transmits information programmed during the manufacturing process (See Table 4).
  • Seite 29 Reservoir volume is an electronic prediction of what should be in the reservoir. When the pump is in its sterile package, the port is sealed and this prevents any fluid flow from the pump. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 30: Pump Alarms

    35 °C - 40 °C for an additional 15 minutes. If the alarm continues to sound after being warmed for 15 minutes, DO NOT implant; contact your local Medtronic representative. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 31: Instructions For Use

    Examine the pump package. The implantable pump is packed in a durable container. If the package is damaged, do not implant the pump. Contact your local Medtronic representative. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 32 “For Your Files” label, contact your local Medtronic representative. Enter the following parameters on the Changes Screen: Identification (patient’s initials), Reservoir Volume (6 ml or 10 ml), Low Reservoir Alarm (ENABLED), Alarm Volume (2 ml), Drug, Concentration and Dosing Units, Low Battery Alarm (ENABLED), and Infusion Mode.
  • Seite 33 If fluid or air bubbles have not been observed being discharged from the catheter port, repeat the Purge Bolus using sterile programming techniques. After the pump has been warmed and purged, proceed to Emptying and Filling the Pump that follows. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 34: Emptying And Filling The Pump At Implant

    Observation of air bubbles is essential when removing water from the reservoir. Failure to withdraw all sterile water from the pump’s reservoir and then attempting to fill can activate the reservoir valve. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 35: Filling The Pump

    35 °C (95 °F) during the initial fill procedure. To maintain temperature and proper reservoir pressure of pump, fill the drug reservoir while the pump is submerged in the sterile warm water bath. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 36 35 °C - 40 °C Figure 5. Fill pump while it is submerged in warm bath. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 37: Implanting The Catheter

    7 WARNING The use of non-Medtronic ® components with this system can result in damage to Medtronic ® components, less than adequate therapy, or increased risks to the patient. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 38: Implanting The Pump

    Identification (patient’s initials), Reservoir Volume (6 ml or 10 ml), Low Reservoir Alarm (ENABLED), Alarm Volume (2 ml), Drug, Concentration, Dosing Units, Low Battery Alarm (ENABLED), and Infusion Mode. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 39: Refilling The Implanted Pump

    10 ml saline (a heparinized solution may be used if not contraindicated). Refilling the Implanted Pump NOTE: Refer to the instructions in a Medtronic ® Refill Kit for the complete refill procedure.
  • Seite 40 If you encounter resistance during needle insertion, reassess needle placement. Do not force the needle; use of excessive force in the center reservoir fill port or side catheter access port may damage the needle tip. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 41 1 ml per 3 seconds. NOTE: If you encounter unusual resistance before the maximum 10 ml or 18 ml is injected or you are unable to inject fluid the pump reservoir valve has been activated. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 42 If the meniscus is beyond the mark on the pressure monitor (refer to illustration above), the pump reservoir has been overfilled and must be emptied. Empty the pump completely and repeat the refill procedure with new, sterile components. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 43: Injecting Into The Side Catheter Access Port

    • identify location of the center reservoir fill port and side catheter access port, • use the templates, instructions, and other accessories provided with the Medtronic Catheter Access Port Kit, • use 3.81 cm (minimum), 25-gauge needle, and • use other medical procedures as appropriate (e.g., fluoroscopy, glucose check of the aspirate) to verify location of the side catheter access port septum.
  • Seite 44 10 ml saline (a heparinized solution may be used if not contraindicated). 12. Close the clamp, remove the syringe, and discard syringe with aspirate. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 45 15. Upon completion of the flush, close the clamp and remove the needle from the side catheter access port septum. 16. Using a sterile gauze pad, immediately apply pressure to the puncture site for one minute. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 46: Clearing A Catheter Occlusion

    Repeat step 4 using 0.5 ml of heparinized solution, urokinase, or streptokinase (refer to drug labeling for complete instructions) and wait 10 to 30 minutes before checking for catheter patency. Attempt to aspirate the clot before flushing. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 47: Device Longevity

    Figure 9. Battery Functional Longevity. Expected Life ± 1 Standard Deviation ± 2 Standard Deviations 0.25 0.75 1.25 DAILY INFUSION VOLUMES (ml) Figure 10. Time from Low Battery Alarm to Pump Stop. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 48: Related Device Information

    ± 25 percent. For example, syringe measurement accuracy, human error, and the volume of drug in extension tubing can affect observed system accuracy. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 49 At rates less than 0.048 ml/day, the flow accuracy may exceed the ± 15 percent specification. Actual limits depend on pump calibration constant and selected infusion mode. The programmer may further narrow these limits. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 50 At rates less than 0.048 ml/day, the flow accuracy may exceed the ± 15 percent specification. Actual limits depend on pump calibration constant and selected infusion mode. The programmer may further narrow these limits. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 51: Appendix A: Calculations

    Models without a side Models with a side catheter access port catheter access port (e.g. 8626-18) (e.g. 8627-18) 0.23 ml 0.26 ml Example Pump Model: 8627-18 Pump Tubing Volume: 0.26 ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 52 53.3 cm (21 inches) Implanted Catheter Length: 50.8 cm (20 inches) Catheter Volume/cm (inch): 2.2 µl/cm (5.6 µl/inch) Catheter Volume: 50.8 cm (20 inches) x 2.2 µl/cm (5.6 µl/inch) = 0.11 ml 1000 µl/ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 53 Perform telemetry to update the pump. Verify prescription on the Pump Status After Update Screen. CAUTION: Performing telemetry to the pump while a bolus is in progress will terminate and cancel the bolus. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 54: Calculating A Bridge Bolus

    Determine whether the concentration is increasing or decreasing. Use Table 8 to determine the appropriate pump tubing volume. Example Pump Model: 8627-18 Concentration Status: Lower to higher Pump Tubing Volume: 0.26 ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 55 8703W Catheter Volume/cm (inch): 2.2 µl/cm (5.6 µl/inch) Implanted Catheter Length: 50.8 cm (20 inches) Catheter Volume: 50.8 cm (20 inches) x 2.2 µl/cm (5.6 µl/inch) = 0.11 ml 1000 µl/ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 56: Changing From Lower To Higher Concentration

    Bolus = tubing and catheter x New drug concentration Determine the duration of bolus. Duration Old drug of Bolus = concentration x Volume in pump tubing and catheter Desired hourly drug rate Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 57 If using a Complex Continuous Mode, remember - you cannot program a bolus. Therefore, when you want to change the pump drug concentration with this bridging program, you must convert to a Simple Continuous Mode for one refill cycle and follow the above directions. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 58: Changing From Higher To Lower Concentration

    Calculating the Catheter Volume on previous pages for instructions on determining the total pump tubing and catheter volumes. This calculation will be needed for Steps 1 and 2 on the next page. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 59 If you are using a Complex Continuous Mode, remember - you cannot program a bolus. Therefore, when you want to change the pump drug concentration with this bridging program, you must convert to the Simple Continuous Mode for one refill cycle and follow the above directions. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 60 When the bolus is finished, the pump begins dispensing the Simple Continuous prescription. Verify the new prescription on the Pump Status After Update Screen. NOTE: For detailed programming instructions, refer to the Software and Programmer Technical Manual. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 61 If the reservoir is not rinsed, the actual concentration is greater than intended and can result in a clinically significant or fatal drug overdose. Refer to Appendix B: Performing a Reservoir Rinse. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 62: Appendix B: Performing A Reservoir Rinse

    Fill pump with 6 ml (for 10 ml pump models) or 10 ml (for 18 ml pump models) of sterile preservative-free Sodium Chloride Injection, USP. Empty the pump completely. Repeat Steps 2 and 3 and then fill pump with prescribed solution according to the recommended refill procedure. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 63: Appendix C: Emergency Procedures

    Refer to the drug manufacture’s package insert for a complete list of indications, contraindications, warnings, precautions, adverse events, and dosage and administration information. Müller-Schwefe G., Penn R.D. Physostigmine in the treatment of intrathecal baclofen overdose: report of three cases. J Neurosurg. August, 1989; 71:273-5. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 64: Morphine Intrathecal/Epidural Overdose

    Preservative-free Morphine Sulfate Sterile Solution manufacturer's package insert Naloxone hydrochloride manufacturer's package insert Refer to the drug manufacture’s package insert for a complete list of indications, contraindications, warnings, precautions, adverse events, and dosage and administration information. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 65: Emergency Procedure To Empty The Pump Reservoir

    Empty reservoir until air bubbles are apparent in syringe (Figure 12). Remove needle from port septum. Record in patient chart amount of fluid emptied from reservoir. Figure 12. Insert needle into drug reservoir and empty. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 66: Glossary

    Telemetry - Radio-frequency transmissions between the programmer and the pump. Twiddler’s Syndrome - Conscious or unconscious patient manipulation of the implanted pump which can cause catheter dislodgement, kinking, etc. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 67: General Warning

    No representation is made that any one pump will last the entire lifetime of any user. Inherent uncertainties regarding the longevity of the power supply and other components make any such assurance impossible. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 68 Alarmes de la pompe ......... .84 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR.
  • Seite 69 AVERTISSEMENT GENERAL ........124 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR.

  • Seite 70: Introduction

    En cas de présence présumée de sang dans le site d’accès latéral au cathéter, rincer à l’aide d’un minimum de 10 ml de solution saline (une solution héparinée peut être utilisée si elle n’est pas contre-indiquée). Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 71: Avertissements

    évacuer l’air présent dans les tuyaux de pompe et la trajectoire des fluides. L’écoulement de fluide indique que la pompe fonctionne. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 72: Pré-Implantation

    Le médecin doit identifier les autres appareils éventuels et évaluer les effets d’un champ magnétique sur ces appareils. Medtronic ne peut en aucun cas être tenue responsable des effets d’un champ magnétique sur d’autres appareils. Pré-implantation Examiner minutieusement l’emballage d’expédition et le plateau stérile contenant...

  • Seite 73: Implantation

    • utiliser une aiguille Huber, calibre 22, de 3,8 cm (minimum) (pour le remplissage via le site de remplissage central au réservoir), ou une aiguille, calibre 25 de 3,8 cm (minimum) (pour l’accès au site d’accès latéral au cathéter), Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 74: Precautions

    ACTIVEE. Si l’alarme continue à retentir après que la pompe a été chauffée à 35 °C - 40 °C, NE PAS implanter la pompe ; contacter le représentant local Medtronic. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 75: Pré-Implantation

    ; la pompe risque d’exploser à haute température. Préalablement à la crémation, explanter toujours la pompe et la renvoyer à Medtronic ; la pompe risque d’exploser à haute température. Renvoyer les pompes explantées à Medtronic. Pré-implantation Le médecin qui effectue l’implantation ou le spécialiste de thérapie est chargé...

  • Seite 76: Remplissage Et Injection Via Le Site D'accès Latéral Au Cathéter

    Pour éviter ce problème pendant les remplissages de la pompe, toujours vider la pompe complètement avant un nouveau remplissage et utiliser un kit de remplissage modèle 8551 de Medtronic ® Ne pas excéder un débit d’injection de 1 ml/3 secondes lors du remplissage du réservoir de pompe.

  • Seite 77: Applications Vasculaires

    En cas de présence présumée de sang dans le site d’accès latéral au cathéter ou dans le cathéter-même, rincer à l’aide d’un minimum de 10 ml de solution saline (une solution héparinée peut être utilisée si elle n’est pas contre-indiquée). Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 78: Informations Post-Opératoires Destinées Au Clinicien Et Au Patient

    Les variations de pression ou de température risquent de causer une administration médicamenteuse temporairement excessive ou insuffisante. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 79 • Les patients doivent indiquer au personnel soignant et aux médecins consultés qu’ils sont porteurs d’une pompe de perfusion. • Les patients doivent faire part à leur médecin de leurs intentions de voyage afin d’adapter les séances de remplissage en conséquence. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 80: Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)

    "erreur mémoire pompe" s'affiche et la pompe émet une Alarme Erreur mémoire pompe (double tonalité). Il est alors nécessaire de reprogrammer la pompe et d'en notifier le représentant Medtronic. Les tests de la pompe SynchroMed El ont révélé ce qui suit en ce qui concerne les autres problèmes de sécurité...
  • Seite 81 (ainsi qu'énoncé ci- dessus). Identifier l'emplacement de l'implant dans le patient et orienter si possible toutes les tranches de l'imagerie à l'écart de la pompe implantée. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 82: Informations Relatives Aux Medicaments

    28 Jours 28 Jours Clindamycine 28 Jours Insuline GH 28 Jours Insuline Humuline II 28 Jours Hydromorphone 112 Jours Bupivacaïne 84 Jours Bioactivité 80% Requiert un ajustement du pH à 6,5 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 83: Effets Secondaires

    • retrait chirurgical de la pompe. Dysfonctionnement du site d’accès latéral au cathéter résultant d’une anomalie d’un composant, susceptible d’entraîner : • perfusion médicamenteuse insuffisante, • retrait chirurgical de la pompe. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 84: Complications Liées Au Cathéter

    LCR ou problèmes liés à la pression du système nerveux central • Radiculite • Arachnoïdite • Saignement • Lésion de la moelle épinière • Méningite • Migraine médullaire • Complications médicales • Complications liées à l’anesthésie Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 85 El avec des variations physiologiques inhabituelles chez les patients • Intervention chirurgicale de remplacement de la pompe ou des cathéters à la suite d’une complication quelconque • Complications liées à d’autres interventions Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 86: Description Du Systeme

    EL sont des appareils implantables, alimentés par pile, qui stockent et administrent des solutions médicamenteuses conformément aux instructions données par le programmateur Medtronic. La pompe se compose de trois chambres étanches : la première contient l’élément moteur du réservoir, la deuxième un module électronique hybride et une pile, et la troisième une pompe péristaltique et un réservoir pour solution...
  • Seite 87 Tous modèles Boucles de suture en titane 8626L-10, 8626L-18, 8627L-10, 8627L-18 Poche maillée (en option) 8626-10, 8626-18 8627-10, 8627L-18 “Tous modèles” se réfère uniquement aux pompes décrites dans le présent manuel technique. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 88: Cathéters

    Composants du système jointe à ce manuel dans l’emballage de stockage de la pompe. • Pour une liste complète des spécifications, consulter le manuel technique relatif au cathéter utilisé. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 89: Programmateur

    Les quatre principaux modes de perfusion sont définis et illustrés au Tableau 3. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 90 Les médecins doivent bien comprendre la relation entre concentration, dose et débit de pompe avant de prescrire des modes de perfusion, pour éviter l’administration d’une dose excessive ou insuffisante du médicament. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 91: Etat De La Pompe

    Lorsque la pompe est interrogée par le programmateur avant l’implantation, elle transmet les données programmées à l’usine (voir Tableau 4). Pour des pompes avec un site d’accès latéral au cathéter, le message avec Port s’affiche à l’écran du programmateur. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 92 5 à 9 ml ou 13 à 17 ml selon le volume du réservoir de la pompe. La valeur du volume du réservoir représente une estimation électronique du contenu du réservoir. Lorsque la pompe est dans son emballage stérile, le site est scellé pour éviter toute fuite de fluide de la pompe. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 93: Alarmes De La Pompe

    • L’emballage de la pompe SynchroMed El Medtronic contient : ® ® - pompe de perfusion implantable - aiguille Huber, calibre 22, de 3,8 cm (pour le remplissage de la pompe) Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 94: Préparation En Vue De L'implantation

    Inspecter l’emballage de la pompe. La pompe implantable est emballée dans un conteneur résistant. Si l’emballage est endommagé, ne pas implanter la pompe. Contacter, dans ce cas, le représentant local Medtronic. Chaque pompe est placée dans un plateau scellé en plastique transparent, pourvu d’un film détachable et stérilisé...
  • Seite 95 “pour vos dossiers”, contacter le représentant local Medtronic. Introduire les paramètres suivants à l’écran des modifications : Identification (initiales du patient), Volume du réservoir (6 ml ou 10 ml), Alarme réservoir vide (ACTIVEE), Alarme volume (2 ml), Médicament, Concentration et...
  • Seite 96 2 ou si des bulles d’air n’ont pas été dégagées du site au cathéter au point 4 alors que la pompe était plongée dans le bain chaud. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 97: Vidange Et Remplissage De La Pompe À L'implantation

    (Figure 3). Le volume d’eau stérile doit être compris entre 5 à 9 ml pour des modèles de pompe à 10 ml, ou 13 à 17 ml pour des modèles de pompe à 18 ml. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 98 à l’air via une aiguille ouverte. Lorsque la totalité du fluide a été évacuée du réservoir de la pompe, retirer l’aiguille et la seringue contenant l’eau stérile tout en maintenant une pression négative sur la seringue. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 99 été activée. Toute pression excessive exercée après l’activation de la vanne du réservoir risque d’endommager la pompe ou d’entraîner des retards de procédure. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 100 Pour évacuer toute bulle d’air de la trajectoire des fluides, injecter un fluide jusqu’à ce qu’il apparaisse à l’extrémité du cathéter. c. Observer l’écoulement de fluide au niveau du site au cathéter. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 101: Implantation Du Cathéter

    7 AVERTISSEMENT L’utilisation de composants d’autres marques conjointement avec ce système risque d’endommager les composants Medtronic ® , de délivrer une thérapie inadéquate ou d’accroître les risques pour le patient.
  • Seite 102 10 ml de solution saline (une solution héparinée peut être utilisée sauf contre-indications). Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 103: Remplissage De La Pompe Implantée

    (si présent), • utiliser les gabarits, instructions et accessoires adéquats fournis avec le kit de remplissage Medtronic ® • utiliser une aiguille Huber, calibre 22, de 3,8 cm (minimum), et •...
  • Seite 104 (Figure 6). Toute force excessive risque d’endommager l’extrémité de l’aiguille et éventuellement le septum lors du retrait. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 105 (si présent) et le cathéter après la vidange et le remplissage de la pompe, jusqu’à l’extrémité du cathéter au débit antérieur. Consulter les Annexes A et B pour plus de détails sur ces procédures. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 106 ARRET. Vérifier la position du ménisque de fluide dans le moniteur de pression (Figure 7). Utiliser le dessus du niveau de fluide, non la bulle. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 107 19. Retirer l’aiguille de la pompe et jeter tous les composants du kit. 20. Eliminer le produit de nettoyage de la peau du patient à l’aide d’un tampon d’alcool et appliquer un bandage adhésif, si souhaité. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 108: Injection Dans Le Site D'accès Latéral Au Cathéter

    • localiser le site au remplissage central du réservoir et le site d’accès latéral au cathéter, • utiliser les gabarits, instructions et accessoires adéquats fournis avec le kit de site d’accès au cathéter Medtronic ® • utiliser une aiguille, calibre 25, de 3,81 cm (minimum), •...
  • Seite 109 10 ml de solution saline (une solution héparinée peut être utilisée sauf contre-indications). Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 110 15. A l’issue du rinçage, fermer le clamp et retirer l’aiguille du septum du site d’accès latéral au cathéter. 16. Au moyen d’un tampon de gaze stérile, appliquer immédiatement une pression sur le site de ponction pendant une minute. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 111: Suppression D'une Occlusion Du Cathéter

    Répéter le point 4 en utilisant 0,5 ml de solution héparinée, d’urokinase ou de streptokinase (consulter la posologie pour des instructions complètes) et attendre 10 à 30 minutes avant de vérifier la perméabilité du cathéter. Essayer d’aspirer le caillot avant le rinçage. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 112: Longevite De L'appareil

    Longévité estimée Tolérance ± 1 Tolérance ± 2 0,25 0,75 1,25 VOLUMES QUOTIDIENS DE PERFUSION (ml) Figure 10. Délai entre l’Alarme pile épuisée de la pompe et l’arrêt de la pompe. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 113: Information Relative A L'appareil

    ± 25%. A titre d’exemple, la précision de mesure de la seringue, l’erreur humaine, et le volume de médicament dans le tuyau d’extension peuvent affecter la précision observée du système. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 114 A des débits inférieurs à 0,048 ml/jour, la précision du débit peut excéder les spécifications ± 15%. Les limites effectives dépendent de la constante de calibration de la pompe et du mode de perfusion sélectionné. Le programmateur peut réduire davantage ces limites. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 115 A des débits inférieurs à 0,048 ml/jour, la précision du débit peut excéder les spécifications ± 15%. Les limites effectives dépendent de la constante de calibration de la pompe et du mode de perfusion sélectionné. Le programmateur peut réduire davantage ces limites. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 116: Annexe A : Calculs

    Modèles avec site d’accès latéral au d’accès latéral au cathéter (ex. 8626-18) cathéter (ex. 8627-18) 0,23 ml 0,26 ml Exemple Modèle de pompe : 8627-18 Volume des tuyaux de pompe : 0,26 ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 117 Longueur de cathéter coupée : 53,3 cm Longueur de cathéter implantée : 50,8 cm Volume du cathéter/cm : 2,2 µl/cm Volume du cathéter : 50,8 cm x 2,2 µl/cm = 0,11 ml 1000 µl/ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 118 0,52 ml. Dans ce cas, programmer deux bolus successifs. Effectuer la télémétrie de mise à jour de la pompe. Vérifier la prescription à l’écran d’Etat de la pompe après mise à jour. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 119: Calcul D'un Bolus De Transition

    (ex. 8626-18) (ex. 8628-18) De faible à élevée (augmentation) 0,23 ml 0,26 ml D’élevée à faible (diminution) 0,32 ml 0,36 ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 120 Déterminer le volume du cathéter par la formule ci-dessous. Consulter le manuel technique de cathéter adéquat pour de plus amples spécifications. Voir l’exemple ci-dessous. Volume de cathéter (ml) = Longueur de cathéter implanté (cm) x Volume µl/cm 1000 µl/ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 121: Modification De Concentration Faible À Concentration Élevée

    Ce calcul sera nécessaire pour les étapes 1 et 2 ci- après. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 122 En fonction de la constante de calibration, certaines pompes pourront ne pas accepter de dose de bolus supérieure à 0,52 ml. Au cas, très rare, où cela devait se produire, il sera peut-être nécessaire de programmer deux bolus à la suite l’un de l’autre. Appeler le représentant local de Medtronic pour toute information technique.

  • Seite 123: Modification De Concentration Élevée À Concentration Faible

    Consulter l’Annexe B : Rinçage du réservoir. Cette modification de concentration requiert l’utilisation ATTENTION : d’un bolus de transition (bolus) pour éviter toute dose excédentaire. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 124 En fonction de la constante de calibration, certaines pompes pourront ne pas accepter de dose de bolus supérieure à 0,52 ml. Au cas, très rare, où cela devait se produire, il sera peut-être nécessaire de programmer deux bolus à la suite l’un de l’autre. Appeler le représentant local Medtronic pour toute information technique.
  • Seite 125 Il convient de reprogrammer le système du patient pour prévenir toute dose insuffisante. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 126 à administrer la prescription Continu simple. Vérifier la nouvelle prescription à l’écran d’Etat de pompe après mise à jour. REMARQUE : Pour des instructions détaillées de programmation, consulter le Manuel technique du programmateur. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 127 Si le réservoir n’est pas rincé, la concentration actuelle sera supérieure à celle désirée et pourra résulter en une dose excédentaire cliniquement grave, voire fatale. Consulter l’Annexe B : Rinçage du réservoir. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 128: Annexe B : Rinçage Du Reservoir

    Vider la pompe complètement. Répéter les points 2 et 3 et remplir ensuite la pompe à l’aide de la solution prescrite selon la procédure de remplissage conseillée. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 129: Annexe C : Procédures D'urgence

    événements indésirables, et pour de l’information sur le dosage et l’administration. Müller-Schwefe G., Penn R.D. Physostigmine in the treatment of intrathecal baclofen overdose : report of three cases. J. Neurosurg. Août 1989 ; 71 :273-5. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 130: Dose Excessive De Morphine Intrathécale/Épidurale

    Notice du fabricant du Naloxone hydrochloride conditionnée avec le produit. Se référer à la posologie jointe au médicament pour une liste complète des indications, contre-indications, avertissements, précautions, événements indésirables, et pour de l’information sur le dosage et l’administration. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 131: Procédure D'urgence : Vidange Du Réservoir De La Pompe

    (Figure 12). Retirer l’aiguille du septum du port. Noter sur la feuille du patient la quantité de liquide soutirée du Figure 12. Insérer l’aiguille dans le réservoir. réservoir du médicament et vider. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 132: Glossaire

    évacuée de la trajectoire des fluides. ® Constante de calibration - Valeur numérique spécifique attribuée par Medtronic à chaque pompe. Cette valeur indique le nombre d’impulsions électriques requis par le mécanisme péristaltique pour délivrer un microlitre de fluide.

  • Seite 133: Avertissement General

    Par conséquent, Medtronic ne peut garantir que la pompe, les cathéters ou le système d’accès au cathéter ne présenteront aucune défaillance ou interruption de fonctionnement, ou que l’organisme ne rejettera pas ces dispositifs implantés.
  • Seite 134 Pumpenalarm ..........150 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR.
  • Seite 135 ALLGEMEINER WARNHINWEIS ........190 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR.

  • Seite 136: Einführung

    Gerät mit einem Abstand von höchstens 2,5 cm zur Hautoberfläche zu implantieren. Die Implantation dieses Gerätes ist bei Patienten kontraindiziert, für die die Pumpe im Verhältnis zur Körpergröße zu groß und zu schwer ist. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 137: Warnhinweise

    Sie bitte den Anhängen A und B. Das Gerät ist ausschließlich für die Verwendung mit den im Abschnitt Indikationen genannten Arzneimitteln zugelassen. Die Verwendung nicht angezeigter Arzneimittel kann einen Pumpenausfall zur Folge haben. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 138: Vor Der Implantation

    Das dabei erzeugte Magnetfeld kann andere implantierte medizinische Geräte beeinflussen. Der Arzt muß solche Implantate identifizieren und die möglichen Auswirkungen von Magnetfeldern auf das Fremdgerät beurteilen. Medtronic kann für die Auswirkungen von Magnetfeldern auf andere Geräte nicht haftbar gemacht werden. Vor der Implantation Vor der Implantation muß...

  • Seite 139: Während Der Implantation

    Pumpe befolgt werden. Erst danach kann die Pumpe in die Tasche zurückgelegt werden. Die Verwendung von Komponenten anderer Hersteller in Verbindung mit diesem System kann zu Beschädigungen der Komponenten von Medtronic ® , einer unzureichenden Therapie und erhöhten Risiken für den Patienten führen.

  • Seite 140: Nach Der Implantation

    • Modellnummer und Reservoir-Füllvolumen der Pumpe feststellen. • Lage des zentralen Reservoirports und des seitlichen Katheterzugangsports (falls vorhanden) feststellen. • Entsprechende Schablone und andere mit dem Auffüllsatz Modell 8551 bzw. mit dem Katheterzugangsportsatz Modell 8540 von Medtronic ® gelieferte Zubehörteile verwenden. Entsprechende Anweisungen beachten.

  • Seite 141: Lagerung Und Handhabung

    Vor der Implantation muß er wieder aktiviert werden. Ertönt der Alarm auch nach dem Anwärmen der Pumpe auf 35 °C bis 40 °C, die Pumpe NICHT implantieren. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Medtronic-Repräsentanten. Die Pumpe weder vor der Implantation noch nach der Explantation mit gespanntem oder entspanntem Dampf autoklavieren.

  • Seite 142: Vorbereitung Und Implantation Der Pumpe

    Für die Injektion in den seitlichen Katheterzugangsport unbedingt den Katheterzugangsportsatz verwenden. Für die Injektion in den zentralen Reservoirport der Pumpe bzw. in den seitlichen Katheterzugangsport unbedingt die Schablone des Auffüllsatzes bzw. des Katheterzugangsportsatzes verwenden und die entsprechenden Anweisungen befolgen. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 143 Volumen des Pumpenreservoirs. Durch zu starken Druck beim Auffüllen kann die Reservoirklappe aktiviert werden. Um dies zu vermeiden, die Pumpe vor dem Auffüllen unbedingt vollständig entleeren und einen Auffüllsatz Modell 8551 von Medtronic ® verwenden. Die Injektionsgeschwindigkeit beim Auffüllen des Pumpenreservoirs darf höchstens 1 ml/3 Sekunden betragen.

  • Seite 144: Vaskuläre Anwendungen

    Wirkung von Lithotripsie auf Patienten mit implantierter Pumpe nicht bekannt ist. • Beim Auffüllen der Pumpe sowie beim Zugang über den seitlichen Katheterzugangsport ist streng auf aseptische Technik zu achten. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 145 • Die Patienten müssen den Hausarzt und gegebenenfalls behandelnde Fachärzte darüber in Kenntnis setzen, daß ihnen eine Pumpe implantiert wurde. • Die Patienten müssen ihren Arzt über bevorstehende Reisen informieren, damit die Pumpe entsprechend nachgefüllt werden kann. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 146: Magnetresonanztomographie (Mrt)

    Sollte sich der Pumpenstatus tatsächlich geändert haben (dies ist sehr unwahrscheinlich), so wird die Meldung "Pumpenspeicherfehler" angezeigt, und die Pumpe gibt einen Pumpenspeicherfehleralarm (Doppelton) aus. In diesem Fall muß die Pumpe neu programmiert und Ihr Medtronic-Repräsentant informiert werden. Bezüglich der Sicherheit bei der Durchführung von MRT-Untersuchungen...
  • Seite 147 Pumpe hervorgerufenen lokalen Störung des Magnetfeldes gekrümmt verlaufen kann. Stellen Sie die Lage des Implantats im Patienten fest und legen Sie nach Möglichkeit alle Schichten in möglichst großem Abstand zum Implantat fest. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 148: Arzneimittelhinweise

    28 Tage 28 Tage Clindamycin 28 Tage Insulin GH 28 Tage Insulin Humulin II 28 Tage Hydromorphon 112 Tage Bupivacaine 84 Tage Bioreaktivität 80 %. pH-Wert muß auf 6,5 eingestellt werden. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 149: Mögliche Komplikationen

    Entzugserscheinungen • Notwendigkeit einer chirurgischen Entfernung der Pumpe Defekter seitlicher Katheterzugangsport aufgrund zufallsbedingten Komponentenausfalls mit folgenden möglichen Konsequenzen: • Zu geringe Infusion des Arzneimittels • Notwendigkeit einer chirurgischen Entfernung der Pumpe Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 150: Katheterbedingte Komplikationen

    • Kopfschmerzen, wie sie bei einer Lumbalpunktion auftreten können • Austritt von Liquor cerebrospinalis, der zu spinalen Kopfschmerzen, Ansammlung von Liquor im subkutanen Gewebe und selten zu Zentralnervensystem-druckbedingten Problemen führen kann • Radikulitis • Arachnoiditis Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 151 • Komplikationen infolge der Wechselwirkungen zwischen dem SynchroMed EL-Infusionssystem und ungewöhnlichen physiologischen ® Abweichungen beim Patienten • Operativer Austausch der Pumpe oder des Katheters aufgrund einer Komplikation • Komplikationen infolge anderer Eingriffe Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 152: Systembeschreibung

    Manche Pumpen verfügen über Nahtösen für Befestigungszwecke. Pumpen ohne Nahtösen werden mit einem Beutel aus Netzgewebe geliefert, der der Befestigung der Pumpe in der subkutanen Tasche dient. Tabelle 2 enthält eine Aufstellung der Pumpenmerkmale und der entsprechenden Pumpenmodelle. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 153 8627L-10, 8627L-18 Reservoirklappe Alle Modelle Nahtösen aus Titan 8626L-10, 8626L-18, 8627L-10, 8627L-18 Beutel aus Netzgewebe (Zubehör) 8626-10, 8626-18, 8627-10, 8627-18 “Alle Modelle” bezieht sich ausschließlich auf die in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Pumpenmodelle. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 154: Katheter

    Wechselstrom betrieben. Optimale Leistung wird in einer Umgebung erzielt, die frei von starken elektromagnetischen Interferenzen ist. Das Programmiergerät darf ausschließlich zum Programmieren der programmierbaren SynchroMed ® EL-Pumpen von Medtronic ® verwendet werden. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 155: Pumpenbetrieb

    Programmiergerätes via Telemetrie einstellen bzw. verändern. Der Informationsaustausch zwischen Pumpe und Programmiergerät erfolgt über den Programmierkopf, der über die Pumpe gehalten wird. Weitere Informationen zur Programmierung der Pumpe entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung für das Programmiergerät. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 156: Verabreichungsvorschrift

    Intervallen zwischen den Boli bei periodischem Bolus bzw. therapiefreie Phase nach einem einfachen Bolus; möglicherweise erhöhtes Risiko einer Katheterokklusion im Gefäßbereich. Für die vaskuläre Therapie sind die Infusionsmodi “Kontinuierlich” und “Kontinuierlich komplex” zu empfehlen. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 157: Pumpenstatus

    Wird die Pumpe vor der Implantation mit Hilfe des Programmiergerätes abgefragt, so überträgt sie die werkseitig eingegebenen Informationen (siehe Tabelle 4). Für Pumpen mit einem seitlichen Katheterzugangsport erscheint die Meldung mit Port auf der Anzeige des Programmiergerätes. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 158 Volumen liegt bei 5-9 ml oder 13-17 ml abhängig vom Volumen des Pumpenreservoirs. Das Reservoir-Füllvolumen ist eine elektronische Schätzung der voraussichtlich im Reservoir befindlichen Flüssigkeitsmenge. In der Sterilverpackung ist der Port verschlossen, so daß keine Flüssigkeit aus der Pumpe austreten kann. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 159: Pumpenalarm

    15 Minuten auf 35 °C bis 40 °C anwärmen. Ertönt der Alarm auch dann noch, die Pumpe AUF GAR KEINEN FALL implantieren. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Medtronic-Repräsentanten. BEDIENUNGSANLEITUNG Vor der Vorbereitung der Implantation des SynchroMed ®...

  • Seite 160: Komponenten Und Hilfsmittel

    Ist die Schalenversiegelung aufgebrochen oder war die Pumpe Körperflüssigkeit ausgesetzt, die Pumpe nicht resterilisieren. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Medtronic-Repräsentanten. In einem Ofen oder einer Heizdecke die Pumpe in der sterilen Verpackung auf 35 °C bis 40 °C vorwärmen.
  • Seite 161 Luft entweicht. Informationen zur Pumpenspülung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung für das Programmiergerät. Telemetrieverbindung herstellen und “Neuprogrammierung” wählen; in der Anzeige “Nach Neuprogrammierung” den Pumpenstatus überprüfen und mit Abschnitt Sterile Verfahren fortfahren. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 162 Schritt 4 das Austreten von Luftblasen nach Eintauchen der Pumpe in das Bad beobachtet wurde. HINWEIS: Wurde weder das Austreten von Flüssigkeit noch von Luftblasen beobachtet, den Spülbolus unter sterilen Bedingungen wiederholen. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 163: Entleeren Und Füllen Der Pumpe Während Der Implantation

    Kanüle ins Reservoirseptum einführen und steriles Wasser aus dem Arzneimittelreservoir (ca. 5-9 ml geeignet für Pumpen, Modell 10 ml oder 13-17 ml geeignet für Pumpen, Modell 18 ml) aspirieren, bis Luftblasen in der Spritze zu sehen sind (Abbildung 3). Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 164 Abbildung 4. Es darf keine Luft durch eine offene Kanüle in das Reservoir eindringen. Nachdem die Flüssigkeit vollständig aus dem Pumpenreservoir entfernt wurde, Kanüle und Spritze mit dem sterilem Wasser entfernen. Dabei weiterhin aspirieren. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 165: Füllen Der Pumpe

    Reservoirklappe aktiviert ist. VORSICHT: Flüssigkeit nicht gewaltsam in das Pumpenreservoir injizieren, wenn die Reservoirklappe aktiviert ist, da durch zu starken Druck die Pumpe beschädigt oder die Deaktivierung der Klappe verzögert werden kann. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 166 Bei Verwendung eines Beutels aus Netzgewebe mit Schritt 6 fortfahren, bei Verwendung von Metall-Nahtösen mit Schritt 8. Tasche mit den Fingern auseinanderziehen. Diese engsitzende Tasche über die Pumpe stülpen und festziehen. Der Katheterport muß frei zugänglich sein. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 167: Implantation Des Katheters

    Anschluß des Katheters entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung für den Katheter. 7 WARNHINWEIS Die Verwendung von Komponenten anderer Hersteller mit diesem System kann eine Beschädigung der Komponenten von Medtronic ® unzureichende Therapie oder erhöhte Risiken für den Patienten zur Folge haben.
  • Seite 168 Vor Programmierung eines postoperativen Spülbolus Arzneimittel aus dem Katheter entfernen. 1 bis 2 ml Flüssigkeit aus dem Katheter entnehmen, um zu vermeiden, daß während des postoperativen Spülbolus eine Arzneimittelabgabe an den Infusionsort erfolgt. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 169: Auffüllen Der Implantierten Pumpe

    Testbehandlung finden Sie im Beipackzettel des Medikaments. Es ist unbedingt erforderlich, daß der gesamte Vorgang unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wird, damit die Sterilität des Pumpenreservoirs, der Flüssigkeitsbahn und des Beutels aus Netzgewebe gewährleistet ist. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 170 Kanülestopp in das Pumpenseptum und das Arzneimittelreservoir einführen (Abbildung 6). Wird dabei zu starker Druck ausgeübt, kann dies beim Herausziehen der Kanüle eine Beschädigung der Kanülespitze und gegebenenfalls des Septums zur Folge haben. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 171 11. Mit leichtem Unterdruck Flüssigkeit aus dem Reservoir aspirieren. Reservoir vollständig entleeren, bis Luftblasen im Verlängerungsschlauch zu sehen sind. HINWEIS: Wird versucht, die Pumpe zu füllen, wenn sich noch Arzneimittelrückstände im Pumpenreservoir befinden, wird u.U. die Reservoirklappe aktiviert. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 172 öffnen und aspirieren, bis c. Die Klemme am Verlängerungsschlauch Flüssigkeit und Luft vollständig entfernt sind. d. Die Schritte 12-16 mit einem neuen Auffüllsatz und der richtigen Menge der verordneten Flüssigkeit wiederholen. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 173 Auffüllprozeß mit neuen, sterilen Komponenten wiederholen. 19. Kanüle aus der Pumpe herausziehen und sämtliche Komponenten des Auffüllsatzes entsorgen. 20. Mit alkoholgetränkten Tupfern Reinigungsmittel von der Haut des Patienten entfernen und gegebenenfalls einen Klebeverband anlegen. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 174: Injektion In Den Seitlichen Katheterzugangsport

    Gerätetasche gewährleistet ist. VORSICHT: Der seitliche Katheterzugangsport enthält keinen Bakterienfilter. Geeigneten Katheterzugangsportsatz von Medtronic verwenden. Sehen Sie ® die gemeinsam mit dieser Gebrauchsanweisung in der Pumpenverpackung liegenden Liste der Systemkomponenten. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 175 11. Klemme öffnen und ca. 1-2 ml des Inhalts aspirieren, um sicherzustellen, daß Arzneimittelrückstände im seitlichen Katheterzugangsport und Katheter vollständig entfernt sind. Angaben zum Kathetervolumen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt Technische Daten in der Gebrauchsanweisung für den Katheter. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 176 15. Nach Beendigung des Spülvorgangs Klemme schließen und Kanüle aus dem Septum des seitlichen Katheterzugangsports entfernen. 16. Sofort die Punktionsstelle mit einem sterilen Tupfer für ca. 1 Minute leicht andrücken. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 177: Beseitigung Einer Katheterokklusion

    Streptokinase verwenden (umfassende Anweisungen entnehmen Sie bitte dem Beipackzettel des Arzneimittels). Erst nach 10 bis 30 Minuten prüfen, ob der Katheter durchgängig ist. Verstopfung nach Möglichkeit aspirieren, bevor der Spülvorgang eingeleitet wird. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 178: Lebensdauer Des Gerätes

    Abbildung 9. Lebensdauer der Batterie. Erwartete Lebensdauer ± 1 Standardabweichung ± 2 Standardabweichungen 0,25 0,75 1,25 TÄGLICHE INFUSIONSVOLUMINA (ml) Abbildung 10. Zeit vom Auftreten des Batteriealarms der Pumpe bis zum Stoppen der Pumpe. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 179: Relevante Geräte-Informationen

    Systemgenauigkeit bis zu ± 25% abweicht. Beispielsweise können Fehler bei der Messung an der Spritze, Fehler des Personals sowie Arzneimittelrückstände im Verlängerungsschlauch die gemessene Systemgenauigkeit beeinträchtigen. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 180 Bei einer Rate unter 0,048 ml/Tag kann die Flußrate mehr als ± 15 % von der programmierten Rate abweichen. Die tatsächlichen Grenzwerte sind von der Kalibrierkonstante und dem Infusionsmodus abhängig. Das Programmiergerät kann diese Grenzwerte weiter annähern. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 181 Bei einer Rate unter 0,048 ml/Tag kann die Flußrate mehr als ± 15 % von der programmierten Rate abweichen. Die tatsächlichen Grenzwerte sind von der Kalibrierkonstante und dem Infusionsmodus abhängig. Das Programmiergerät kann diese Grenzwerte weiter annähern. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 182: Anhang A: Berechnungen

    Pumpenmodelle, die der Vermeidung einer Überdosierung während des postoperativen Spülbolus dienen. Tabelle 7. Pumpenschlauchvolumina. Modelle ohne seitlichen Modelle mit seitlichem Katheterzugangsport Katheterzugangsport (z.B. 8626-18) (z.B. 8627-18) 0,23 ml 0,26 ml Beispiel Pumpenmodell: 8627-18 Pumpenschlauchvolumen: 0,26 ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 183: Berechnung Des Kathetervolumens

    8703W Katheterlänge 104,1 cm Länge des abgeschnittenen Katheterstücks: 53,3 cm Länge des implantierten Katheterstücks: 50,8 cm Kathetervolumen/cm : 2,2 µl/cm Kathetervolumen: 50,8 cm x 2,2 µl/cm = 0,11 ml 1000 µl/ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 184 Neuprogrammierung der Pumpe per Telemetrie. Überprüfung der Verabreichungsvorschrift auf der Anzeige “Nach Neuprogrammierung”. VORSICHT: Führen Sie während der Bolusabgabe keine Telemetrie durch; durch die Telemetrie wird die Bolusabgabe beendet und der Modus “Bolus” abgebrochen. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 185: Berechnung Eines Überbrückungsbolus

    So bestimmen Sie das entsprechende Schlauchvolumen der Pumpe: Identifizieren Sie das Pumpenmodell. Entscheiden Sie, ob die Konzentration erhöht oder herabgesetzt werden soll. Den entsprechenden Wert für das Schlauchvolumen der Pumpe entnehmen Sie bitte Tabelle 8. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 186 Verwenden Sie die nachstehende Formel zur Berechnung des Kathetervolumens. Die entsprechenden Zahlenwerte entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung für den verwendeten Katheter. Kathetervolumen (ml) = Länge des implantierten Katheterstücks (cm) x Volumen (µl/cm) 1000 µl/ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 187: Wechsel Von Niedriger Zu Hoher Konzentration

    Bestimmen Sie die Bolusmenge. Bolusmenge = Volumen im Pumpenschlauch und Katheter x Neue Arzneimittelkonzentration Bestimmen Sie die Bolusdauer. Bolusdauer = Alte Volumen in Pumpenschlauch Arzneimittelkonzentration x und Katheter Gewünschte stündliche Arzneimittelabgaberate Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 188 Je nach Kalibrierkonstante ist es bei manchen Pumpen nicht möglich, eine Bolusdosis über 0,52 ml einzugeben. Sollte dies der Fall sein, müssen gegebenenfalls zwei Boli nacheinander programmiert werden. Wenden Sie sich bei technischen Fragen an Medtronic. Beachten Sie bitte, daß es nicht möglich ist, einen Bolus zu programmieren, wenn der Modus “Kontinuierlich komplex”...

  • Seite 189: Wechsel Von Hoher Zu Niedriger Konzentration

    Wird das Reservoir nicht gespült, wird die abgegebene Arzneimittelkonzentration höher sein als beabsichtigt, und es kann eine klinisch signifikante oder tödliche Überdosierung eintreten. Eine Anleitung zur Reservoirspülung finden Sie in Anhang B: Durchführung einer Reservoirspülung. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 190 Je nach Kalibrierkonstante ist es bei manchen Pumpen nicht möglich, eine Bolusdosis über 0,52 ml einzugeben. Sollte dies der Fall sein, müssen gegebenenfalls zwei Boli nacheinander programmiert werden. Wenden Sie sich bei technischen Fragen an Medtronic. Beachten Sie bitte, daß es nicht möglich ist, einen Bolus zu programmieren, wenn der Modus “Kontinuierlich komplex”...
  • Seite 191 VORSICHT: Wenn die alte Arzneimittelkonzentration vollständig durch den Katheter gelaufen ist, wird dem Patienten die neue, niedrigere Arzneimittelkonzentration mit der langsamen Abgaberate der vorhergehenden Konzentration verabreicht. Um eine Unterdosierung zu vermeiden, ist eine Neuprogrammierung erforderlich. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 192 Bolusabgabe setzt die Arzneimittelverabreichung im Modus “Kontinuierlich Einfach” ein. Überprüfen Sie die neue Verabreichungsvorschrift in der Anzeige “Nach Neuprogrammierung”. HINWEIS: Detaillierte Anweisungen zur Programmierung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung für das Programmiergerät. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 193 7. Geben Sie nach etwa 5 Tagen die neue Arzneimittelkonzentration und etwaige Änderungen der Tagesdosis ein; programmieren Sie die Pumpe per Telemetrie neu. 8. Überprüfen Sie die neue Verabreichungsvorschrift in der Anzeige “Nach Neuprogrammierung”. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 194: Anhang B: Durchführung Einer Reservoirspülung

    Konservierungszusätze. Entleeren Sie die Pumpe vollständig. Wiederholen Sie die Schritte 2 und 3. Füllen Sie anschließend die Pumpe mit der gewünschten Arzneimittellösung. Befolgen Sie dabei die Anweisungen zum Auffüllen der Pumpe. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 195: Anhang C: Vorgehensweise Bei Notfällen

    Nebenwirkungen, Dosierung und Verabreichung sind der Verpackungsbeilage des Herstellers dieses Medikaments zu entnehmen. Müller-Schwefe G., Penn R.D. Physostigmine in the treatment of intrathecal baclofen overdose: report of three cases. J. Neurosurg. August, 1989; 71:273-5. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 196: Intrathekale Oder Epidurale Morphin-Überdosis

    Morphinsulfat in steriler Lösung Beipackzettel des Herstellers. Naloxon-HCl Beipackzettel des Herstellers. Eine vollständige Aufstellung der Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Dosierung und Verabreichung sind der Verpackungsbeilage des Herstellers dieses Medikaments zu entnehmen. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 197: Vorgehensweise Im Notfall: Leeren Des Pumpenreservoirs

    Medikamentenreservoir ein und leeren Sie dieses. (Abbildung 12). Entfernen Sie die Nadel aus dem Septum des Ports. Notieren Sie in der Patientenakte das Volumen der aus dem Reservoir abgezogenen Flüssigkeit. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 198: Glossar

    Entfernung von Rückständen der alten Arzneimittelkonzentration aus der Flüssigkeitsbahn vermieden. Dosis und Dauer des Überbrückungsbolus müssen berechnet werden. Verabreichungsvorschrift für die Pumpe - Arzneimitteldosis und Infusionsmodus. Nach der Telemetrie beginnt die Arzneimittelabgabe entsprechend der Verordnungsvorschrift. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 197849-036 SHEETNR. :...

  • Seite 199: Allgemeiner Warnhinweis

    Körper nicht negativ auf die Implantation reagiert. Es kann keine Zusage gemacht werden, daß die Pumpe auf Lebenszeit funktionstüchtig bleibt. Eine solche Zusage ist aufgrund von Unsicherheitsfaktoren wie der Lebensdauer der Batterie und der Komponenten unmöglich. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 197849-036 SHEETNR. :...
  • Seite 200 Pompalarm ..........215 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR.
  • Seite 201 ALGEMENE WAARSCHUWING ........256 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR.

  • Seite 202: Inleiding

    Implantatie van dit systeem is gecontra-indiceerd als de pomp niet op (of minder dan) 2,5 cm onder het huidoppervlak kan worden geïmplanteerd. Implantatie van dit systeem is gecontra-indiceerd bij patiënten die te klein zijn voor het formaat en gewicht van de pomp. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 203: Waarschuwingen

    35 °C - 40 °C worden gehouden. Wordt hiervan afgeweken dan kan dit betekenen dat het reservoir onvoldoende wordt geleegd waardoor de klep van het reservoir in werking wordt gesteld. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 204: Voorafgaand Aan Implantatie

    Neem contact op met Medtronic als de kalibratieconstante is gewijzigd. Het is niet bekend welke effecten implantatie van dit systeem heeft op patiënten bij wie meerdere apparaten zijn geïmplanteerd.

  • Seite 205: Implantatie

    Het gebruik van onderdelen in combinatie met dit systeem die niet door Medtronic ® zijn geproduceerd, kan leiden tot schade aan Medtronic ® -onderdelen, niet-toereikende therapie of tot een verhoogd risico voor de patiënt. Implanteer de pomp op 2,5 cm (of minder) onder het huidoppervlak. Diepere implantatie kan toegang tot het septum bemoeilijken of de telemetrie interfereren.

  • Seite 206: Voorzorgsmaatregelen

    Stel de pomp niet bloot aan een temperatuur boven 43 °C of onder 5 °C. Een pomp die beschadigd is of die op een harde ondergrond is gevallen, mag niet worden geïmplanteerd. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 207: Voorafgaand Aan Implantatie Van De Pomp

    Voor verzending is het alarm daarom op DISABLED geprogrammeerd. Zet dit alarm voor de implantatie op ENABLED. Neem contact op met Medtronic als het alarm geluidssignalen blijft geven, ook als de pomp inmiddels is voorverwarmd tot 35 °C - 40 °C. De pomp mag dan NIET worden geïmplanteerd.

  • Seite 208: Bijvullen En Injecteren In De Sideport Voor De Katheter

    Voorkom dat tijdens de bijvulprocedure lucht in het reservoir terechtkomt en sluit de klem voordat de injectiespuit van de verlengslang wordt afgehaald. Voor de sideport (indien aanwezig) kan alleen een 25-gauge naald (of kleiner) worden gebruikt. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 209: Vasculaire Toepassingen

    Als wordt vermoed dat zich in de sideport of de katheter bloed bevindt, kan het systeem met minimaal 10 ml fysiologische zoutoplossing worden gespoeld. Een gehepariniseerde oplossing kan, indien hiervoor geen contra-indicatie is afgegeven, ook worden gebruikt. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 210: Postimplantatie-Informatie Voor Arts En Patiënt

    (bijvoorbeeld duiken met flessen, saunabezoek, hete baden, hogedrukkamers, verre vliegreizen, vluchten per vliegtuig zonder drukcabine, etc.). Druk- en temperatuurwijzigingen kunnen tot gevolg hebben dat de pomp tijdelijk een over- of onderdosis van het geneesmiddel afgeeft. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 211 • Patiënten moeten hun arts van hun reisplannen op de hoogte stellen zodat over het bijvullen van de pomp afspraken kunnen worden gemaakt. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 212: Magnetic Resonance Imaging (Mri)

    De pomp geeft bovendien een akoestisch signaal, het tweetonig alarm waarmee een geheugenfout van de pomp wordt aangeduid. De pomp moet vervolgens worden geherprogrammeerd en Medtronic moet hiervan in kennis worden gesteld. Onderzoek naar de SynchroMed EL-pomp heeft met betrekking tot veiligheid van...
  • Seite 213 (zoals hierboven aangegeven). 6. Bepaal de plaats van de implantatie bij de patiënt en richt, indien dit mogelijk is, geen enkele opname op de geïmplanteerde pomp. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 197849-036 SHEETNR. :...

  • Seite 214: Geneesmiddeleninformatie

    28 dagen 28 dagen Clindamycine 28 dagen Insuline GH 28 dagen Insuline Humuline II 28 dagen Hydromorfon 112 dagen Bupivacaïne 84 dagen 80% bioactiviteit vereist aanpassing van de Ph tot 6,5 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 215: Mogelijke Complicaties

    -hygroma, hetgeen kan leiden tot: • afgifte van geneesmiddel in de pocket of in subcutaan weefsel, • ontwenningsverschijnselen van het geneesmiddel, • terugkeer van onderliggende symptomen, • in het CSF zwevende katheter, Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 216: Complicaties Met Betrekking Tot Het Geneesmiddel

    • Meningitis. • Hoofdpijn. • Medische complicaties. • Complicaties door anesthesie. • Schade aan de pomp, katheter en sideport als gevolg van onjuist handelen en vullen, voorafgaand aan, tijdens en na implantatie. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 217 • Complicaties als gevolg van de interactie van het SynchroMed ® infusiesysteem met ongebruikelijke lichamelijke afwijkingen bij patiënten. • Operatieve vervanging van de pomp of katheters als gevolg van een complicatie. • Complicaties als gevolg van andere oorzaken. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 218: Systeembeschrijving

    Bij pompen zonder hechtlus wordt een netje geleverd waarmee de pomp in de subcutane pocket kan worden gefixeerd. Raadpleeg tabel 2 voor een volledige lijst van pompfuncties van de verschillende modellen pompen. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 219 Reservoirklep alle modellen Hechtlussen van titaan 8626L-10, 8626L-18, 8627L-10, 8627L-18 Implantatienetje (hulpstuk) 8626-10, 8626-18, 8627-10, 8627-18 “alle modellen” verwijst alleen naar pompen die in deze technische handleiding worden beschreven. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 220: Katheters

    Het programmeerapparaat bestaat uit een computer, een programmeerkop en een printer. Het apparaat wordt op het lichtnet aangesloten. Het programmeerapparaat presteert optimaal in een omgeving die vrij is van sterke elektromagnetische interferentie. Het programmeerapparaat mag alleen worden gebruikt voor het programmeren van Medtronic ® SynchroMed ®...

  • Seite 221: Werking Van De Pomp

    De juiste dosis moet door de arts worden vastgesteld nadat hierover relevante medische literatuur en de bijsluiter werden geraadpleegd. In tabel 3 worden de vier basismodi voor infusie behandeld en weergegeven. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 222 LET OP: De arts moet volledig inzicht hebben in het verband tussen concentratie, dosis en infusiesnelheid voordat de infusiemodus van de pomp wordt ingesteld. Ontbreekt dit inzicht dan kan dit leiden tot afgifte van een onder- of overdosis. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 223: Pompstatus

    Tijdens het uitlezen van de pomp door het programmeerapparaat voorafgaand aan implantatie,verzendt de pomp informatie die er tijdens de fabricage in is geprogrammeerd (zie tabel 4). Bij pompen met een sideport zal de boodschap with Port op het programmeerscherm verschijnen. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 224: Pompalarm

    Bij een hogere infusiesnelheid klinkt het alarm met kortere intervallen dan bij een lagere infusiesnelheid. Het alarm voor een fout in het geheugen van de pomp klinkt elke 16 seconden. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 225: Gebruiksaanwijzing

    35 °C - 40 °C. Blijft het alarm dan nog afgaan, dan mag de pomp NIET worden geïmplanteerd maar moet contact worden opgenomen met Medtronic. GEBRUIKSAANWIJZING Lees deze instructies voordat de voorbereidingen worden getroffen voor implantatie van het SynchroMed ®...

  • Seite 226: Voorbereidingen Op De Implantatie

    Concentration, Dosing Units, Low Battery Alarm (ENABLED) en Infusion Mode. OPMERKING: De geprogrammeerde parameters kunnen na implantatie en na de purgeerbolus worden ingevoerd. Deze stap kan desgewenst worden overgeslagen. Ga door met stap 8. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 227 Vul elke 5 - 10 minuten warm water bij om de temperatuur te handhaven. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 228: De Pomp Tijdens Implantatie Legen En Vullen

    • Zorg ervoor dat via een open naald geen lucht in het pompreservoir terechtkomt. • Overschrijd het gespecificeerde volume van 6 ml of 10 ml tijdens implantatie niet. • Forceer geen vloeistof in het pompreservoir. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 229 Figuur 3. Leeg de pomp terwijl deze in warm water is ondergedompeld. LET OP: Voorkom dat via een open naald lucht in het pompreservoir terecht komt (figuur 4). Dit kan leiden tot besmetting van het reservoir of tot activering van de reservoirklep. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 230 Sluit de 22-gauge ’Huber’-naald en de injectiespuit met MAXIMAAL 6 ml (voor pompmodellen van 10 ml) of 10 ml (voor pompmodellen van 18 ml) van het voorgeschreven geneesmiddel op elkaar aan. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 231 Verwijder de naald en de met vloeistof uit het reservoir gevulde injectiespuit. e. Herhaal stap 1-3. Na injectie van MAXIMAAL 6 ml of 10 ml geneesmiddel, kunnen de naald en de injectiespuit uit het pompseptum worden verwijderd. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 232: De Katheter Implanteren

    2,5 cm onder de huid te plaatsen. Ook na implantatie moeten de verhoogde reservoirvulopening en de sideport (indien aanwezig) gemakkelijk te palperen zijn. Haal de verwarmde, gepurgeerde en gevulde pomp uit het waterbadje. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 233 Haal geneesmiddel uit de katheter voordat een postoperatieve voorbereidingsbolus wordt geprogrammeerd. Haal 1 tot 2 ml vloeistof uit de katheter. Voorkom hiermee dat tijdens de postoperatieve voorbereidingsbolus vloeistof afkomstig van de katheter, op de infusieplaats wordt afgegeven. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 234: Bijvullen Van De Geïmplanteerde Pomp

    • altijd de plaats van de reservoirvulopening en de sideport (indien aanwezig) te lokaliseren, • de sjabloon, de instructies en andere hulpstukken te gebruiken die bij de bijvulset van Medtronic ® worden geleverd, • een 22-gauge ’Huber’-naald van minimaal 3,81 cm te gebruiken, en •...
  • Seite 235 -reservoir tot de naald de naaldstop raakt (figuur 6). Als bij deze handeling veel kracht wordt uitgeoefend, kan de tip van de naald beschadigen. Een beschadigde tip kan het septum vervolgens bij het terughalen beschadigen. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 236 Als de klem niet wordt gesloten voordat de 20 ml- injectiespuit wordt verwijderd, kan er lucht in het pompreservoir terechtkomen. Hierdoor kan het reservoir worden besmet of de reservoirklep worden geactiveerd. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 237 OFF (uit) worden gezet. Controleer de positie van de vloeistofmeniscus in de drukmeter (figuur 7). Let op het bovenste vloeistofpeil, niet op het belletje. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 238 19. Haal de naald uit de pomp en gooi alle onderdelen van de set weg. 20. Verwijder de desinfectans met een alcoholwatje en breng indien gewenst een pleister aan op de huid van de patiënt. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 239: Injecteren In De Sideport

    (indien aanwezig) te lokaliseren, • de sjablonen, instructies en andere hulpstukken te gebruiken die bij de sideportset voor de katheter van Medtronic worden geleverd, • een 25-gauge naald van minimaal 3,81 cm te gebruiken en •...
  • Seite 240 12. Sluit de klem, verwijder de injectiespuit en werp de injectiespuit met aspiraat weg. 13. Sluit een 0,22 micron filter op de injectiespuit met de voorgeschreven vloeistof aan. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 241 15. Na het doorspoelen, moet de klem worden gesloten en de naald uit het septum van de sideport worden gehaald. 16. Oefen met een steriel gaasje onmiddellijk gedurende één minuut druk uit op de aanprikplaats. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 242: Een Katheterocclusie Ongedaan Maken

    (raadpleeg de etikettering van het geneesmiddel voor volledige instructies) en wacht 10 tot 30 minuten voordat wordt gecontroleerd of de katheter weer vrij is. Probeer het stolsel voor het spoelen te aspireren. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 243: Levensduur Van Het Apparaat

    0,75 1,25 INFUSIEVOLUMES (ml) PER DAG Figuur 10. Periode van het moment waarop het alarm voor een bijna lege batterij van de pomp afgaat tot het moment waarop de pomp stopt. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 244: Productinformatie

    ± 25 % te zien geven. De combinatie van de meetnauwkeurigheid van een injectiespuit, een menselijke fout en het volume geneesmiddel in de verlengslang kunnen de nauwkeurigheid beïnvloeden. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 245 Bij een infusiesnelheid lager dan 0,048 ml/dag kan de nauwkeurigheid met meer dan ± 15% van de specificatie afwijken. Feitelijke limieten zijn afhankelijk van de kalibratieconstante van de pomp en de geselecteerde infusiemodus. Het programmeerapparaat kan deze limieten verder beperken. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 246 Bij een infusiesnelheid lager dan 0,048 ml/dag kan de nauwkeurigheid met meer dan ± 15% van de specificatie afwijken. Feitelijke limieten zijn afhankelijk van de kalibratieconstante van de pomp en de geselecteerde infusiemodus. Het programmeerapparaat kan deze limieten verder beperken. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 247: Bijlage A: Berekeningen

    Tabel 7. Pompslangvolumes. modellen zonder een modellen met een sideport voor de katheter sideport voor de katheter (8626-18 bijvoorbeeld) (8627-18 bijvoorbeeld) 0,23 ml 0,26 ml Voorbeeld Pompmodel: 8627-18 Pompslangvolume: 0,26 ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 248 [Katheterlengte – ingekort deel in cm] x volume µl/cm 1000 µl/ml Voorbeeld Kathetermodel: 8703W Katheterlengte: 104,1 cm Ingekorte katheterlengte: 53,3 cm Geïmplanteerde katheterlengte: 50,8 cm Kathetervolume/cm: 2.2 µl/cm Kathetervolume: 50,8 cm x 2,2 µl/cm = 0,11 ml 1000 µl/ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 249 Controleer het behandelingsvoorschrift op het Pump Status After Update- scherm. LET OP: Als op het moment dat een bolus wordt gegeven een telemetrieverbinding tot stand wordt gebracht, wordt het afgeven van de bolus beëindigd. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 250: Berekenen Van Een Bridge Bolus (Overbruggingsbolus)

    Identificeer het pompmodel. Bepaal of de concentratie toe- of afneemt. Gebruik tabel 8 voor het vaststellen van het juiste pompslangvolume. Voorbeeld Pompmodel: 8627-18 Concentratiestatus: van lager naar hoger Pompslangvolume: 0,26 ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 251 Kathetervolume (ml) = geïmplanteerde katheterlengte cm x volume µl/cm 1000 µl/ml Voorbeeld Kathetermodel: 8703W Kathetervolume/cm: 2,2 µl/cm Geïmplanteerde katheterlengte: 50,8 cm Kathetervolume: 50,8 cm x 2,2 µl/cm = 0,11 ml 1000 µl/ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 252: Wisselen Van Een Lagere Naar Een Hogere Concentratie

    Bepalen tijdsduur van de bolus. Tijdsduur van Oude volume in de bolus geneesmiddelconcentratie x pompslang en katheter Gewenste infusiesnelheid per uur Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 253 Afhankelijk van de kalibratieconstante, accepteren bepaalde pompen geen eenmalige bolus die groter is dan 0,52 ml. Programmeer in een dergelijk geval twee bolussen na elkaar. Raadpleeg Medtronic voor technische ondersteuning. In de Complex Continuous-modus kan geen bolus worden geprogrammeerd. Voor het wisselen van de geneesmiddelconcentratie in de pomp met behulp van deze overbrugging, moet voor één bijvulcyclus...

  • Seite 254: Wisselen Van Een Hogere Naar Een Lagere Concentratie

    Raadpleeg Bijlage B: Het reservoir spoelen. LET OP: Deze wisseling van concentratie vereist gebruik van een overbruggingsbolus (Bolus) om te voorkomen dat een overdosis wordt afgegeven. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 255 Update-scherm. Afhankelijk van de kalibratieconstante, accepteren bepaalde pompen geen bolus die groter is dan 0,52 ml. Programmeer in een dergelijk geval twee bolussen na elkaar. Raadpleeg Medtronic voor technische ondersteuning. In de Complex Continuous-modus kan geen bolus worden geprogrammeerd. Voor het wisselen van de geneesmiddelconcentratie in de pomp met behulp van deze overbrugging, moet voor één bijvulcyclus...
  • Seite 256 Als zich in de katheter geen oud geneesmiddel meer bevindt, ontvangt de patiënt de nieuwe lagere concentratie met een lagere infusiesnelheid dan de vorige concentratie. De pomp moet worden geherprogrammeerd zodat een onderdosis wordt voorkomen. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 257 Simple Continuous-modus. Controleer het nieuwe behandelingsvoorschrift op het Pump Status After Update-scherm. OPMERKING: Voor gedetailleerde programmeerinstructies kan de technische handleiding bij de software en het programmeerapparaat worden geraadpleegd. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 258 Als dit niet gebeurt, is de feitelijke concentratie hoger dan bedoeld en dit kan leiden tot een klinisch significante of fatale overdosis aan geneesmiddel. Raadpleeg Bijlage B: Het reservoir spoelen. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 259: Bijlage B: Het Reservoir Spoelen

    Vul de pomp met 6 ml (voor pompmodellen van 10 ml) of 10 ml (voor pompmodellen van 18 ml) steriel conserveermiddelvrij natriumchloride, USP. Leeg de pomp volledig. Herhaal stap 2 en 3 en vul de pomp met de voorgeschreven oplossing volgens de aanbevolen bijvulprocedure. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 260: Bijlage C: Noodprocedures

    Müller-Schwefe G., Penn R.D. Physostigmine in the treatment of intrathecal baclofen overdose: report of three cases. J Neurosurg. Augustus, 1989; 71:273-5. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 261: Overdosis Van Intrathecaal/Epiduraal Toegediende Morfine

    Zie de bijsluiter bij steriele conserveermiddelenvrije morfinesulfaatoplossing. Zie de bijsluiter bij Naloxonhydrochloride. Raadpleeg de bijlage in de verpakking van de geneesmiddelenfabrikant voor een volledige overzicht van indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, bijwerkingen info over dosering en toediening. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 262: Noodprocedure: Het Pompreservoir Legen

    Haal de naald uit het septum van de reservoirvulopening. Registreer in de patiëntstatus hoeveel vloeistof uit het reservoir Figuur 12. Steek de naald in het werd opgezogen. pompreservoir om het te legen. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 263: Verklarende Woordenlijst

    Infusiemodus - de wijze van afgeven van het geneesmiddel (Complex Continuous bijvoorbeeld). Infusiemodi zijn in het Changes-scherm te programmeren. Kalibratieconstante - een specifieke numerieke waarde die door Medtronic ® elke pomp wordt toegekend. De waarde geeft het aantal elektrische impulsen aan dat nodig is om het peristaltische mechanisme één microliter vloeistof te laten...
  • Seite 264 Telemetrie - radio-frequentieverbinding tussen het programmeerapparaat en de pomp. Twiddler’s syndroom - de patiënt betast de geïmplanteerde pomp (on)bewust. Hierdoor kan de katheter losraken, knikken, etc. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 265: Algemene Waarschuwing

    Medtronic garandeert niet dat de pomp tot het moment waarop de patiënt overlijdt, blijft werken. Onzekerheden die inherent zijn aan de levensduur van de voedingsbron en andere onderdelen maken het onmogelijk een dergelijke zekerheid te geven.
  • Seite 266 Allarmi della pompa ......... .281 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR.
  • Seite 267 AVVERTENZA GENERALE ........321 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR.

  • Seite 268: Introduzione

    2,5 cm dalla superficie cutanea. L’impianto di questo dispositivo è controindicato nei pazienti con una dimensione corporea insufficiente per ammettere l’ingombro e il peso della pompa. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 269: Avvertenze

    Per queste procedure consultare le Appendici A e B. Questo dispositivo è approvato solo per i farmaci elencati nel paragrafo Indicazioni. L’utilizzo di farmaci non indicati per questo prodotto può determinare il guasto della pompa. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 270: Prima Dell'impianto

    Il medico deve identificare gli altri dispositivi e valutare gli effetti di un campo magnetico sugli stessi. La Medtronic non si assume alcuna responsabilità degli effetti del campo magnetico su altri dispositivi.

  • Seite 271: All'impianto

    L’uso di componenti non prodotti dalla Medtronic ® con questo sistema può...

  • Seite 272: Precauzioni

    Conservazione e manipolazione Non esporre la pompa a temperature superiori a 43 °C o inferiori a 5 °C. Non impiantare pompe che siano cadute su superfici dure o che mostrino segni di danneggiamento. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 273: Prima Dell'impianto

    Non porre la pompa in autoclave a vapore o a “flash” prima dell’impianto o dopo l’espianto, poiché a temperature elevate può esplodere. Prima della cremazione, estrarre sempre la pompa e restituirla alla Medtronic, poiché a temperature elevate può esplodere. Restituire le pompe espiantate alla Medtronic.

  • Seite 274: Rifornimento E Iniezione Attraverso La Porta Laterale Di Accesso Al Catetere

    Medtronic modello 8551. ® Durante il rifornimento del serbatoio della pompa, non iniettare ad una velocità superiore a 1 ml ogni 3 secondi. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 275: Applicazioni Vascolari

    Se si sospetta la presenza di sangue nella porta laterale di accesso al catetere o nel catetere, sciacquare con una quantità minima di 10 ml di soluzione salina (salvo controindicazioni, è possibile utilizzare una soluzione contenente eparina). Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 276: Informazioni Post-Operatorie Al Medico E Al Paziente

    • Il paziente deve consultare il medico ogni volta che nota sintomi o segni insoliti. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 277 • Il paziente deve informare il personale medico di essere portatore di una pompa impiantata. • Il paziente deve informare il medico dei propri piani di viaggio al fine di programmare i rifornimenti della pompa. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 278: Risonanza Magnetica (Mri)

    In caso di impianto addominale della pompa, usando sequenze di impulsi con dB/dt fino a 20 T/s, il campo elettrico indotto misurato vicino alla pompa è al di sotto della soglia che provoca stimolazione. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 279 (vedi sopra). Individuare la sede del dispositivo impiantato nel paziente e, se possibile, orientare tutte le sezioni di visualizzazione lontano dalla pompa. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 280: Informazioni Sui Farmaci

    28 giorni 28 giorni Clindamicina 28 giorni Insulina GH 28 giorni Insulina Humulin II 28 giorni Idromorfone 112 giorni Bupivacaina 84 giorni 80% Bioattività Richiede una regolazione del pH a 6,5 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 281: Effetti Collaterali

    • necessità di espianto chirurgico della pompa. Guasto della porta laterale di accesso al catetere, dovuto a guasto casuale dei componenti, che può determinare: • scarsa infusione del farmaco, oppure • necessità di espianto chirurgico della pompa. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 282: Complicazioni Associate Al Catetere

    • Radicolite. • Aracnoidite. • Sanguinamento. • Lesioni a carico del midollo spinale. • Meningite. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 283 • Complicazioni dovute all’interazione del sistema d’infusione SynchroMed ® EL con alterazioni fisiologiche insolite nei pazienti. • Sostituzione chirurgica della pompa o del catetere dovuta ad una delle complicazioni. • Complicazioni dovute ad altri eventi. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 284: Descrizione Del Sistema

    è acclusa una tasca a rete, che serva per fissare la pompa nella tasca sottocutanea. Vedere la Tabella 2 per l’elenco completo delle caratteristiche delle pompe e dei modelli relativi. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 285 Tutti i modelli Anelli di sutura in titanio 8626L-10, 8626L-18, 8627L-10, 8627L-18 Sacca di maglia (accessorio) 8626-10, 8626-18 8627-10, 8627-18 ”Tutti i modelli” si riferisce solo alle pompe descritte nel presente manuale tecnico. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 286: Cateteri

    Il programmatore deve essere utilizzato esclusivamente per programmare le pompe programmabili Medtronic ® SynchroMed ® Per ulteriori informazioni sul programmatore, vedere il foglietto Componenti del sistema allegato alla confezione della pompa. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 287: Funzioni Della Pompa

    I quattro modi d’infusione fondamentali sono definiti e illustrati nella Tabella 3. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 288 La mancata comprensione del rapporto tra concentrazione del farmaco, dose e velocità della pompa può determinare il sottodosaggio o il sovradosaggio. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 289: Stato Di Funzionamento Della Pompa

    è diversa dal valore della costante di calibrazione stampato sulla confezione sterile, contattare il locale rappresentante Medtronic. Se interrogata dal programmatore prima dell’impianto, la pompa trasmette le informazioni programmate durante il processo di fabbricazione (vedere Tabella 4).

  • Seite 290: Allarmi Della Pompa

    Una velocità di flusso elevata produrrà un allarme a intervalli di minore durata rispetto a una velocità di flusso più bassa. L'allarme Errore in Memoria si verifica ogni 16 secondi. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 291: Istruzioni Per L'uso

    (35 °C - 40 °C) per altri 15 minuti. Se l’allarme continua a suonare dopo altri 15 minuti di riscaldamento, NON eseguire l’impianto e contattare il locale rappresentante della Medtronic. ISTRUZIONI PER L’USO Leggere le presenti istruzioni prima di iniziare a predisporre il sistema d’infusione SynchroMed...

  • Seite 292: Preparazione Per L'impianto

    Esaminare la confezione della pompa. La pompa impiantabile è contenuta in una confezione durevole. Se la confezione è danneggiata, non impiantare la pompa e contattare il locale rappresentante della Medtronic. Ogni pompa è stata riposta in un contenitore di plastica trasparente sigillato con un coperchio a strappo e successivamente sterilizzato prima della spedizione.
  • Seite 293 35 °C - 40 °C Tempo di riscaldamento: minimo 15 minuti 35 °C - 40 °C Figura 2. Immergere la pompa in un bagno caldo e mantenere la temperatura a 35 °C - 40 °C. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 294: Svuotamento E Riempimento Della Pompa All'impianto

    Impedire la penetrazione di aria nel serbatoio della pompa attraverso un ago aperto. • Non superare il volume specificato di 6 ml o 10 ml all’impianto. • Non forzare l’introduzione del fluido nel serbatoio della pompa. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 295 Figura 3. Svuotare la pompa tenendola immersa nel bagno di acqua calda. ATTENZIONE: Impedire l’accesso di aria nel serbatoio della pompa attraverso un ago aperto (Figura 4), al fine di evitare la contaminazione del serbatoio e l’attivazione della valvola del serbatoio. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 296 MASSIMO 6 ml (per le pompe di 10 ml) o 10 ml (per le pompe di 18 ml) del farmaco prescritto. ATTENZIONE: Durante il riempimento iniziale all’impianto utilizzare il farmaco a bassa concentrazione. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 297 Se si utilizza una sacca di maglia, passare al Punto 6. Se si utilizzano gli anelli metallici di sutura, passare al Punto 8. Distendere la sacca di maglia con le dita. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 298: Impianto Del Catetere

    Consultare il manuale tecnico del catetere per le istruzioni relative alla corretta manipolazione, tunnellizzazione, posizionamento, fissaggio e collegamento del catetere. 7 AVVERTENZA L’uso di componenti non prodotti dalla Medtronic ® con questo sistema può determinare danni ai componenti Medtronic ®...
  • Seite 299 Ritrarre 1 o 2 ml di liquido dal catetere per prevenire la somministrazione del farmaco nel sito di infusione durante il bolo iniziale post-operatorio. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 300: Rifornimento Della Pompa Impiantata

    Per preservare la sterilità del serbatoio, del percorso del fluido e della tasca per il dispositivo, è fondamentale adottare una tecnica asettica nel corso dell’intera procedura. Scegliere un kit di rifornimento Medtronic. Vedere il foglietto Componenti del sistema allegato alla confezione della pompa. Predisporre tutti i componenti elencati nell’istruzione per l’uso relativo al kit di rifornimento.
  • Seite 301 10. Inserire l’ago attraverso il FORO CENTRALE DELLA SAGOMA nel setto della pompa e nel serbatoio del farmaco fino a raggiungere l’arresto (Figura 6). Una forza eccessiva può danneggiare la punta dell’ago e il setto al momento dell’estrazione. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 302 (se presente), nel catetere e, dopo avere vuotato e rifornito la pompa, fino alla punta del catetere, alla velocità di flusso precedente. Consultare le Appendici A e B per queste procedure. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 303 18. Al termine del rifornimento, mantenere una leggera pressione positiva sulla siringa e spostare il rubinetto nella posizione Siringa Off. Controllare la posizione del menisco del fluido nel monitor della pressione (Figura 7). Utilizzare il livello del fluido anziché la bolla. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 304 19. Estrarre l’ago dalla pompa ed eliminare tutti i componenti del kit. 20. Rimuovere il detergente dalla cute del paziente con un tampone imbevuto di alcool ed applicare, se si desidera, un bendaggio adesivo. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 305: Iniezione Attraverso La Porta Laterale Di Accesso Al Catetere

    ATTENZIONE: La porta laterale di accesso al catetere non contiene filtri antibatterici. Scegliere un kit porta di accesso al catetere Medtronic ® . Vedere il foglietto Componenti del sistema allegato alla confezione della pompa. Predisporre tutti i componenti elencati nell’istruzione per l’uso relativo al kit porta di accesso al catetere.
  • Seite 306 10 ml di soluzione salina (utilizzare una soluzione contenente eparina, salvo controindicazioni). 12. Chiudere il morsetto, estrarre la siringa ed eliminare la siringa con l’aspirato. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 307 15. Al termine del lavaggio, chiudere il morsetto ed estrarre l’ago dal setto della porta laterale di accesso al catetere. 16. Utilizzando un tampone di garza sterile, esercitare immediatamente una pressione sul sito di puntura per un minuto. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 308: Come Eliminare Le Occlusioni Del Catetere

    (consultare l’etichetta del farmaco per le istruzioni complete) e aspettare da 10 a 30 minuti prima di verificare la pervietà del catetere. Provare ad aspirare il coagulo prima di sciacquare. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 309: Durata Del Dispositivo

    Durata prevista Errore standard ± 1 Errori standard ± 2 0,25 0,75 1,25 VOLUMI GIORNALIERI D'INFUSIONE (ml) Figura 10. Tempo intercorrente tra la comparsa dell’allarme Esaurimento Batteria e l’arresto della pompa. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 310: Informazioni Relative All'apparecchio

    Per esempio, la precisione delle misure della siringa, l’errore umano e il volume del farmaco nel tubo di estensione possono influire sulla precisione del sistema. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 311 A velocità inferiori a 0,048 ml/giorno, la precisione del flusso può superare la specifica ± 15 percento. I limiti effettivi dipendono dalla costante di calibrazione della pompa e dal modo d’infusione selezionato. Il programmatore può restringere ulteriormente questi limiti. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 312 A velocità inferiori a 0,048 ml/giorno, la precisione del flusso può superare la specifica ± 15 percento. I limiti effettivi dipendono dalla costante di calibrazione della pompa e dal modo d’infusione selezionato. Il programmatore può restringere ulteriormente questi limiti. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 313: Appendice A: Calcoli

    Modelli senza porta Modelli con porta laterale di accesso laterale di accesso al catetere al catetere (es. 8626-18) (es. 8627-18) 0,23 ml 0,26 ml Esempio Modello pompa: 8627-18 Volume connessioni interne: 0,26 ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 314 8703W Lunghezza catetere: 104,1 cm Lunghezza catetere tagliato: 53,3 cm Lunghezza catetere impiantato: 50,8 cm Volume catetere/cm: 2,2 µl/cm Volume catetere: 50,8 cm x 2,2 µl/cm = 0,11 ml 1000 µl/ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 315 Effettuare la telemetria per aggiornare la pompa. Verificare la prescrizione nella schermata Stato Di Funzionamento Pompa Dopo Telemetria. ATTENZIONE: L’esecuzione della telemetria mentre il bolo è in corso sospende e annulla il bolo. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 316: Calcolo Del Bolo Di Transizione

    Per determinare il volume corretto delle connessioni interne della pompa: Identificare il modello della pompa. Stabilire se la concentrazione aumenta o diminuisce. Consultare la Tabella 8 per determinare il volume corretto delle connessioni interne della pompa. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 317 Determinare il volume del catetere utilizzando la formula sottoindicata. Consultare il manuale tecnico relativo al catetere per le specifiche. Vedere l’esempio seguente. Volume catetere (ml) = Lunghezza catetere impiantato cm x Volume µl/cm 1000 µl/ml Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 318: Passaggio Da Una Concentrazione Bassa Ad Una Concentrazione Alta

    Il calcolo sarà utilizzato nei Punti 1 e 2. Determinare la quantità del bolo. Quantità del bolo = Volume delle connessioni interne e del catetere x Nuova concentrazione del farmaco Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 319 0,52 ml. Nel raro caso in cui questo avvenga, è possibile programmare due boli in sequenza. Rivolgersi alla Medtronic per l’assistenza tecnica. Se si utilizza il modo continuo complesso, occorre ricordare che non è possibile programmare il bolo.

  • Seite 320: Passaggio Da Una Concentrazione Alta Ad Una Concentrazione Bassa

    Consultare l’Appendice B: Risciacquo del serbatoio. ATTENZIONE: Questa modifica della concentrazione richiede l’utilizzo di un bolo di transizione (bolo) per prevenire il sovradosaggio del farmaco. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 321 0,52 ml. Nel raro caso in cui questo avvenga, è possibile programmare due boli in sequenza. Rivolgersi alla Medtronic per l’assistenza tecnica. Se si utilizza il modo continuo complesso, occorre ricordare che non è possibile programmare il bolo.
  • Seite 322 Quando il vecchio farmaco passa attraverso il catetere, il paziente inizia a ricevere la nuova concentrazione del farmaco inferiore alla velocità ridotta della concentrazione precedente. È necessario riprogrammare la pompa del paziente per evitare il sottodosaggio. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 323 Verificare la nuova prescrizione nella schermata Stato Di Funzionamento Pompa Dopo Telemetria. NOTA: Per le istruzioni dettagliate relative alla programmazione, consultare il Manuale Tecnico del Programmatore. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...
  • Seite 324 7. Dopo circa 5 giorni, inserire la nuova concentrazione del farmaco e le modifiche alla dose giornaliera; aggiornare la pompa per via telemetrica. 8. Verificare la nuova prescrizione nella schermata Stato Di Funzionamento Pompa Dopo Telemetria. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 325: Appendice B: Risciacquo Del Serbatoio

    18 ml) di cloruro di sodio sterile per iniezione senza conservanti, USP. Vuotare completamente la pompa. Ripetere i Punti 2 e 3 e successivamente riempire la pompa con la soluzione prescritta secondo la procedura di rifornimento consigliata. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 326: Appendice C: Procedure D'urgenza

    Müller-Schwefe G., Penn R.D. Physostigmine in the treatment of intrathecal baclofen overdose: report of three cases. J. Neurosurg. August, 1989; 71:273-5. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 327: Sovradosaggio Di Morfina (Somministrazione Intratecale/Peridurale)

    Per un elenco completo delle indicazioni, delle controindicazioni, delle precauzioni, degli effetti indesiderati e delle informazioni sul dosaggio e la somministrazione, fare riferimento al foglio illustrativo contenuto nella confezione del farmaco del fabbricante. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 328: Procedura D'urgenza Per Lo Svuotamento Del Serbatoio Della Pompa

    (Figura 12). Togliere l’ago dal setto della porta. Registrare nella cartella clinica del Figura 12. Inserire l’ago e svuotare il paziente il volume di farmaco serbatoio. prelevato dal serbatoio. Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

  • Seite 329: Glossario

    Continuo complesso - Modo d’infusione programmabile che somministra ripetutamente il farmaco prescritto in 2-10 combinazioni di dose e velocità d’infusione. Costante di calibrazione - Valore numerico specifico assegnato dalla Medtronic ® a ciascuna pompa, che indica il numero di impulsi elettrici richiesti dal meccanismo peristaltico per somministrare un microlitro di fluido.

  • Seite 330: Avvertenza Generale

    7 AVVERTENZA GENERALE La pompa programmabile Medtronic ® SynchroMed ® EL (pompa) fa parte del sistema d’infusione Medtronic SynchroMed ® ® studiato per contenere e somministrare farmaci in un sito specifico per il trattamento delle malattie croniche. Il sistema comprende inoltre cateteri impiantabili e un sistema di accesso ai cateteri.
  • Seite 331 PHM036It.qxd 3/13/00 2:54 PM Page 322 Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER : 198076-036 SHEETNR. :...

Diese Anleitung auch für:

Synchromed el 8626-10Synchromed el 8626l-10Synchromed el 8626-18Synchromed el 8626l-18Synchromed el 8627-10Synchromed el 8627l-10 ... Alle anzeigen

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