Allgemeiner Warnhinweis - Medtronic SYNCHROMED EL serie Gebrauchsanweisung

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190 Algemeiner Warnhinweis
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7 ALLGEMEINER WARNHINWEIS

Die programmierbare SynchroMed
(Pumpe) ist Bestandteil des SynchroMed
von Medtronic ®
Erkrankungen zur Aufnahme von Arzneimitteln und deren
parenterale Abgabe an eine bestimmte Region dient. Zu den
weiteren Komponenten des SynchroMed
gehören implantierbare Katheter sowie ein
Kathetereinführungssystem. Die Pumpe, der Katheter und das
Kathetereinführungssystem werden in die extrem feindliche
Umgebung des menschlichen Körpers implantiert. Diese
Umgebung stellt hohe Ansprüche an die Konstruktion und
Funktion des Systems. Die Pumpe verfügt über eine integrierte
Stromquelle, die aufgrund von Erschöpfung oder vorzeitigem
Versagen funktionsunfähig werden und eine Explantation der
Pumpe erforderlich machen kann. Pumpe, Katheter und
Kathetereinführungssystem können aus einer Vielzahl von
Gründen versagen, etwa aufgrund von Abwehrmechanismen des
Körpers, Veränderung bzw. Ausfall der Komponenten,
ungewöhnlichen physiologischen Veränderungen, medizinischen
Komplikationen, Batterieerschöpfung oder durch vollständige
oder teilweise Katheterokklusion, Katheterdislokation, Instabilität
der Verbindungen oder Katheterbruch bzw. -migration, Erosion
der Pumpe oder Versagen des Kathetereinführungssystems.
Pumpe, Katheter und Kathetereinführungssystem können trotz
aller angemessenen Vorsicht bei der Ausführung, Wahl der
Komponenten, Herstellung und Test vor Lieferung vor, während
oder nach der Implantation leicht durch unsachgemäßen
Gebrauch oder beim Befüllen, durch die Verwendung anderer als
in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführter Arzneimittel oder
andere Eingriffe beschädigt werden. Aus diesem Grunde können
weder Garantien übernommen noch Zusagen gemacht werden,
daß Versagen oder Funktionsausfall bei Pumpen, Kathetern bzw.
Kathetereinführungssystemen nicht auftreten oder daß der
Körper nicht negativ auf die Implantation reagiert. Es kann keine
Zusage gemacht werden, daß die Pumpe auf Lebenszeit
funktionstüchtig bleibt. Eine solche Zusage ist aufgrund von
Unsicherheitsfaktoren wie der Lebensdauer der Batterie und der
Komponenten unmöglich.
Medtronic - Kerkrade / PARTNUMBER :
® EL-Pumpe von Medtronic
® EL-Infusionssystems
, das bei der Behandlung chronischer
-Infusionssystems
®
197849-036
®
SHEETNR. :