Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 524

D Sicherheitstest und Klassifizierung
Herstellererklärung und Leitlinien zu elektromagnetischen Störungen für HeartMate II
bei Versorgung durch 14-Volt-Lithium-Ionen-Akkus
Das Linksherzunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II und die 14-Volt-Lithium-Ionen-Akkus
sind für den Betrieb unter den unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebungs-
bedingungen vorgesehen. Der Kunde oder Nutzer des Linksherzunter-stützungssystems
(LVAS) HeartMate II muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet
wird. Das Linksherzunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II (bei Versorgung durch 14-
Volt-Lithium-Ionen-Akkus) ist für den Betrieb in den folgenden Umgebungen geeignet:
• Krankenhäuser, einschließlich Operationssälen und Notaufnahmen
• Behandlungsbereiche in der Nähe von eingeschalteten chirurgischen HF-Geräten
• Wohnbereiche, Arbeitsplätze und Geschäfte
• Pkw, Krankenwagen, Busse usw.
• Verkehrsflugzeuge, einschließlich Hubschraubern und Rettungsflugzeugen
• Öffentliche oder private Passagier-Wasserfahrzeuge/Boote, Fähren usw.
Das Linksherzunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II bei Versorgung
durch 14-Volt-Lithium-Ionen-Akkus
Typ / Normen der
elektromagnetischen
Störung
HF-Störaussendungen /
CISPR 11
EN 55011
Tabelle D.7 Herstellererklärung und Leitlinien zu elektromagnetischen Störungen für 14-Volt-
Lithium-Ionen-Akkus
D-26
IEC 60601-1-2 (2014)
Konformitätspegel
Gruppe 1, Klasse B
(nur gestrahlte HF-
Störgrößen)
30 MHz bis 1.000 MHz
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
Leitlinien zur
Gebrauchsumgebung
Das Linksherzunterstützungssystem
(LVAS) HeartMate II bei Versorgung
durch 14-Volt-Lithium-Ionen-Akkus ist
für den Gebrauch in allen Gebäuden
geeignet, auch in Wohnbereichen und
in Gebäuden, die direkt an das
öffentliche Niederspannungsnetz,
welches Wohngebäude mit Strom
versorgt, angeschlossen sind.
Das Linksherzunterstützungssystem
(LVAS) HeartMate II bei Versorgung
durch 14-Volt-Lithium-Ionen-Akkus
verwendet HF-Energie nur für seine
internen Funktionen und gibt daher
eine geringe unbeabsichtigte HF-
Strahlung ab, die voraussichtlich nicht
zu Störungen in nahegelegenen
elektronischen Geräten führt.