Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 427

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Klinische Zuverlässigkeit
Bei 194 Patienten mit einer durchschnittlichen Unterstützungsdauer von 131 Tagen kam es
78 mal zu bestätigten Fehlfunktionen. Bei vierundvierzig Prozent (44 %, 34/78) waren
implantierte Systemkomponenten (wie Pumpe und Kanülen) beteiligt und bei 56 % (44/78)
waren die Fehlfunktionen auf externe Systemkomponenten (wie Controller, Monitor und
Akkus) zurückzuführen. Zehn der Fehlfunktionen bei den implantierten Systemkomponenten
wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse klassifiziert (führten zum Tod oder zur
Dauerinvalidität oder erforderten einen längeren Krankenhausaufenthalt). Diese 10 Berichte
umfassten die Trennung der Perkutanleitung (4), Thrombosierung der Pumpe (3), Verdrehen
der Einlasskanüle (2) und Undichtigkeit der Auslasskanüle (1). Sieben Fehlfunktionen bei den
externen Systemkomponenten wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
klassifiziert, dazu gehörten beschädigte Platinen im Systemcontroller (5), Kabelbruch beim
Netzgerät (1) sowie unzureichende Akkukapazität (1).
Die anhand der Überbrückungsstudie geschätzte klinische Zuverlässigkeit der HeartMate II
LVAS-Blutpumpe ist in Tabelle A.9 dargestellt. Die klinische Zuverlässigkeit wird anhand
einer Weibull-Analyse der oben genannten 10 Fehlfunktionen geschätzt. Beachten Sie,
dass an 4 dieser 10 Ereignisse Systemkomponenten beteiligt sind, die nicht im Rahmen des
In-vitro-Zuverlässigkeitstests untersucht wurden: Trennung der Perkutanleitung (3) und
Undichtigkeit der Auslasskanüle (1).
Einseitige untere 80 %-Vertrauensgrenze der Zuverlässigkeit R(t)
Abnutzung und Ermüdung der Perkutanleitung, die die HeartMate II LVAS-Blutpumpe mit
dem externen Systemcontroller verbindet, können eine Beschädigung verursachen, die zu
einer Unterbrechung der Pumpenfunktion, die eine Nachoperation zum Austausch der
Pumpe erforderlich macht, oder zum Tod führen kann. Diese Beobachtung wurde durch die
klinische Evidenz aus mehr als fünf Jahren klinische Studien (sowohl Überbrückung bis zur
Transplantation (BTT) als auch Dauertherapie (DT)) und kommerzielle Nutzung außerhalb
den USA belegt. Der Bedarf an einem Austausch der Pumpe aufgrund von Beschädigungen
der Perkutanleitung trat nach 6 bis 38 Monaten HeartMate II LVAS-Unterstützung auf. Die
geschätzte Wahrscheinlichkeit für den Bedarf eines Pumpenaustauschs aufgrund von
Schäden an der Perkutanleitung liegt bei 1,3 % nach 12 Monaten, 6,5 % nach
24 Monaten und 11,4 % nach 36 Monaten.
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
Monate
6
12
24
Tabelle A.9 Geschätzte klinische Zuverlässigkeit des HeartMate II LVAD
Zuverlässigkeit
0,932
0,896
0,833
A-17