Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 460

A Zusammenfassung der klinischen Studien
Variable
Geschlecht
Männlich
Weiblich
Alter
0–18 Jahre
19–39 Jahre
40–59 Jahre
60–79 Jahre
Rasse
Hellhäutig
Schwarzer
Sonstige
2
BSA (m )
2
BMI (kg/m
BSA < 1,5 m
(Kleine-BSA-Kohorte)
Anamnese
Koronarbypass
Herzklappe
Krebs
Diabetes
* Exakter Test nach Fisher oder t-Test für unverbundene Stichproben
Datenquelle
Alle Daten wurden mithilfe von INTERMACS (Interagency Registry of Mechanically Assisted
Circulatory Support) gesammelt. Zu den Studienteilnehmern gehörten die ersten 169
HeartMate II-Patienten, die ihr Einverständnis zur Aufnahme in das INTERMACS-Register
gegeben hatten, sowie eine große Anzahl aus einer Vergleichsgruppe mit Patienten, die
andere LVAD-Geräte erhielten und in INTERMACS aufgenommen wurden.
A-50
HeartMate II
(n = 169)
131 (78 %)
125 (74 %)
2,03  0,26
)
2
Tabelle A.31 Post-Approval-Studie: Demografische Daten zu Behandlungsbeginn
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
38 (22 %)
3 (2 %)
26 (15 %)
81 (48 %)
59 (35 %)
29 (17 %)
15 (9 %)
28,3  6,9
1 (1 %)
37 (22 %)
7 (4 %)
11 (7 %)
57 (33 %)
Vergleich
(n = 169)
139 (84 %)
27 (16 %)
5 (3 %)
22 (13 %)
86 (52 %)
53 (32 %)
111 (67 %)
37 (22 %)
18 (11 %)
2,06  0,25
30,1  16,1
5 (3 %)
16 (10 %)
10 (6 %)
7 (4 %)
52 (31 %)
P*
0,1500
0,7373
0,3773
0,3267
0,2100
0,1189
0,0021
0,4326
0,3593
0,6837