Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 436

A Zusammenfassung der klinischen Studien
Primärer Studienendpunkt
Patientenergebnisse der DT-Studie, insgesamt
Der primäre Endpunkt der Studie wurde als kombinierter Endpunkt definiert: 2-Jahres-Überleben
ohne Schlaganfall mit einem Modified Rankin Score von > 3 oder Nachoperation zum Zweck
der Reparatur oder des Austauschs des Geräts. Bei allen 200 Patienten der primären
Studienkohorte wurde der Verlauf weiterverfolgt. Die Ergebnisse der Analyse zeigten eine
statistische Überlegenheit von HeartMate II (P < 0,0001). Sechsundvierzig Prozent (62/134)
der in die HeartMate II-Kohorte randomisierten Patienten erreichte erfolgreich den kombinierten
Endpunkt; bei den in die HeartMate XVE-Kohorte randomisierten Patienten waren es nur 11 %
(7/66). Diese Analyse ist in Tabelle A.14 dargestellt.
Endpunktanalyse
Primärer
kombinierter
2
Endpunkt
Bestandteile des primären kombinierten Endpunkts
1) Schlaganfall mit
Rankin Score von
> 3
2) Nachoperation
zum Zweck der
Reparatur oder des
Austauschs der
4
Pumpe
3) Tod < 2 Jahre
Kombinierte
Ereignisse gesamt
1
exakter Test nach Fisher
2
2-Jahres-Überleben ohne Schlaganfall mit einem Modified Rankin Score von > 3 oder Nachoperation zum
Zweck der Reparatur oder des Austauschs des Geräts
3
Es wird nur das erste Ereignis gezählt, d. h., wenn ein Patient einen Schlaganfall erleidet und anschließend
stirbt, wird nur der Schlaganfall gezählt
4
Eine Nachoperation zum Zweck der Reparatur oder des Austauschs der Pumpe umfasst eine notfallmäßige
Herztransplantation oder eine Explantation des Geräts
A-26
HeartMate II
(n = 134)
Pat. (%)
[95 % KI]
62 (46 %) [38–55 %]
15 (11 %) [6–17 %]
13 (10 %) [5–15 %]
44 (33 %) [25–41 %]
72 (54 %) [45–62 %]
Tabelle A.14 Primäre Studienkohorte (Intention-to-Treat): Endergebnisse der Analyse
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
HeartMate XVE
(n = 66)
Pat. (%)
[95 % KI]
7 (11 %) [3–18 %]
3
8 (12 %) [4–0 %]
24 (36 %) [25–48 %]
27 (41 %) [29–53 %]
59 (89 %) [82–97 %]
1
P-Wert
0,000000246