Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 425

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Unerwünschte
Ereignisse
Thrombosierung
des Geräts
Hämolyse
Psychologische
Probleme
Myokardinfarkt
Im Vergleich zu vorherigen VAD-Studien wurden in der Studie HeartMate II LVAS keine
neuen unerwünschten Ereignisse beobachtet. Die Studie wurde nicht zu einer spezifischen
Analyse der unerwünschten Ereignisse ermächtigt.
Sekundäre Ziele
Zu den sekundären Zielen gehörten folgende: Nachoperationen, klinische Zuverlässigkeit,
Funktionsstatus, Lebensqualität, neurokognitive Beurteilung und Nachsorge nach der
Explantation.
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
Kohorte
Primär (n = 126)
CAP (n = 58)
Kleine BSA (n = 10)
Zusammengef. Daten
(n = 194)
Primär (n = 126)
CAP (n = 58)
Kleine BSA (n = 10)
Zusammengef. Daten
(n = 194)
Primär (n = 126)
CAP (n = 58)
Kleine BSA (n = 10)
Zusammengef. Daten
(n = 194)
Primär (n = 126)
CAP (n = 58)
Kleine BSA (n = 10)
Zusammengef. Daten
(n = 194)
Tabelle A.7 Rate der unerwünschten Ereignisse pro Patientenjahr nach
0–7 8–30 31–90
Tage Tage Tage
0,42 0,00 0,07
0,91 0,00 0,00
0,00 0,00 0,00
0,54 0,00 0,04
0,83 0,00 0,00
0,00 0,00 0,00
10,00 0,00 0,00
1,09 0,00 0,00
1,67 0,14 0,07
1,82 0,29 0,00
5,00 1,61 0,00
1,90 0,27 0,04
0,00 0,00 0,07
0,00 0,00 0,00
0,00 0,00 0,00
0,00 0,00 0,04
91–180 >180
Tage Tage
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,03
0,13 0,10
0,50 0,00
0,09 0,04
0,29 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,17 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,50 0,00
0,04 0,00
Zeitintervall (Fortsetzung)
A-15