Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 461

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Hauptendpunkt der Studie
Gemäß Prüfplan der Post-Approval-Studie HeartMate II LVAS galt die Studie als erfolgreich,
wenn die Erfolgsrate der HeartMate II-Patienten mindestens genauso hoch oder höher als
die Erfolgsrate der Vergleichsgruppe ausfiel. Erfolg war definiert als LVAS-Unterstützung
über einen Zeitraum von mindestens 180 Tagen, bis zur Transplantation oder bis zur
Explantation aufgrund der Wiederherstellung der Herzfunktion und Überleben mindestens
60 Tage nach der Explantation.
Gesamtanzahl der teilnehmenden Prüfzentren und Patienten, Rate der Nachsorgepati-
enten
Es wurden insgesamt 335 Patienten an 77 Institutionen in den gesamten USA vom
21. April 2008 bis zum 28. Februar 2009 in die PAS aufgenommen. Der Verlauf aller
Patienten (100 %) wurde mindestens 180 Tage lang bzw. bis zu einem Ergebnis
(Transplantation, Tod, Explantation) weiterverfolgt.
Studienbesuche und Nachsorgedauer
Die Studienbesuche erfolgten in Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach
der Implantation. Der Verlauf der Studienteilnehmer wurde bis zum Tod, zur
Herztransplantation, zur Gerätexplantation aufgrund der Wiederherstellung der
Herzfunktion und zum Überleben mindestens 60 Tage oder Überleben bis 180 Tage unter
LVAS-Unterstützung weiterverfolgt. Nach Erreichen der 180 Tage wurde der Verlauf der
Patienten ein Jahr lang weiterverfolgt oder die Patienten wurden transplantiert oder
verstarben oder das Gerät wurde explantiert.
Endergebnisse der Effektivität
Wie in Tabelle A.32 zu erkennen, haben 90 % der HeartMate II-Patienten den
definierten Erfolg erreicht im Vergleich zu 79 % der Patienten der Vergleichsgruppe.
Dies stellt eine signifikante Verbesserung des Erfolgs (P = 0,0064 mit einem exakten
Test nach Fisher) dar.
Zusätzlich haben HeartMate II-Patienten einen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber
der Vergleichsgruppe (P = 0,0004, Logrank-Analyse) (Abbildung A.17,
Tabelle A.33).
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung A-51