Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 449

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Sekundäre Ziele
Zu den sekundären Zielen gehörten folgende: Nachoperationen, klinische Zuverlässigkeit,
Funktionsstatus, Lebensqualität, neurokognitive Beurteilung und Nachsorge nach der
Explantation.
Nachoperationen
Als Nachoperation wurde jede erneute, nach der Implantation durchgeführte Behandlung im
OP-Saal, unabhängig vom Grund der Behandlung, betrachtet. Die Nachoperationen waren
Geräte- oder Patienten-bezogen, wie zum Beispiel Perkutanleitung-Debridement oder Blutung,
und schlossen auch routinemäßige Operationen wie eine Appendektomie oder orthopädische
Verfahren ein. Wie in Tabelle A.24 dargestellt, war die Inzidenz der Nachoperationen in
den Gruppen vergleichbar. In der HeartMate II-Gruppe war der Prozentsatz der Patienten, die
eine Nachoperation benötigten, höher. Wenn diese Rate jedoch auf die Ereignisse pro
Patientenjahr normalisiert wurde, war die Nachoperationsrate pro Patientenjahr
(Risikoverhältnis = 0,53) der HeartMate II-Gruppe geringer.
Anz.
Pat.
HMII 133
XVE 59
Sechsunddreißig (36) der Nachoperationen in der primären Studienkohorte waren
aufgrund eines Pumpenaustauschs (21 in der HeartMate XVE- und 15 in der HeartMate II-
Gruppe) erforderlich. Bei 20 der 59 HeartMate XVE-Patienten musste die Pumpe 21 mal
ausgetauscht werden. In der HeartMate II-Gruppe musste bei 14 der 133 Patienten 15 mal
die Pumpe ausgetauscht werden.
Von den Patienten, bei denen ursprünglich das HeartMate XVE implantiert wurde, erhielten
18 Patienten HeartMate II und 3 Patienten HeartMate XVE als Austauschgerät. Der
21-malige Pumpenaustausch war notwendig aufgrund von: Fehlfunktion des Einlass- oder
Auslassventils (4), Lagerabnutzung (11) und Infektion (1). In 5 Fällen wurden die Pumpen
bei Patienten ausgetauscht, die klinische Symptome sowie diagnostische Indikatoren wie
Wellenform- oder Entlüftungsfilteranalyse zeigten, die eine Ende der Nutzungsdauer der
Pumpe oder Eindringen von Flüssigkeit vermuten ließen. Bei der Explantationsanalyse
funktionierten die Pumpen, jedoch konnte bei 3 von 5 Pumpen eingedrungene Flüssigkeit
und bei den zwei anderen Pumpen eine Abnutzung des Lagers festgestellt werden.
Alle Patienten, bei denen ursprünglich das HeartMate II implantiert wurde und die Pumpe
ausgetauscht werden musste, erhielten eine andere HeartMate II-Pumpe. Gründe für den
Austausch der Pumpe: vermuteter Thrombus in der Pumpe (2), vermuteter Bruch im externen
Teil der Perkutanleitung (7), Bruch der Perkutanleitung auf der Pumpenseite (5) und
getrennter Auslassbogen (1).
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
Pat. mit % Pat. mit
Nachopera- Nachopera-
tionen
106
43
Tabelle A.24 As-Treated-Analyse der primären Studienkohorte: Nachoperationen
Anz.
Ereignisse
tionen
80 % 325
73 % 120
Nachop./ Risiko-
Pat. ver-
jahre hältnis
1,55
0,53
2,91
A-39