Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 437

Zusammenfassung der klinischen Studien A
As-Treated-Analyse der Gesamtüberlebensrate
Im Anschluss an die Randomisierung wurde bei acht Patienten kein Gerät implantiert und
vier Patienten wurde ein anderes Gerät implantiert. Demzufolge wurde bei 133 Patienten
HeartMate II und bei 59 Patienten HeartMate XVE implantiert.
Abbildung A.9 und Tabelle A.15 veranschaulichen die Gesamtüberlebensrate in einer
As-Treated-Analyse. Patienten, denen ein Herz transplantiert oder bei denen das Gerät
explantiert wurde oder deren HeartMate XVE durch ein HeartMate II ausgetauscht wurde,
wurden zu eben diesem Zeitpunkt in der Analyse zensiert. Wie in Abbildung A.9
dargestellt, besteht ein klinisch signifikanter Unterschied in der As-Treated-Analyse der
Gesamtüberlebensrate zwischen HeartMate II und HeartMate XVE zugunsten von HeartMate II.
Bei den mit HeartMate II unterstützten Patienten lag die vorhergesagte 2-Jahres-Überlebensrate
bei 58 % im Vergleich zu 24 % bei den mit HeartMate XVE unterstützten Patienten.
Tabelle A.15 enthält Details der Analyse, einschließlich der Anzahl der Patienten in den
einzelnen Intervallen.
Die verschiedenen Ergebnisse im Laufe der Zeit (fortgeführte Unterstützung,
Transplantation, Tod usw.) für die beiden Geräte sind in Abbildung A.10 und
Abbildung A.11 dargestellt. Die verschiedenen Ergebnisse nach zwei Jahren sind in
Tabelle A.16 erfasst und nach der Anzahl der Patienten mit fortgeführter Unterstützung,
bei denen die Pumpe ausgetauscht wurde, aufgeschlüsselt. Laut Protokoll können
HeartMate XVE-Patienten das HeartMate II-Gerät erhalten, falls ihr Gerät ausgetauscht
werden muss. Der Austausch liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die HeartMate II-Patienten
konnten auch in die HeartMate XVE-Gruppe wechseln, dies ist jedoch nicht geschehen. Die
Ursachen für den Tod unter LVAS-Unterstützung sind in Tabelle A.17 aufgeführt.
Abbildung A.9 As-Treated-Analyse der primären Studienkohorte: Kaplan-Meier-Analyse der
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
1.00
0.90
0.80
0.70
0.60
0.50
0.40
0.30
0.20
0.10
0.00
0 2 4 6
XVE n = 59
8 10 12 14
Monate
HMII n = 133
16 18 20 22 24
Gesamtüberlebensrate
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