Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 433

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Die Kohorten sind:
• Kleine-BSA-Kohorte: Patienten mit einer Körperoberfläche (BSA) von weniger als
2
1,5 m , die aus diesem Grund nicht in HeartMate XVE-Gruppe randomisiert werden
konnten.
• XVE-Austausch-Kohorte: Dauertherapiepatienten, die HeartMate II als Ersatz
für ein HeartMate XVE erhalten haben, das versagt hat und zum Zeitpunkt der
Implantation im Handel erhältlich war.
• Randomisierte Continued Access Protocol (CAP)-Kohorte: Nachdem
die Aufnahme in die primäre Studienkohorte abgeschlossen war, wurden Patienten
gemäß des CAP und unter Verwendung desselben Prüfplans wie bei der primären
Studienkohorte in die Studie aufgenommen.
Kohorte mit anatomischen Abweichungen: In diese Kohorte wurden Patienten
•
mit einer Körperoberfläche (BSA) von mehr als 1,5 m
ihrer Konstitution oder anderer anatomischen Erwägungen nicht in die HeartMate
XVE-Gruppe randomisiert werden konnten.
Primäre
Studienkohorte
(n = 200)
HMII
(n = 134) (n = 66)
Abbildung A.8 Gesamtanzahl der in die einzelnen Kohorten aufgenommenen Patienten
Die Studie wurde von zwei Komitees beaufsichtigt: ein Komitee für klinische Ereignisse
(Clinical Events Committee, CEC), das alle unerwünschten Ereignisse und Todesfälle
beurteilte, und ein Datenüberwachungskomitee (Data and Safety Monitoring Board,
IDMC), das die Studiendaten regelmäßig darauf überprüfte, ob die Studie ohne
Sicherheitsbedenken fortgeführt werden konnte. Die Mitglieder dieser Komitees waren
unabhängig von der Thoratec Corporation, den Prüfungszentren und den Hauptprüfern.
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
Kleine-BSA-
Kohorte
(n=24 HMII)
XVE
2
Aufgenommene
Patienten gesamt
(n = 633)
Kohorte mit
XVE-Austausch-
anatomischen
Kohorte
Abweichungen
(n=123 HMII)
(n=99 HMII)
aufgenommen, die aufgrund
Randomisierte
CAP
Kohorte
(n = 187)
HMII
(n = 129)
(Stand: 15. Dezember 2008)
XVE
(n = 58)
A-23