Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 421

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Blutung (alle, die ≥ 2 Ery.-Konz.
erforderten)*
Blutung, die Operation
erfordert
Schlaganfall
Perioperativ (≤ POT2)
Postoperativ (> POT2)
Andere neurologische
Ursachen**
Lokale Infektion
Infektion an der Perkutanleitung
Tascheninfektion
Sepsis
Rechtsherzinsuffizienz
Peripheres TE
Respiratorische Insuffizienz
Herzarrhythmien
Niereninsuffizienz
Leberinsuffizienz
Thrombosierung des Geräts
Hämolyse
Psychologische Probleme
Myokardinfarkt
Bestätigte Fehlfunktionen
* Blutung, die die Gabe von 2 Einheiten  Erythrozytenkonzentrat oder eine Operation erforderlich macht
** Umfasst transitorische ischämische Attacken (TIA) und neurologische Ereignisse ohne Schlaganfall
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
Primäre CAP
Kohorte Kohorte
(n = 126) (n = 58)
Pat. Pat.
(% Pat.) (% Pat.)
89 (71 %) 35 (60 %)
37 (29 %) 15 (26 %)
12 (10 %) 3 (5 %)
5 (4 %) 0 (0 %)
7 (6 %) 3 (5 %)
12 (10 %) 3 (5 %)
36 (29 %) 21 (36 %)
20 (16 %) 4 (7 %)
2 (2 %) 2 (3 %)
27 (21 %) 7 (12 %)
22 (17 %) 11 (19 %)
10 (8 %) 1 (2 %)
33 (26 %) 17 (29 %)
77 (61 %) 28 (48 %)
17 (13 %) 6 (10 %)
3 (2 %) 0 (0 %)
2 (2 %) 1 (2 %)
3 (2 %) 2 (3 %)
8 (6 %) 3 (5 %)
1 (1 %) 0 (0 %)
36 (29 %) 11 (19 %)
Tabelle A.5 Alle unerwünschte Ereignisse
Kleine- Zusam-
BSA- mengef.
Kohorte Daten
(n = 10) (n = 194)
Pat. Pat.
(% Pat.) (% Pat.)
9 (90 %) 133 (69 %)
4 (40 %) 56 (29 %)
2 (20 %) 17 (9 %)
0 (0 %) 5 (3 %)
2 (20 %) 12 (6 %)
2 (20 %) 17 (9 %)
3 (30 %) 60 (31 %)
2 (20 %) 26 (13 %)
0 (0 %) 4 (2 %)
2 (20 %) 36 (19 %)
3 (30 %) 36 (19 %)
0 (0 %) 11 (6 %)
3 (30 %) 53 (27 %)
6 (60 %) 111 (57 %)
2 (20 %) 25 (13 %)
0 (0 %) 3 (2 %)
0 (0 %) 3 (2 %)
3 (30 %) 8 (4 %)
2 (20 %) 13 (7 %)
1 (10 %) 2 (1 %)
6 (60 %) 53 (27 %)
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