Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 465

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Endergebnisse der Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (alle Ursachen)
Die unerwünschten Ereignisse nach Definition des INTERMACS-Protokolls wurden in
Tabelle A.34 zusammengefasst. Die Studie wurde nicht zu einer spezifischen Analyse
der unerwünschten Ereignisse ermächtigt.
Ereignis
Arterielle Thromboembolien
(nicht im zentralen
Nervensystem)
Blutungen
Herzarrhythmien
Hämolyse
Leberinsuffizienz
Hypertonie
Infektionen*
Driveline
Pumpentasche
Pumpe (innen)
Blut
Leitungssepsis
Andere Infektionen
Myokardinfarkt
Schlaganfall**
Andere Neurologische
Störung
Perikardiale Drainage
Psychiatrische Episode
Niereninsuffizienz
Respiratorische Insuffizienz
Rechtsherzinsuffizienz
Venöse Thromboembolien
Wunddehiszenz
* Ereignis kann mehrere Infektionsstellen haben
** Kann transiente ischämische Attacken oder Verwirrtheit beinhalten
Tabelle A.34 Post-Approval-Studie HeartMate II: Unerwünschte Ereignisse (alle Ursachen)
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
HeartMate II
(n = 169)
Anz. Anz.
% Pat.
Pat. Ereignis
1 0,6 %
83 49,1 % 236
50 29,6 %
6 3,6 %
12 7,1 %
3 1,8 %
90 53,3 % 196
39 23,1 %
8 4,7 %
2 1,2 %
37 21,9 %
3 1,8 %
57 33,7 %
3 1,8 %
16 9,5 %
9 5,3 %
17 10,1 %
15 8,9 %
18 10,7 %
40 23,7 %
26 15,4 %
12 7,1 %
3 1,8 %
Vergleichsgruppe
(n = 166)
Anz.
% Pat.
Pat.
1 3 1,8 %
68 41,0 %
74 51 30,7 %
7 2 1,2 %
13 12 7,2 %
4 26 15,7 %
73 44,0 %
70 26 15,7 %
12 11 6,6 %
3 0 0,0 %
58 37 22,3 %
3 10 6,0 %
88 51 30,7 %
3 1 0,6 %
21 11 6,6 %
9 14 8,4 %
20 22 13,3 %
19 21 12,7 %
20 22 13,3 %
48 46 27,7 %
28 19 11,4 %
14 15 9,0 %
3 3 1,8 %
Anz.
Ereignis
3
183
91
2
15
35
212
40
15
0
71
12
116
1
15
17
24
29
29
59
21
17
3
A-55