Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 254

5 Chirurgische Eingriffe
WARNUNG! (Fortsetzung)
• Für Patienten mit einer Körperoberfläche (Body Surface Area – BSA) von weniger als
2
1,5 m
des Linksherzunterstützungssystems (LVAS) HeartMate II vor. Die klinische Entschei-
dung über eine Implantation des HeartMate II bei Patienten mit einer BSA von unter
2
1,5 m
sitzes getroffen werden.
• In die HeartMate II-Studie wurde zwar eine geringe Anzahl pädiatrischer Patienten
(< 21 Jahre) aufgenommen, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts in
pädiatrischen Patienten ist jedoch nicht gesichert.
• Prüfen Sie immer, ob eine nicht versiegelte oder eine versiegelte Auslasskanüle/
Einlasskanüle verwendet wird. Nicht versiegelte Auslasskanülen/Einlasskanülen
müssen vor der Verwendung abgedichtet werden. Bei versiegelten Auslasskanülen/
Einlasskanülen ist keine vorherige Abdichtung erforderlich.
• Schneiden Sie den Knickschutz der versiegelten Auslasskanüle nicht ab, da dies zu
scharfen Kanten führen kann. Die scharfe Kante könnte das darunterliegende
Gewebe verletzen und Blutverlust verursachen.
VORSICHT!
• Durch scharfe Krümmungen, Verdrehungen oder Knicke kommt es bei der Driveline
mit der Zeit schneller zu Verschleiß und Materialermüdungen.
• Der Spitzenbohrer darf während der Punktion des linken Ventrikels nicht in das
interventrikuläre Septum gelangen.
• Die Zentriervorrichtung innerhalb des Spitzen-Nahtrings darf erst entfernt werden,
wenn die versiegelte Einlasskanüle eingeführt werden kann.
• Die versiegelte Auslasskanüle darf nicht geknickt oder so positioniert werden, dass
sie sich an einer Komponente der Pumpe oder direkt an der Pumpe reibt.
• Entfernen Sie vor der Initiierung der Pumpe alle Entlüftungsöffnungen auf der
Einlassseite des Linksherzunterstützungsgeräts wie Nadeln in der Pulmonarvene, im
linken Atrium und im linken Ventrikel.
5-28
liegen nur begrenzte klinische Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit
sollte anhand einer individuellen Bewertung der Konstitution und des Geräte-
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung